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Uno studio comparativo in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, Fase III con polvere di polvere di rosa canina e placebo somministrati a pazienti con osteoartrite da lieve a moderata al ginocchio o/e all'anca

5 giugno 2012 aggiornato da: Hyben Vital ApS

Lo studio è uno studio di fase III avviato dallo sperimentatore, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Dopo che il paziente ha ricevuto informazioni sullo studio e dopo aver dato il consenso informato scritto, il paziente verrà sottoposto a screening. Tutti i pazienti sono randomizzati a ricevere polvere di rosa canina standardizzata o placebo corrispondente per 3 settimane seguite da metà della dose standardizzata di rosa canina (o placebo) per le restanti 12 settimane dello studio.

Verranno registrate la storia medica e le informazioni demografiche del paziente. Al paziente verranno quindi poste domande in conformità ai questionari dello studio e gli verrà anche chiesto di completare questionari sulla qualità della vita - e infine verrà istruito su come completare il diario.

Lo sperimentatore o l'infermiere dello studio prenderà contatto telefonico con il soggetto dopo 3 e 6 settimane di trattamento, ai soggetti verrà chiesto come stanno andando le cose e ricordarsi di prendere le capsule e se hanno completato il diario.

Il contatto preso dopo 6 settimane per telefono è principalmente per guidare il soggetto su come completare i questionari comprese le scale VAS.

L'ultima visita del paziente avverrà dopo 12 settimane. Eventuali effetti collaterali saranno segnalati e rivisti con HybenVital ApS in collaborazione con esperti medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • INCUBA Science Park - Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 40 anni
  • Sintomi di osteoartrite con durata superiore a 6 mesi
  • Un punteggio della scala analogica visiva del dolore WOMAC (punteggio VAS) ci sono almeno 35 mm a riposo
  • Rigidità articolare mattutina soggettiva
  • Sintomi clinici di artrite diagnosticati dai criteri ACR (American College Rheumatology).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati trattati con estratti o polvere di rosa canina entro 3 mesi prima dello screening.
  • Pazienti che sono stati trattati con estratti o polvere di zenzero, avocado o soia entro 3 mesi prima dello screening
  • Pazienti trattati con steroidi, TNFalfa o DMARD prima del processo.
  • Pazienti che ricevono cure mediche irregolari per l'artrosi.
  • Pazienti affetti da altre malattie articolari diverse dall'artrosi.
  • Pazienti che abusano di alcol
  • Pazienti con una malattia psichiatrica in atto, abuso di droghe e / o alcol
  • Pazienti con allergia nota ai cinorrodi
  • Presenza di altre condizioni mediche clinicamente significative
  • Pazienti programmati per interventi chirurgici articolari o importanti durante lo studio.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico o hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima di questo studio.
  • Pazienti con noti problemi di compliance o che non collaborano.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento quotidiano con placebo
Integratore alimentare: Placebo
5 capsule di polvere placebo da 0,5 g BID nelle prime 3 settimane e diminuzione a 5 x 0,5 g QD nelle 9 settimane successive
Comparatore attivo: Polvere di rosa canina
Trattamento quotidiano con polvere di rosa canina
Integratore alimentare: Capsule di polvere di rosa canina
5 capsule di polvere di rosa canina da 0,5 g BID le prime 3 settimane e decrescenti a 5 x 0,5 g QD le successive 9 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nell'effetto utilizzando il punteggio del dolore WOMAC.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'effetto del trattamento all'interno di ciascuno dei due gruppi (polvere di rosa canina e placebo) misurato utilizzando le differenze nei punteggi del dolore WOMAC a 3 mesi di trattamento tra il trattamento attivo e il gruppo placebo e tra il basale e 3 mesi.
12 settimane
differenza nell'effetto utilizzando il punteggio WOMAC-ADL
Lasso di tempo: 12 settimane
L'effetto del trattamento all'interno di ciascuno dei due gruppi (polvere di rosa canina e placebo) misurato utilizzando le differenze nei punteggi WOMAC-ADL (Attività della vita quotidiana) a 3 mesi di trattamento tra il trattamento attivo e il gruppo placebo e tra il basale e 3 mesi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Effetti sulla QoL (questionario SF-12 e diari) dopo 6 settimane e 12 settimane di trattamento, entrambi i gruppi rispetto al basale, ed effetti nel gruppo attivo rispetto al gruppo placebo sulla QoL (questionario SF-12 e diari) dopo 6 settimane e 12 settimane di trattamento.
12 settimane
Differenza nell'effetto utilizzando il punteggio del dolore WOMAC
Lasso di tempo: 6 settimane
L'effetto del trattamento all'interno di ciascuno dei due gruppi (polvere di rosa canina e placebo) misurato utilizzando le differenze nei punteggi del dolore WOMAC a 6 settimane di trattamento confrontando il basale con la settimana 6 e gli effetti nel gruppo attivo rispetto al placebo gruppo a 6 settimane
6 settimane
Valutazione del paziente della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane

La valutazione del paziente della gravità dello stato patologico è (PGAD) dopo 6 settimane e 12 settimane rispetto al basale e gli effetti nel gruppo attivo rispetto al gruppo placebo a 6 e 12 settimane di trattamento

Problema di sicurezza?: (FDAAA) No
12 settimane
differenza nell'effetto utilizzando il punteggio WOMAC-ADL (Attività della vita quotidiana).
Lasso di tempo: 6 settimane
L'effetto del trattamento all'interno di ciascuno dei due gruppi (polvere di rosa canina e placebo) misurato utilizzando le differenze nei punteggi WOMAC-ADL a 6 settimane di trattamento confrontando il basale con la settimana 6 e gli effetti nel gruppo attivo rispetto al placebo gruppo a 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyben Vital ApS

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Pedersen, Dr, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HV 01/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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