産科部門における品質指標の監視が母親と乳児の健康に与える影響 (MATICUS)

1. RATIONAL 品質の向上は、ヘルスケアの中心的な信条となっています。 産婦人科では、各入院が 1 人ではなく 2 人の健康に影響を与える可能性があるため、質の高いケアが特に重要になります。 さらに、産科的理由で入院したほとんどの女性は、健康を完全に維持することを目標とする健康な個人です。

   測定は、ケアの質を改善し、有益な変化を促進する上で重要な役割を果たします。 したがって、過去 10 年間、品質の尺度の開発と使用に多大な努力が注がれてきました。

   産科部門でのケアの質を測定するための最初のステップは、質の指標を選択することです。 従来の品質指標は、妊産婦死亡や新生児死亡などの重篤な事象です。 しかし、産科管理の進歩により、そのようなイベントは非常にまれになり、他の品質指標を探す必要があります.

   品質指標が特定されたら、それらを監視する最善の方法を決定する必要があります。 統計的プロセス管理 (SPC) として知られる、プロセスを監視および制御するための統計的手法の使用は、品質指標の監視に特に有望と思われます。 SPC は厳密な時系列分析手法を使用しており、その結果は時間の経過に伴う転帰率の変化のグラフとして報告されます。 さらに、SPC は、これらの変化が現実のもの (つまり、原因となる要因に関連するもの) なのか、単に自然変動の現れなのかを判断するのに役立ちます。 SPC ツールの中で、累積合計 (CUSUM) グラフは、産業の品質管理に広く使用されており、ヘルスケアの結果の測定と監視に効果的であることがわかっています。

   産科では、累積合計 (CUSUM) チャートを使用して、妊娠の最初の学期におけるアプガー スコアまたは超音波検査技師の項部半透明度の評価を監視しています。

   関連する品質指標の累積合計 (CUSUM) チャートを確立することは、ケアの質を継続的に評価および改善する上でかなりの見込みがありますが、現在、母子の健康に対する CUSUM チャートの影響を評価する研究はありません。 最も公開された研究では、CUmulative SUM (CUSUM) を使用してインジケーターの動作を確認しましたが、累積合計 (CUSUM) を SPC (統計的プロセス管理) ツールとして利用していません。

2. 目的 主な目的: 妊産婦および新生児の死亡率と罹患率を減少させるために産科ダッシュボードとして使用される累積合計 (CUSUM) チャートの影響を評価すること 二次的な目的

   • 産科ケアの全体的な品質を評価するための品質指標の合意に基づいたセットを選択し、産科病棟で定期的に監視することができます。
   • 品質指標の許容範囲と許容範囲外の割合を見積もる
   • 提案されたツールに関する介護者の満足度を評価する
   • 産科ケアに対する患者の満足度を評価する
3. 結果 主要な結果

母親の健康の指標 : 複数の臨床イベントを考慮した複合結果です。

1. - 死亡率、

2. - 子癇前症の合併症

   • 溶血、肝酵素の上昇、低血小板症候群 (HELLP):
   • 播種性血管内凝固（DIC）子癇後胎盤血腫、
3. - 産後の出血:
4. - 重度の出血
5. - 血栓塞栓症：静脈炎 肺塞栓症
6. - 産後の感染症
7. - 重度の会陰損傷
8. - 女性のための集中治療移送の必要性

新生児の健康の指標: 死亡率と罹患率の複合結果です。 罹患率は、いくつかの臨床イベントを考慮に入れています。

1. - 生後死亡 (8 日 1 ヶ月)
2. - 未熟児: 医学的または自発的
3. - 低出生体重
4. - 母子感染：生後数時間で起こる
5. - 新生児集中治療室 (NICU) への転送
6. -スクリーニングの欠如を伴う染色体異常
7. - スクリーニングおよび診断なしの奇形 副次的アウトカム 介護者の満足度 女性の満足度

4.研究対象集団

• 参加センター : フランスの 10 の産科部門が研究に参加します。
• 適格基準 包含基準
• 研究期間中のすべての分娩: 分娩方法に関係なく: 経膣分娩、帝王切開、自然分娩または誘発分娩 妊娠期間に関係なく
• 女性は、当該産科で妊娠の最初の学期から続いたかどうか
• 研究期間中の新生児 除外基準
• 子宮内胎児死亡または医学的理由による妊娠中絶で終わった妊娠10の参加センターで母親と新生児の健康。

この設計の利点は、介入がすべての個人またはクラスターに段階的に展開され、この設計では並列 CRCT 設計よりも必要なクラスターが少なくて済むことです。

CUmulative SUM (CUSUM) は、グループ 2 の CUmulative SUM (CUSUM) の結果を広める開始を遅らせて、すべてのセンターで、以前に選択された各品質指標に対して設定されます。

産科ケアの国際的な専門家パネルによる Delphi 調査を使用して、産科で日常的に従うべき主要な品質指標のセットを開発しました。

各産科の基本的なパフォーマンスは、各産科のパフォーマンスを把握するために、データ収集の最初の期間で評価されます。

図 1 に示すように、調査は 3 つのフェーズで実施されます。

フェーズ 1: 3 か月のテストおよび観察期間です。 このフェーズでは、選択された各品質指標のレートが収集され、各産科の開業医によって設定された許容範囲と許容範囲外のレートが調整されます。

フェーズ 2: このフェーズでは、産科は次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます: CUSUM の結果が 12 か月間提供されるグループ (早期 CUSUM 結果グループ)、または結果が提供されるグループの CUmulative SUM (CUSUM) は共有されません。

