Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, fase III sammenlignende studie med nypepulver og placebo gitt til pasienter med lett til moderat artrose i kneet og/og hoften

5. juni 2012 oppdatert av: Hyben Vital ApS

Studien er en etterforsker-initiert, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase III-studie.

Etter at pasienten har mottatt informasjon om studien og etter gitt skriftlig informert samtykke, vil pasienten bli screenet. Alle pasienter blir randomisert til å motta standardisert nypepulver eller matchende placebo i 3 uker etterfulgt av halvparten av standardisert nype (eller placebo) i de resterende 12 ukene av studien.

Pasientens sykehistorie og demografiske opplysninger vil bli registrert. Pasienten vil da få spørsmål i henhold til studiens spørreskjemaer, og de vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer vedrørende livskvalitet – og til slutt instrueres i hvordan dagboken skal fylles ut.

Utreder eller studiesykepleier vil ta telefonkontakt med forsøkspersonen etter 3 og 6 ukers behandling, forsøkspersonene vil bli spurt om hvordan det går og å huske å ta kapslene og om de har fylt ut dagboken.

Kontakten som tas etter 6 uker på telefon er i hovedsak for å veilede emnet om hvordan utfylle spørreskjemaene inkludert VAS-skalaer.

Siste pasientbesøk vil finne sted etter 12 uker. Eventuelle bivirkninger vil bli rapportert til og gjennomgått med HybenVital ApS i samarbeid med medisinske eksperter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • INCUBA Science Park - Skejby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 40+ år
  • Artrosesymptomer med varighet over 6 måneder
  • En WOMAC-smerte visuell analog skala score (VAS score) det er minst 35 mm i hvile
  • Subjektiv morgenleddstivhet
  • Kliniske symptomer på leddgikt diagnostisert av ACR-kriteriene (American College Rheumatology)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har blitt behandlet med nypeekstrakter eller pulver innen 3 måneder før screening.
  • Pasienter som har blitt behandlet med ingefær, avokado eller soyaekstrakter eller pulver innen 3 måneder før screening
  • Pasienter på steroider, TNFalpha eller DMARD før utprøving.
  • Pasienter som får uregelmessig medisinsk behandling for slitasjegikt.
  • Pasienter som lider av andre leddsykdommer enn slitasjegikt.
  • Pasienter som misbruker alkohol
  • Pasienter med pågående psykiatrisk sykdom, rus- og/eller alkoholmisbruk
  • Pasienter med kjent allergi mot nyper
  • Tilstedeværelse av andre klinisk signifikante medisinske tilstander
  • Pasienter som er planlagt for felles eller større operasjoner under forsøket.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie, eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før denne studien.
  • Pasienter med kjente compliance-problemer eller som er lite samarbeidsvillige.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Daglig behandling med placebo
Kosttilskudd: Placebo
5 x 0,5 g placebo-pulverkapsler BID de første 3 ukene og avtagende til 5 x 0,5 g QD de påfølgende 9 ukene
Aktiv komparator: Nypepulver
Daglig behandling med nypepulver
Kosttilskudd: Nypepulverkapsler
5 x 0,5 g nypepulverkapsler BID de første 3 ukene og avtagende til 5 x 0,5 g QD de påfølgende 9 ukene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i effekten ved å bruke WOMAC-smertescore.
Tidsramme: 12 uker
Effekten av behandling innenfor hver av de to gruppene (nypepulver og placebo) målt ved å bruke forskjellene i WOMAC-smertescore ved 3 måneders behandling mellom aktiv behandling og placebogruppe, og mellom baseline og 3 måneder.
12 uker
forskjell i effekten ved å bruke WOMAC-ADL-score
Tidsramme: 12 uker
Effekten av behandling innenfor hver av de to gruppene (nypepulver og placebo) målt ved å bruke forskjellene i WOMAC-ADL (Activities of Daily Living) skårer ved 3 måneders behandling mellom aktiv behandling og placebogruppe, og mellom baseline og 3 måneder.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Effekter på QoL (SF-12 spørreskjema og dagbøker) etter 6 uker og 12 ukers behandling, begge grupper sammenlignet med baseline, og effektene i den aktive gruppen sammenlignet med placebogruppen på QoL (SF-12 spørreskjema og dagbøker) etter 6 uker og 12 ukers behandling.
12 uker
Forskjell i effekten ved å bruke WOMAC-smertescore
Tidsramme: 6 uker
Effekten av behandling innenfor hver av de to gruppene (nypepulver og placebo) målt ved å bruke forskjellene i WOMAC-smertescore ved 6 ukers behandling ved å sammenligne baseline med uke 6, og effektene i den aktive gruppen sammenlignet med placebo gruppe ved 6 uker
6 uker
Pasientvurdering av sykdommen
Tidsramme: 12 uker

Pasientens vurdering av alvorlighetsgraden av sykdomstilstanden er (PGAD) etter 6 uker og 12 uker sammenlignet med baseline og effektene i den aktive gruppen sammenlignet med placebogruppen ved 6 og 12 ukers behandling

Sikkerhetsproblem?: (FDAAA) Nei
12 uker
forskjell i effekten ved å bruke WOMAC-ADL (Activities of Daily Living)-score
Tidsramme: 6 uker
Effekten av behandling innenfor hver av de to gruppene (nypepulver og placebo) målt ved å bruke forskjellene i WOMAC-ADL-skåre ved 6 ukers behandling ved å sammenligne baseline med uke 6, og effektene i den aktive gruppen sammenlignet med placebo gruppe ved 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyben Vital ApS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Pedersen, Dr, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HV 01/11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere