Az anyasági osztályok minőségi mutatóinak hatása az anyák és a csecsemők egészségére (MATICUS)

1. RACIONÁLIS A minőségfejlesztés az egészségügy központi alapelvévé vált. A szülészeti és nőgyógyászati ​​osztályokon minden felvétel nem egy, hanem két személy egészségét érintheti, így különösen fontos a magas színvonalú ellátás. Ráadásul a szülészeti okokból felvett nők többsége egészséges egyén, akiknél az egészség teljes megőrzése a cél.

   A mérés fontos szerepet játszik az ellátás minőségének javításában és a kedvező változások előmozdításában. Ezért az elmúlt évtizedben sok erőfeszítést tettek a minőségi mérőszámok kidolgozására és használatára.

   A szülészeti osztályokon végzett ellátás minőségének mérése felé az első lépés a minőségi mutatók kiválasztása. A hagyományos minőségi mutatók olyan súlyos események, mint az anyai halál és az újszülött halála. A szülészeti irányítás fejlődése azonban rendkívül ritkává tette az ilyen eseményeket, és most más minőségi mutatókat kell keresni.

   A minőségi mutatók azonosítása után meg kell határozni azok nyomon követésének legjobb eszközét. A statisztikai módszerek alkalmazása a folyamatok nyomon követésére és ellenőrzésére, az úgynevezett Statistical Process Control (SPC), különösen ígéretesnek tűnik a minőségi mutatók megfigyelésére. Az SPC szigorú idősoros elemzési módszereket használ, amelyek eredményeit az eredményarány időbeli változásainak grafikonjaként jelentik. Ezen túlmenően az SPC segíthet annak meghatározásában, hogy ezek a változások valósak (vagyis egy okozó tényezőhöz kapcsolódnak), vagy csupán a természetes változékonyság megnyilvánulása. Az SPC-eszközök közül a CUmulative SUM (CUSUM) diagramokat széles körben használják az ipari minőségellenőrzésre, és hatékonynak találták az egészségügyi eredmények mérésére és nyomon követésére.

   A szülészetben kumulatív összegű (CUSUM) diagramokat használtak az Apgar-pontszámok vagy a szonográfusok teljesítményének nyomon követésére a nyaki áttetszőség értékelésében a terhesség első trimeszterében.

   Annak ellenére, hogy a releváns minőségi mutatók kumulatív összegű (CUSUM) diagramjainak felállítása jelentős ígéretet jelent az ellátás minőségének folyamatos értékelésére és javítására, napjainkban még nincsenek olyan tanulmányok, amelyek felmérnék a CUSUM diagram anyák és gyermekek egészségére gyakorolt ​​hatását. A legtöbbet publikált tanulmányok a CUmulative SUM-ot (CUSUM) használták egy indikátor viselkedésének vizsgálatára, de nem használják ki a kumulatív összeget (CUSUM) SPC (statisztikai folyamatvezérlő) eszközként.

2. CÉLKITŰZÉSEK Elsődleges célkitűzés: a szülési műszerfalként használt kumulatív összeg (CUSUM) diagramok hatásának felmérése az anyai és újszülöttkori mortalitás és morbiditás csökkentésére Másodlagos célok

   • válasszon konszenzusos minőségi mutatót a szülészeti ellátás általános minőségének értékeléséhez, és rutinszerűen ellenőrizhető legyen a szülészeti osztályokon.
   • megbecsülni a minőségi mutatók elfogadható és elfogadhatatlan arányait
   • felméri a gondozók elégedettségét a javasolt eszközzel
   • felmérni a betegek elégedettségét az anyasági ellátással
3. EREDMÉNYEK Elsődleges eredmény

Az anya egészségi állapotának mutatója: több klinikai eseményt figyelembe vevő összetett eredmény:

1. - halandóság,

2. - pre-eclampsia szövődményei

   • Hemolízis, emelkedett májenzimek, alacsony vérlemezke-szindróma (HELLP):
   • Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) eclampsia retro-placentális hematóma,
3. - szülés utáni vérzés:
4. - súlyos vérzés
5. - thromboembolia: phlebitis Tüdőembólia
6. - szülés utáni fertőzések
7. - súlyos perineális sérülés
8. - intenzív terápiás áthelyezés szükségessége a nők számára

Az újszülött egészségi állapotának mutatója: a mortalitás és a morbiditás összetett eredménye. A morbiditás számos klinikai eseményt figyelembe vesz:

1. - születés utáni halálesetek (8 nap 1 hónap)
2. - koraszülöttség: orvosi vagy spontán
3. - alacsony születési súly
4. - anyai-magzati fertőzés: az élet első óráiban jelentkezik
5. - Áthelyezés újszülött intenzív osztályra (NICU)
6. - kromoszóma-rendellenességek szűrés hiányával
7. - malformációk szűrés és diagnosztika nélkül Másodlagos eredmények Gondozói elégedettség Nők elégedettsége

4.TANULMÁNYOSSÁG

• Résztvevő Központ: Franciaországban tíz szülési osztály vesz részt a tanulmányban
• Alkalmassági kritériumok Felvételi feltételek
• Minden szülés a vizsgálati időszak alatt: Szülési módtól függetlenül: hüvelyi szülés, császármetszés, spontán vagy indukált szülés Terhességi időszaktól függetlenül
• A nők a terhesség első trimeszterétől kezdve követték vagy sem az érintett anyaságban
• Újszülött a vizsgálati időszakban Kizárási kritériumok
• A méhen belüli magzati halálozással vagy orvosi okok miatti terhességmegszakítással végződő terhességek 5. TANULMÁNYTERVEZÉS Ez egy Step-wedge cluster-randomizált, prospektív multicentrikus vizsgálat, amely a minőségi mutatók folyamatos monitorozásának hatását értékeli CUmulative SUM (CUSUM) diagram segítségével. az anya és az újszülött egészsége 10 résztvevő központban.

Ennek a kialakításnak az az előnye, hogy a beavatkozást szakaszosan terjesztik ki minden egyénre vagy klaszterre, és ez a kialakítás kevesebb klasztert igényelhet, mint egy párhuzamos CRCT tervezés.

A KUmulatív SUM (CUSUM) minden központban és minden korábban kiválasztott minőségi mutatóhoz be lesz állítva, a 2. csoportban a KUMULÁCIÓS SUM (CUSUM) eredményeinek terjesztésének késleltetésével.

A szülészeti ellátás nemzetközi szakértői testületével végzett Delphi-felmérés segítségével kidolgozták a fő minőségi mutatókat, amelyeket rutinszerűen követni kell a szülészetben.

Az egyes szülések alapteljesítményét az adatgyűjtés első szakaszában értékeljük, hogy az egyes szülések teljesítményéről képet kapjunk.

Amint az 1. ábrán látható, a vizsgálat három szakaszban zajlik:

1. fázis: 3 hónapos tesztelési és megfigyelési időszak. Ebben a fázisban az egyes kiválasztott minőségi mutatók arányait összegyűjtik, hogy kiigazítsák az egyes szülések orvosai által meghatározott elfogadható és elfogadhatatlan arányokat.

2. fázis: Ebben a fázisban az anyaság véletlenszerűen kerül besorolásra a következő csoportok egyikébe: az a csoport, amelyhez a CUSUM eredményeit 12 hónapig megkapják (korai CUSUM eredménycsoport), vagy csoport, amelynek az eredményeket megkapják. a CUmulative SUM (CUSUM) nem lesz megosztva.

3. fázis: Ebben a fázisban a "korai eredménycsoport" szülészeti osztályai továbbra is megkapják a CUSUM eredményeit 12 hónapig, míg a második csoportba tartozó kismama a CUSUM eredményt (CUSUM eredmény Késleltetett csoport) ugyanebben az időszakban. időszak 12 hónap.

A vizsgálati időszak végén az anyaság "korai eredménycsoportja" 24 hónapos időszakra kapja meg a kumulatív SUM (CUSUM) eredményeit, míg a "késleltetett CUSUM eredménycsoport" anyasága 12 hónapig kapja meg a CUSUM eredményeket.

6. A TANULMÁNY LÉPÉSEI

1. Egy nemzetközi multidiszciplináris testület módosított Delphi felmérése a minőségi mutatók kiválasztására Egy módosított Delphi felmérést nemzetközi szakértői testület bevonásával végeznek. A Delphi technika egy strukturált folyamat, amelyet széles körben használnak minőségi mutatók fejlesztésére. A Delphi-technika népszerűségének egyik fő oka az, hogy sok, különböző helyeken és szakterületen élő személy névtelenül bevonható, és nem lépnek közvetlen kapcsolatba egymással, így olyan helyzet, amikor a csoportot a nézetek uralják. bizonyos személyek elkerülhetők.

   A módosított Delphi technikát többek között úgy határozzák meg, mint egy önkitöltős kérdőív és egy fizikai szakértői találkozó együttes alkalmazása a komplex döntéshozatali folyamat fokozása, a nyelvezet és az ajánlások tisztázása érdekében.

   A testület tagjait felkérik, hogy értékeljék az egyes minőségi mutatókat 2 kritérium alapján: érvényesség és megvalósíthatóság. Az érvényességet úgy határozták meg, hogy az indikátor jellemzői mennyiben megfelelőek a vizsgált koncepcióhoz, és a minőségi mutatókat akkor tekintették megvalósíthatónak, ha úgy vélték, hogy az adherencia értékeléséhez szükséges információ elérhető az egészségügyi dokumentációban vagy a betegtől, vagy egyszerűen beszerezhető bármely személytől. bármilyen forrásból, az anyasági tevékenységgel összhangban álló munkaterheléssel. Mindkettőt 9-es skálán értékelik, 1-től (egyértelműen nem érvényes vagy nem megvalósítható) 9-ig (határozottan érvényes vagy megvalósítható).

