Äitiysosastojen laatuindikaattoreiden seurannan vaikutus äitien ja vauvan terveyteen (MATICUS)

1. RATIONAL Laadun parantamisesta on tullut keskeinen terveydenhuollon periaate. Synnytys- ja gynekologian osastoilla jokainen vastaanotto voi vaikuttaa yhden, vaan kahden henkilön terveyteen, mikä tekee hoidon korkeasta laadusta erityisen tärkeää. Lisäksi suurin osa synnytyssyistä otettuja naisia ​​on terveitä yksilöitä, joiden tavoitteena on terveyden täydellinen säilyttäminen.

   Mittauksella on tärkeä rooli hoidon laadun parantamisessa ja hyödyllisten muutosten edistämisessä. Siksi viime vuosikymmenen aikana on panostettu paljon laatumittareiden kehittämiseen ja käyttöön.

   Ensimmäinen askel kohti hoidon laadun mittaamista synnytysosastoilla on laatuindikaattoreiden valinta. Perinteiset laatuindikaattorit ovat vakavia tapahtumia, kuten äidin kuolema ja vastasyntyneiden kuolema. Synnytysjohtamisen kehitys on kuitenkin tehnyt tällaisista tapahtumista erittäin harvinaisia, ja nyt on etsittävä muita laatuindikaattoreita.

   Kun laatuindikaattorit on tunnistettu, on määritettävä parhaat keinot niiden seurantaan. Tilastollisten menetelmien käyttö prosessin seurannassa ja ohjauksessa, joka tunnetaan nimellä Statistical Process Control (SPC), vaikuttaa erityisen lupaavalta laatuindikaattoreiden seurannassa. SPC käyttää tiukkoja aikasarja-analyysimenetelmiä, joiden tulokset raportoidaan kaaviona tulossuhteiden muutoksista ajan myötä. Lisäksi SPC voi auttaa määrittämään, ovatko nämä muutokset todellisia (eli liittyvätkö syytekijään) vai vain luonnollisen vaihtelun ilmentymä. SPC-työkaluista CUmulative SUM (CUSUM) -kaavioita käytetään laajalti teolliseen laadunvalvontaan, ja ne on todettu tehokkaiksi terveydenhuollon tulosten mittaamisessa ja seurannassa.

   Synnytyksessä CUSUM (Cumulative Sum) -kaavioita on käytetty Apgar-pisteiden tai sonografien suorituksen seurantaan niskan läpikuultavuuden arvioinnissa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

   Vaikka olennaisten laatuindikaattoreiden kumulatiivisen summan (CUSUM) kaavioiden laatiminen lupaa huomattavasti hoidon laadun jatkuvaa arviointia ja parantamista, nykyään ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioisivat CUSUM-kaavion vaikutusta äitien ja lasten terveyteen. Useimmat julkaistut tutkimukset käyttivät CUmulative SUM (CUSUM) -työkalua indikaattorin käyttäytymisen näkemiseen, mutta ne eivät hyödyntäneet kumulatiivista summaa (CUSUM) SPC-työkaluna (statistical process control)

2. TAVOITTEET Ensisijainen tavoite: arvioida äitiysmittarina käytettävien kumulatiivinen summa (CUSUM) -kaavioiden vaikutusta äitiys- ja vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentämiseen Toissijaiset tavoitteet

   • valita yhteisymmärrykseen perustuva laatuindikaattori, jolla arvioidaan synnytyshoidon yleistä laatua, ja sitä voitaisiin seurata rutiininomaisesti äitiysyksiköissä.
   • arvioida laatuindikaattoreiden hyväksyttävät ja ei-hyväksyttävät tasot
   • arvioida omaishoitajien tyytyväisyyttä ehdotettuun työkaluun
   • arvioida potilaiden tyytyväisyyttä äitiyshoitoon
3. TULOKSET Ensisijainen tulos

Äidin terveyden indikaattori: on yhdistetty tulos, jossa otetaan huomioon useita kliinisiä tapahtumia:

1. - kuolleisuus,

2. - preeklampsian komplikaatiot

   • Hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot, alhainen verihiutaleiden oireyhtymä (HELLP):
   • Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC) eklampsia retro-placentaalinen hematooma,
3. - synnytyksen jälkeinen verenvuoto:
4. - vaikea verenvuoto
5. - Tromboembolia: Flebiitti Keuhkoembolia
6. - synnytyksen jälkeiset infektiot
7. - vakava välikalvovamma
8. - naisten tehohoidon siirron tarve

Vastasyntyneen terveyden indikaattori: on kuolleisuuden ja sairastuvuuden yhdistelmätulos. Sairaaleissa otetaan huomioon useita kliinisiä tapahtumia:

1. - synnytyksen jälkeiset kuolemat (8 päivää 1 kuukausi)
2. - Keskosuus: lääketieteellinen tai spontaani
3. - alhainen syntymäpaino
4. - äidin ja sikiön infektio: esiintyy ensimmäisinä elämäntunneina
5. - Siirto vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
6. - kromosomipoikkeavuudet seulonnan puuttuessa
7. - epämuodostumat ilman seulonta- ja diagnostiikkaa Toissijaiset tulokset Hoitajien tyytyväisyys Naisten tyytyväisyys

4.TUTKIMUSVÄESTÖ

• Osallistumiskeskus: Tutkimukseen osallistuu kymmenen Ranskan äitiysosastoa
• Kelpoisuusehdot Osallistumiskriteerit
• Kaikki synnytykset tutkimusjakson aikana: Synnytystavasta riippumatta: emätinsynnytys, keisarileikkaus, spontaani tai indusoitu synnytys Raskausajasta riippumatta
• Naiset seurasivat tai eivät raskauden ensimmäisestä kolmanneksesta lähtien kyseisessä äitiydessä
• Vastasyntynyt tutkimusjakson aikana Poissulkemiskriteerit
• Raskaudet, jotka päättyivät sikiön kuolemaan kohdussa tai raskauden keskeytymiseen lääketieteellisistä syistä 5. TUTKIMUSSUUNNIttelu Se on Step-wedge -klusteri-satunnaistettu, prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan jatkuvan laatuindikaattoreiden seurannan vaikutuksia CUmulative SUM (CUSUM) -kaavion avulla. äidin ja vastasyntyneen terveydenhuolto 10 osallistujakeskuksessa.

Tämän suunnittelun etuna on, että interventio levitetään kaikille yksilöille tai klustereille vaiheittain ja tämä suunnittelu saattaa vaatia vähemmän klustereita kuin rinnakkainen CRCT-suunnittelu.

Kumulatiivinen SUM (CUSUM) asetetaan kaikkiin keskuksiin ja kullekin aiemmin valitulle laatuindikaattorille, jolloin ryhmän 2 Kumulatiivinen SUM (CUSUM) tulosten levittäminen alkaa viiveellä.

Delphi-tutkimuksella kansainvälisen synnytyshuollon asiantuntijapaneelin kanssa kehitettiin keskeisiä laatuindikaattoreita, joita seurataan säännöllisesti äitiydessä.

Kunkin synnytyksen perussuorituskyky arvioidaan ensimmäisellä tiedonkeruujaksolla, jotta saadaan käsitys kunkin synnytyksen suorituskyvystä.

Kuten kuvasta 1 näkyy, tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa:

Vaihe 1: on 3 kuukauden testaus- ja tarkkailujakso. Tämän vaiheen aikana kerätään kunkin valitun laatuindikaattorin hinnat kunkin äitiyden harjoittajien asettaman hyväksyttävän ja ei-hyväksyttävän arvon säätämiseksi.

Vaihe 2: Tässä vaiheessa äitiys jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä: ryhmä, jolle CUSUM-tutkimuksen tulokset toimitetaan 12 kuukauden ajaksi (Varhainen CUSUM-tulosryhmä) tai ryhmä, jolle tulokset KUmulatiivisesta SUM:sta (CUSUM) ei jaeta.

Vaihe 3: Tässä vaiheessa "varhaisen tulosryhmän" synnytysosastot saavat edelleen CUSUM-tuloksia 12 kuukauden ajan, kun taas toisen ryhmän äitiys saa CUSUM-tuloksen (CUSUM-tulos Viivästynyt ryhmä) samana aikana. ajanjakso 12 kuukautta.

Tutkimusjakson lopussa äitiys "varhainen tulosryhmä" saa Kumulatiivinen SUM (CUSUM) tulokset 24 kuukauden ajanjaksolta, kun taas äitiys "Delayed CUSUM tulosryhmä" saa CUSUM-tulokset 12 kuukauden ajanjaksolta.

6.TUTKIMUSVAIHEET

1. Kansainvälisen monialaisen paneelin muunneltu Delphi Survey laatuindikaattoreiden valitsemiseksi Muokattu Delphi-tutkimus tehdään kansainvälisen asiantuntijapaneelin kanssa. Delphi-tekniikka on strukturoitu prosessi, jota käytetään laajasti laatuindikaattoreiden kehittämiseen. Yksi tärkeimmistä syistä Delphi-tekniikan suosioon on se, että suuri määrä ihmisiä eri paikoista ja eri osaamisalueilta voidaan ottaa mukaan nimettömästi eivätkä ole suoraan vuorovaikutuksessa keskenään, joten tilanne, jossa ryhmää hallitsevat näkemykset tiettyjen henkilöiden syntymistä voidaan välttää.

   Modifioitu Delphi-tekniikka määritellään muun muassa itsetehdyn kyselylomakkeen ja asiantuntijoiden fyysisen tapaamisen yhdistettynä käytönä monimutkaisen päätöksentekoprosessin tehostamiseksi ja kielen ja suositusten selkeyttämiseksi.

   Paneelin jäseniä pyydetään arvioimaan jokainen laatuindikaattori kahdella kriteerillä: pätevyys ja toteutettavuus. Validiteetiksi määriteltiin, missä määrin indikaattorin ominaisuudet ovat soveltuvia arvioitavaan käsitteeseen, ja laatuindikaattoreiden katsottiin olevan käyttökelpoisia, jos hoitoon sitoutumisen arvioimiseen tarvittavan tiedon uskottiin olevan saatavilla sairauskertomuksessa tai potilaalta tai helposti kerättävänä mistä tahansa. mistä tahansa lähteestä, jonka työmäärä vastaa äitiystoimintaa. Nämä molemmat arvostetaan 9 pisteen asteikolla pisteestä 1 (ehdottomasti ei kelpaa tai ei toteutettavissa) 9:ään (ehkä pätevä tai toteutettavissa).

2. Hyväksyttävien ja ei-hyväksyttävien laatuindikaattoreiden määrien arvioiminen:

   Synnytyslääkäreitä pyydetään määrittelemään kullekin laatuindikaattorille hyväksyttävät ja ei-hyväksyttävät hinnat todellisen suorituksensa, toimintansa ja paikallisten tarpeidensa mukaan. Jokaisen laatuindikaattorin kohdalla hyväksyttävä prosenttiosuus määriteltiin tasoksi, jonka jälkeen ja jonka jälkeen korjaustoimenpiteitä ei tarvittu, ja ei-hyväksyttävä prosenttiosuudeksi, jolla ja jonka ylittyessä tarvittiin tarkastus suorituskyvyn muutoksen syyn tunnistamiseksi ja siten korjaamisen mahdollistamiseksi. toiminta.

3. Interventio kuvataan seuraavasti:

Vaihe 1: CUSUM-kontrollikaavion käyttöönotto käytettävissä olevien lääketieteellisten tietojen avulla. Vaihe 2: Kuukausitulosten toimittaminen kunkin osallistuvan keskuksen koordinaattorille (jos CUmulative SUM (CUSUM) -tuloskausi).

