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Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Fase-III-Vergleichsstudie mit Hagebuttenpulver und Placebo für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Arthrose im Knie oder/und in der Hüfte

5. Juni 2012 aktualisiert von: Hyben Vital ApS

Bei der Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie.

Nachdem der Patient Informationen über die Studie erhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat, wird der Patient untersucht. Alle Patienten werden randomisiert und erhalten drei Wochen lang standardisiertes Hagebuttenpulver oder ein passendes Placebo, gefolgt von der halben Dosis standardisierter Hagebutte (oder Placebo) für die verbleibenden 12 Wochen der Studie.

Die Krankengeschichte und die demografischen Informationen des Patienten werden aufgezeichnet. Dem Patienten werden dann Fragen gemäß den Studienfragebögen gestellt und er wird auch gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen – und schließlich wird er in das Ausfüllen des Tagebuchs eingewiesen.

Der Prüfer oder die Studienkrankenschwester nehmen nach 3 und 6 Behandlungswochen telefonischen Kontakt mit dem Probanden auf. Die Probanden werden gefragt, wie es ihnen geht und ob sie daran denken sollen, die Kapseln einzunehmen und ob sie das Tagebuch ausgefüllt haben.

Der telefonische Kontakt nach 6 Wochen dient vor allem dazu, den Probanden hinsichtlich der Vollständigkeit der Fragebögen einschließlich der VAS-Skalen zu beraten.

Der letzte Patientenbesuch findet nach 12 Wochen statt. Eventuelle Nebenwirkungen werden HybenVital ApS in Zusammenarbeit mit medizinischen Experten gemeldet und von diesem überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • INCUBA Science Park - Skejby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 40 Jahren
  • Arthrosesymptome mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten
  • Bei einem WOMAC-Schmerz-Visual-Analog-Skala-Score (VAS-Score) sind es in Ruhe mindestens 35 mm
  • Subjektive morgendliche Gelenksteifheit
  • Klinische Symptome einer Arthritis, diagnostiziert nach den ACR-Kriterien (American College Rheumatology).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Hagebuttenextrakten oder -pulver behandelt wurden.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Ingwer-, Avocado- oder Sojabohnenextrakten oder -pulver behandelt wurden
  • Patienten, die vor der Studie Steroide, TNFalpha oder DMARD einnehmen.
  • Patienten, die wegen Arthrose unregelmäßig medizinisch behandelt werden.
  • Patienten, die an anderen Gelenkerkrankungen als Arthrose leiden.
  • Patienten, die Alkohol missbrauchen
  • Patienten mit einer aktuellen psychiatrischen Erkrankung, Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit bekannter Hagebuttenallergie
  • Vorliegen anderer klinisch bedeutsamer Erkrankungen
  • Patienten, bei denen während der Studie eine Gelenk- oder größere Operation geplant ist.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Patienten mit bekannten Compliance-Problemen oder Patienten, die nicht kooperieren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Behandlung mit Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
5 x 0,5 g Placebo-Pulverkapseln zweimal täglich in den ersten 3 Wochen und abnehmend auf 5 x 0,5 g einmal täglich in den folgenden 9 Wochen
Aktiver Komparator: Hagebuttenpulver
Tägliche Behandlung mit Hagebuttenpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Hagebuttenpulver-Kapseln
5 x 0,5 g Hagebuttenpulver-Kapseln zweimal täglich in den ersten 3 Wochen und abnehmend auf 5 x 0,5 g einmal täglich in den folgenden 9 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Wirkung anhand des WOMAC-Schmerzscores.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirkung der Behandlung innerhalb jeder der beiden Gruppen (Hagebuttenpulver und Placebo) wurde anhand der Unterschiede in den WOMAC-Schmerzwerten nach 3 Behandlungsmonaten zwischen der aktiven Behandlung und der Placebogruppe sowie zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten gemessen.
12 Wochen
Unterschied in der Wirkung anhand des WOMAC-ADL-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirkung der Behandlung innerhalb jeder der beiden Gruppen (Hagebuttenpulver und Placebo), gemessen anhand der Unterschiede in den WOMAC-ADL-Werten (Aktivitäten des täglichen Lebens) nach 3 Behandlungsmonaten zwischen der aktiven Behandlung und der Placebogruppe sowie zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Auswirkungen auf die Lebensqualität (SF-12-Fragebogen und Tagebücher) nach 6-wöchiger und 12-wöchiger Behandlung, beide Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert, und die Auswirkungen in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe auf die Lebensqualität (SF-12-Fragebogen und Tagebücher) nach 6 Wochen und 12 Wochen Behandlung.
12 Wochen
Unterschied in der Wirkung durch Verwendung des WOMAC-Schmerzscores
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wirkung der Behandlung innerhalb jeder der beiden Gruppen (Hagebuttenpulver und Placebo) wurde anhand der Unterschiede in den WOMAC-Schmerzwerten nach 6 Behandlungswochen durch Vergleich des Ausgangswerts mit Woche 6 und der Wirkungen in der aktiven Gruppe im Vergleich zum Placebo gemessen Gruppe mit 6 Wochen
6 Wochen
Beurteilung der Krankheit durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Beurteilung des Schweregrads des Krankheitszustands durch den Patienten erfolgt nach 6 Wochen und 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert und die Auswirkungen in der Verumgruppe im Vergleich zur Placebogruppe nach 6 und 12 Wochen Behandlung

Sicherheitsproblem?: (FDAAA) Nein
12 Wochen
Unterschied in der Wirkung durch Verwendung des WOMAC-ADL-Scores (Aktivitäten des täglichen Lebens).
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Wirkung der Behandlung innerhalb jeder der beiden Gruppen (Hagebuttenpulver und Placebo) wurde anhand der Unterschiede in den WOMAC-ADL-Scores nach 6 Behandlungswochen durch Vergleich des Ausgangswerts mit Woche 6 und der Wirkungen in der aktiven Gruppe im Vergleich zum Placebo gemessen Gruppe mit 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyben Vital ApS

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Pedersen, Dr, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HV 01/11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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