フェーズ 3: このフェーズでは、「早期結果グループ」の産科病棟は 12 か月間 CUSUM の結果を受け取り続けますが、第 2 グループの産科病棟は同じ期間に CUSUM 結果 (CUSUM 結果遅延グループ) を受け取ります。期間12ヶ月。

研究期間の終わりに、産科の「早期結果グループ」は 24 か月間の累積合計 (CUSUM) の結果を受け取りますが、「遅延 CUSUM 結果グループ」の産科は 12 か月間の CUSUM の結果を受け取ります。

6.勉強のステップ

1. 品質指標を選択するための国際的な学際的パネルの修正された Delphi 調査 国際的な専門家パネルを含む修正された Delphi 調査が実施されます。 Delphi 手法は、品質指標の開発に広く使用されている構造化されたプロセスです。 Delphi 手法が人気を博している主な理由の 1 つは、さまざまな場所や専門分野にまたがる多数の個人を匿名で含めることができ、互いに直接やり取りしないため、グループが意見に支配される状況にあることです。特定の個人の回避することができます。

   修正された Delphi 手法は、とりわけ、複雑な意思決定プロセスを強化し、言語と推奨事項を明確にするために、自己管理アンケートと専門家の物理的な会議を組み合わせて使用​​するものとして定義されています。

   パネル メンバーは、妥当性と実現可能性の 2 つの基準に対して各品質指標を評価するよう求められます。 妥当性は、指標の特性が評価される概念に適切である程度として定義され、アドヒアランスを評価するために必要な情報が医療記録または患者から入手可能であると考えられる場合、または任意の患者から簡単に収集できると考えられる場合、品質指標は実行可能であると見なされます。マタニティの活動と一致するワークロードを持つものは何でも調達してください。 これらは両方とも、1 (明らかに有効でない、または実現不可能) から 9 (明らかに有効または実現可能) までの 9 段階で評価されます。

2. 品質指標の許容可能率と許容不可能率の見積もり:

   産科産科医は、実際のパフォーマンス、活動、および地域のニーズに従って、各品質指標の許容および許容できない率を定義するよう求められます。 各品質指標について、許容率は是正処置が不要な率として定義され、容認できない率はパフォーマンスの変化の原因を特定するために監査が必要とされる率として定義され、それによって是正措置が可能になりました。アクション。

3. 介入は次のように説明されています。

ステップ 1: 利用可能な医療データを使用した CUSUM 管理図の実装 ステップ 2: 各参加センターのコーディネーターへの月次結果の提出 (CUmulative SUM (CUSUM) 結果期間の場合)。

ステップ 3: アラームが生成されると、運営委員会は産科スタッフと会い、これらのアラートの原因を突き止め、是正措置を提案します。

7. 統計分析 サンプルサイズの計算

サンプルサイズの計算は、次の仮定に基づいています。

• 死亡率/罹患率: 100 人あたり 40 人
• 1 年間にわたる産科活動: 1 センターあたり平均 3000 件の出産。
• 30% のイベントの減少 クラスター無作為化試験では、クラスター内の個人の結果は独立していません。 これらの影響を考慮に入れるには、サンプル サイズを増やす必要があります。 必要な増加は、ICC とクラスターのサイズの両方の影響を受けます。 調査員は、[(1 + (n-1) ρ)] に等しいインフレ係数によって標準サンプル サイズを増やす必要があります。ここで、n は研究センターの平均サイズで、年間 3000 人の患者と推定されます。ρ はクラス内相関係数です。 （ICC）。

仮定の ICC が 0.01 の場合、必要な被験者数は 7500 人の患者と推定されます。

センターの数は 10 に設定されており、年間平均 3,000 人の女性が含まれるため、研究者は必要な女性の数に容易に到達できます。

統計分析

1. 記述的分析 データは、量的変数に応じて、平均 (SD)、または中央値と第 1、第 3 四分位数として表されます。 質的変数は総数とパーセンテージで表されます。各グループの特性の比較は、質的変数の χ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して実行されました。 量的変数の場合、比較にはt検定またはウィルコクソン検定が含まれます。 P <0.05は統計的に有意と見なされました

2. 統計分析

   2 つの分析が実行されます。

   最初の分析: 期間 2 の終わりに、「早期結果グループ」と「遅延開始グループ」からの母親または新生児の健康指標を考慮に入れて、イベントの発生率を比較します (図 2 を参照)。

   2 番目の分析: 研究期間中 (期間 2 + 3)、「早期結果グループ」と「遅延開始グループ」の間でイベント発生率に差があるかどうかを評価します。 この分析は、2つのグループが同じ介入を受けた場合、2つのグループの終わりに観察された「早期結果グループ」で観察された利益が研究の終わりまで続くかどうかを示しています.

   調査員は階層モデルを使用して、産科病棟での観察結果間の相関関係の可能性を説明します。 研究者は、母性 (レベル、ステータス、医療スタッフの数、活動...) および女性 (および新生児) に依存する変数を導入できます。

   すべてのテストは、SAS ソフトウェア バージョン 9.2 および ML-Win を使用して実行されます。

3. CUmulative SUM (CUSUM) チャート CUSUM チャートは、合計 St = max (0, St-1 + Xt - k+) (S0=0) を計算してプロットし、上方への変化を検出することによって作成されます。または St = min (0, St-1 + Xt - k-)、ここで S0=0、下向きの変化を検出します。

CUSUM は、帰無仮説をテストします。帰無仮説によれば、プロセスは「管理されている」(IC)、つまり、パフォーマンスは許容可能です。 「制御不能」（OC）とは対照的です。