Vaihe 3: Kun hälytys syntyy, ohjauskomitea tapaa äitiyshenkilökunnan selvittääkseen näiden hälytysten syyt ja ehdottaakseen korjaavia toimenpiteitä.

7. TILASTOINEN ANALYYSI Otoskoon laskeminen

Otoskoon laskeminen perustui seuraavaan oletukseen:

• kuolleisuuden/sairastavuuden ilmaantuvuus: 40/100
• Äitiystoiminta vuoden aikana: keskimäärin 3000 synnytystä keskustaa kohden.
• Tapahtumien väheneminen 30 % Satunnaistetussa klusteritutkimuksessa klusterien yksilöiden tulos ei ole riippumaton. Otoskokoa tulisi suurentaa näiden vaikutusten huomioon ottamiseksi. Tarvittavaan lisäykseen vaikuttavat sekä ICC että klusterin koko. Tutkijoiden on suurennettava standardiotoksen kokoa inflaatiokertoimella, joka on yhtä suuri kuin [(1 + (n-1) ρ)], missä n on tutkimuksemme keskusten keskimääräinen koko, arviolta 3000 potilasta vuodessa, ρ luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC).

Kun hypoteettinen ICC on 0,01, tarvittavien koehenkilöiden lukumääräksi arvioidaan 7500 potilasta.

Koska keskusten lukumääräksi on asetettu 10 ja keskimäärin 3 000 naista vuodessa, tutkijat saavuttavat helposti tarvittavan määrän naisia.

Tilastollinen analyysi

1. Kuvaava analyysi Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona (SD) tai mediaanina ja 1. , 3. kvartiiliina määrällisten muuttujien soveltuvuuden mukaan. Laadulliset muuttujat ilmaistaan ​​kokonaislukuina ja prosentteina. Ominaisuuksien vertailu kussakin ryhmässä suoritettiin käyttämällä χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä kvalitatiivisille muuttujille. Kvantitatiivisten muuttujien vertailuun sisältyi t.test tai wilcoxon-testi. P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi

2. Tilastollinen analyysi

   Tehdään kaksi analyysiä:

   Ensimmäinen analyysi: vertaa tapahtumien esiintyvyyttä ottaen huomioon äidin tai vastasyntyneen terveyden indikaattorissa "Varhaisen tulosryhmän" ja "Myöhästyneen aloituksen ryhmästä" ylöspäin "jakson 2 lopussa (katso kuva 2).

   Toinen analyysi: sen arvioimiseksi, onko "varhaisen tulosryhmän" ja "viivästyneen aloituksen ryhmän" välillä tapahtumien määrässä eroja tutkimuksen keston aikana (jakso 2 + 3). Tämä analyysi osoittaa, jatkuuko "Varhaisen tulosryhmän" kahden lopussa havaittu hyöty tutkimuksen loppuun asti, jolloin molemmat ryhmät saivat saman toimenpiteen.

   Tutkijat käyttävät hierarkkisia malleja selvittääkseen mahdollisia korrelaatioita synnytysosastoilla tehtyjen havaintojen välillä. Tutkijat voivat ottaa käyttöön muuttujia, jotka riippuvat äitiydestä (taso, asema, lääkintähenkilöstön määrä, aktiivisuus ...) ja naisista (ja vastasyntyneestä).

   Kaikki testit suoritetaan SAS-ohjelmistoversiolla 9.2 ja ML-Winillä

3. Kumulatiivinen SUMMA (CUSUM) -kaavio CUSUM-kaaviot muodostetaan laskemalla ja piirtämällä summa St = max (0, St-1 + Xt - k+), missä S0 = 0, ylöspäin suuntautuvan muutoksen havaitsemiseksi; tai St = min (0, St-1 + Xt - k-), jossa S0 = 0 alaspäin tapahtuvan muutoksen havaitsemiseksi.

CUSUM testaa nollahypoteesia, jonka mukaan prosessi on 'hallinnassa' (IC), eli suorituskyky on hyväksyttävä; toisin kuin "hallinnasta" (OC).