2. A minőségi mutatók elfogadható és nem elfogadható arányának becslése:

   A szülészeti szülészorvosokat felkérik, hogy minden minőségi mutatóhoz határozzák meg az elfogadható és az elfogadhatatlan díjakat a tényleges teljesítményüknek, tevékenységeiknek és helyi szükségleteiknek megfelelően. Minden minőségi mutató esetében az elfogadható arányt úgy határozták meg, mint azt az arányt, amelynél és azt meghaladóan nem volt szükség korrekciós intézkedésre, az elfogadhatatlan arányt pedig az az arány, amelynél és azt meghaladóan auditra volt szükség a teljesítményben bekövetkezett változás okának azonosításához, és ezáltal lehetővé téve a korrekciót. akció.

3. A beavatkozás leírása a következő:

1. lépés: A CUSUM-ellenőrzési diagram megvalósítása a rendelkezésre álló orvosi adatok felhasználásával 2. lépés: A havi eredmények benyújtása az egyes részt vevő központok koordinátorához (ha a CUmulative SUM (CUSUM) eredmények időszaka).

3. lépés: Ha riasztás jön létre, az irányítóbizottság találkozik a szülést segítő személyzettel, hogy feltárja a riasztások okait, és korrekciós intézkedéseket javasoljon.

7. STATISZTIKAI ELEMZÉS Mintaméret számítása

A minta méretének kiszámítása a következő feltevésen alapult:

• mortalitás/morbiditás: 40/100
• Szülési tevékenység 1 év alatt: átlagosan 3000 szülés központonként.
• Az események számának 30%-os csökkenése Egy klaszteres randomizált vizsgálatban a klasztereken belüli egyének kimenetele nem független. E hatások figyelembevétele érdekében a minta méretét növelni kell. A szükséges növekedést mind az ICC, mind a klaszter mérete befolyásolja. A vizsgálóknak növelniük kell a standard mintaméretet [(1 + (n-1) ρ)] inflációs tényezővel, ahol n a vizsgálatunkban szereplő központok átlagos mérete, becslések szerint évi 3000 beteg, ρ az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC).

0,01 hipotetikus ICC mellett a szükséges alanyok számát 7500 betegre becsülik.

Ha a központok számát 10-ben határozzák meg, átlagosan évi 3000 nő bevonásával, a nyomozók könnyen elérik a szükséges nők számát.

Statisztikai analízis

1. Leíró elemzés Az adatokat átlagban (SD) vagy mediánban és 1., 3. kvartilisben fejezzük ki, a mennyiségi változóknak megfelelően. A kvalitatív változókat teljes számokban és százalékokban fejezzük ki. Az egyes csoportok jellemzőinek összehasonlítását χ2 teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel végeztük a minőségi változók esetében. A kvantitatív változók esetében az összehasonlítás a t.test vagy a wilcoxon tesztet foglalta magában. P<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető

2. Statisztikai analízis

   Két elemzés készül:

   Első elemzés: összehasonlítja az események előfordulását az anya vagy újszülött egészségi állapotának mutatójában a „korai eredménycsoport” és a „késleltetett kezdés” csoportból a „2. periódus végén” felfelé (lásd a 2. ábrát).

   Második elemzés: annak felmérése, hogy van-e különbség az események arányában a „korai eredménycsoport” és a „késleltetett kezdési csoport” között a vizsgálat időtartama alatt (2 + 3. periódus). Ez az elemzés megmutatja, hogy a két csoport végén megfigyelt „korai eredménycsoportban” megfigyelt előny folytatódik-e a vizsgálat végéig, amikor a két csoport ugyanazt a beavatkozást kapta.

   A kutatók hierarchikus modelleket használnak a szülészeti osztályokon végzett megfigyelések közötti lehetséges összefüggések számbavételére. A vizsgálók bevezethetnek változókat az anyaságtól (szint, státusz, egészségügyi személyzet száma, tevékenység...) és a nőktől (és újszülöttektől) függően.

   Az összes tesztet a SAS szoftver 9.2-es verziójával és az ML-Win használatával hajtják végre

3. KUmulatív SUM (CUSUM) diagram A CUSUM diagramok az St = max (0, St-1 + Xt - k+) összeg kiszámításával és ábrázolásával készülnek, ahol S0=0, a felfelé irányuló változás észleléséhez; vagy St = min (0, St-1 + Xt - k-), ahol S0=0, a lefelé irányuló változás észleléséhez.

A CUSUM azt a nullhipotézist teszteli, amely szerint a folyamat 'in control' (IC), azaz a teljesítmény elfogadható; szemben az „ellenőrzésen kívül” (OC).