Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie porównawcze fazy III z użyciem proszku z dzikiej róży i placebo podawanych pacjentom z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i/lub biodrowych

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Hyben Vital ApS

Badanie jest zainicjowanym przez badacza, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy III.

Po otrzymaniu przez pacjenta informacji o badaniu i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu. Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej standaryzowany proszek z dzikiej róży lub pasujące placebo przez 3 tygodnie, a następnie połowę dawki standaryzowanej dzikiej róży (lub placebo) przez pozostałe 12 tygodni badania.

Zostanie zarejestrowana historia medyczna pacjenta i dane demograficzne. Następnie pacjentowi zostaną zadane pytania zgodnie z kwestionariuszami badania, a także zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia – a na koniec zostanie poinstruowany, jak wypełniać dzienniczek.

Badacz lub pielęgniarka badająca nawiążą kontakt telefoniczny z pacjentem po 3 i 6 tygodniach leczenia, badani zostaną zapytani, jak się mają sprawy i aby pamiętali o zażyciu kapsułek oraz czy wypełnili dzienniczek.

Kontakt telefoniczny podjęty po 6 tygodniach ma głównie na celu pokierowanie podmiotu, jak wypełnić kwestionariusze zawierające skale VAS.

Ostatnia wizyta pacjenta odbędzie się po 12 tygodniach. Wszelkie działania niepożądane będą zgłaszane i analizowane przez HybenVital ApS we współpracy z ekspertami medycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • INCUBA Science Park - Skejby

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40+ lat
  • Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów trwające dłużej niż 6 miesięcy
  • Jeden wynik w wizualnej analogowej skali bólu WOMAC (wynik VAS) wynosi co najmniej 35 mm w spoczynku
  • Subiektywna poranna sztywność stawów
  • Objawy kliniczne zapalenia stawów rozpoznane według kryteriów ACR (American College Rheumatology).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni ekstraktami lub proszkiem z dzikiej róży w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni ekstraktami lub proszkiem z imbiru, awokado lub soi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci na sterydach, TNFalfa lub DMARD przed badaniem.
  • Pacjenci otrzymujący nieregularne leczenie z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Pacjenci cierpiący na inne choroby stawów niż choroba zwyrodnieniowa stawów.
  • Pacjenci nadużywający alkoholu
  • Pacjenci z aktualną chorobą psychiczną, nadużywający narkotyków i/lub alkoholu
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na owoce dzikiej róży
  • Obecność innych istotnych klinicznie schorzeń
  • Pacjenci zaplanowani na operację stawów lub poważną operację podczas badania.
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem.
  • Pacjenci ze znanymi problemami ze stosowaniem się do zaleceń lub odmawiający współpracy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Codzienne leczenie placebo
Suplement diety: Placebo
5 x 0,5 g kapsułek z proszkiem placebo BID przez pierwsze 3 tygodnie i zmniejszanie do 5 x 0,5 g QD przez kolejne 9 tygodni
Aktywny komparator: Puder z dzikiej róży
Codzienna kuracja z pudrem z dzikiej róży
Suplement diety: Kapsułki z proszkiem z dzikiej róży
5 x 0,5 g kapsułek z proszkiem z dzikiej róży dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie i zmniejszając do 5 x 0,5 g raz na dobę przez kolejne 9 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w efekcie przy użyciu punktacji bólu WOMAC.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Efekt leczenia w każdej z dwóch grup (proszek z dzikiej róży i placebo) mierzony za pomocą różnic w punktacji bólu WOMAC po 3 miesiącach leczenia między grupą aktywnego leczenia a grupą placebo oraz między wartością wyjściową a 3 miesiącami.
12 tygodni
różnica w efekcie przy użyciu wyniku WOMAC-ADL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Efekt leczenia w każdej z dwóch grup (proszek z dzikiej róży i placebo) mierzony za pomocą różnic w wynikach WOMAC-ADL (Aktywności życia codziennego) po 3 miesiącach leczenia między grupą aktywnego leczenia a grupą placebo oraz między wartością wyjściową a 3 miesiące.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ na QoL (kwestionariusz SF-12 i dzienniczki) po 6 tygodniach i 12 tygodniach leczenia, obie grupy w porównaniu z wartością wyjściową oraz wpływ na QoL w grupie aktywnej w porównaniu z grupą placebo (kwestionariusz SF-12 i dzienniczki) po 6 tygodniach i 12 tygodni leczenia.
12 tygodni
Różnica w efekcie przy użyciu skali bólu WOMAC
Ramy czasowe: 6 tygodni
Efekt leczenia w każdej z dwóch grup (proszek z dzikiej róży i placebo) mierzony za pomocą różnic w punktacji bólu WOMAC po 6 tygodniach leczenia poprzez porównanie wartości wyjściowej z tygodniem 6 oraz efektów w grupie aktywnej w porównaniu z placebo grupa w wieku 6 tygodni
6 tygodni
Ocena choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ocena ciężkości stanu chorobowego dokonana przez pacjenta to (PGAD) po 6 tygodniach i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, a efekty w grupie aktywnej w porównaniu z grupą placebo po 6 i 12 tygodniach leczenia

Kwestia bezpieczeństwa?: (FDAAA) Nie
12 tygodni
różnicę w efekcie za pomocą wyniku WOMAC-ADL (Aktywności życia codziennego).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Efekt leczenia w każdej z dwóch grup (proszek z dzikiej róży i placebo) mierzony za pomocą różnic w wynikach WOMAC-ADL po 6 tygodniach leczenia poprzez porównanie wartości wyjściowej z tygodniem 6 oraz efektów w grupie aktywnej w porównaniu z placebo grupa w wieku 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyben Vital ApS

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Pedersen, Dr, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HV 01/11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj