산부인과의 모니터링 품질 지표가 엄마와 아기의 건강에 미치는 영향 (MATICUS)

1. RATIONAL 품질 개선은 의료 서비스의 핵심 신조가 되었습니다. 산부인과에서는 각 입원이 한 사람이 아닌 두 사람의 건강에 영향을 미칠 수 있으므로 양질의 치료가 특히 중요합니다. 또한 산과적 이유로 입원하는 대부분의 여성은 완전한 건강 유지가 목표인 건강한 개인입니다.

   측정은 진료의 질을 개선하고 유익한 변화를 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서 지난 10년 동안 품질 측정을 개발하고 사용하기 위해 많은 노력을 기울였습니다.

   산부인과 진료의 질을 측정하기 위한 첫 번째 단계는 질 지표를 선택하는 것입니다. 기존의 품질 지표는 산모 사망 및 신생아 사망과 같은 심각한 사건입니다. 그러나 산부인과 관리의 발전으로 인해 이러한 경우는 극히 드물며 이제는 다른 품질 지표를 찾아야 합니다.

   품질 지표가 식별되면 이를 모니터링하는 최선의 방법을 결정해야 합니다. 통계적 프로세스 제어(SPC)로 알려진 프로세스를 모니터링하고 제어하기 위한 통계적 방법의 사용은 특히 품질 지표 모니터링에 유망한 것으로 보입니다. SPC는 엄격한 시계열 분석 방법을 사용하며 그 결과는 시간 경과에 따른 결과 비율의 변화 그래프로 보고됩니다. 또한 SPC는 이러한 변화가 실제(즉, 원인 요인과 관련됨)인지 아니면 단순히 자연적 변동성의 징후인지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다. SPC 도구 중 CUSUM(CUmulative SUM) 차트는 산업 품질 관리에 널리 사용되며 의료 결과를 측정하고 모니터링하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.

   산부인과에서는 CUSUM(Cumulative Sum) 차트를 사용하여 Apgar 점수 또는 임신 초기에 목덜미 투명대를 평가하는 초음파 기사의 성과를 모니터링했습니다.

   관련 품질 지표에 대한 CUSUM(Cumulative Sum) 차트 설정에도 불구하고 치료 품질을 지속적으로 평가하고 개선할 수 있는 상당한 가능성이 있지만 현재 CUSUM 차트가 모자 건강에 미치는 영향을 평가하는 연구는 없습니다. 가장 많이 발표된 연구에서는 CUSUM(CUmulative SUM)을 사용하여 지표의 동작을 확인했지만 CUSUM(Cumulative Sum)을 SPC(통계 프로세스 제어) 도구로 활용하지 않았습니다.

2. 목표 1차 목표: 산모 대시보드로 사용되는 CUSUM(Cumulative Sum) 차트의 영향을 평가하여 산모 및 신생아 사망률과 이환율을 감소시킵니다. 2차 목표

   • 산부인과 진료의 전반적인 품질을 평가하기 위해 합의된 품질 지표 세트를 선택하고 산부인과에서 정기적으로 모니터링할 수 있습니다.
   • 품질 지표의 허용 및 허용 불가 비율 추정
   • 제안된 도구에 대한 간병인의 만족도 평가
   • 산부인과 진료에 대한 환자 만족도 평가
3. 결과 기본 결과

산모 건강 지표: 여러 임상 사례를 고려한 복합 결과입니다.

1. - 사망률,

2. - 전자간증의 합병증

   • 용혈, 상승된 간 효소, 저혈소판 증후군(HELLP):
   • 파종성 혈관내 응고(DIC) 자간증 역 태반 혈종,
3. - 산후출혈:
4. - 심한 출혈
5. - 혈전색전증: 정맥염 폐색전증
6. - 산후 감염
7. - 심한 회음부 손상
8. - 여성 집중치료 이송 필요

신생아 건강 지표: 사망률과 이환율의 복합 결과입니다. 이환율은 몇 가지 임상적 사건을 고려합니다.

1. - 산후 사망(1개월 8일)
2. - 미숙아: 의학적 또는 자발적
3. - 저체중 출생
4. - 모체-태아 감염: 생후 첫 수 시간 내에 발생
5. - 신생아집중치료실(NICU)로 이송
6. - 스크리닝이 없는 염색체 이상
7. - 스크리닝 및 진단이 없는 기형 2차 결과 간병인 만족도 여성 만족도

4. 연구 모집단

• 참여 센터 : 프랑스 10개 산부인과에서 연구 참여 예정
• 자격 기준 포함 기준
• 연구 기간 동안의 모든 분만: 분만 방식에 관계없이: 질식 분만, 제왕절개, 자연 분만 또는 유도 분만 임신 기간과 관계 없음
• 여성은 해당 모성에서 임신 첫 3개월부터 따랐는지 여부
• 연구 기간 중 신생아 제외 기준
• 자궁 내 태아 사망 또는 의학적 이유로 임신 중절로 끝난 임신 5. 연구 설계 CUmulative SUM(CUSUM) 차트를 사용하여 품질 지표의 지속적인 모니터링의 영향을 평가하는 Step-wedge 클러스터 무작위, 전향적 다기관 연구입니다. 10개 참여 센터에서 산모와 신생아의 건강.

이 디자인의 장점은 개입이 단계적으로 모든 개인 또는 클러스터에 롤아웃되며 이 디자인은 병렬 CRCT 디자인보다 더 적은 클러스터가 필요할 수 있다는 것입니다.

CUmulative SUM(CUSUM)은 그룹 2의 CUmulative SUM(CUSUM) 결과 배포를 지연시켜 모든 센터에서 이전에 선택한 각 품질 지표에 대해 설정됩니다.

산과 진료 분야의 국제 전문가 패널을 대상으로 한 델파이 설문 조사를 사용하여 산모에서 일상적으로 따라야 할 일련의 주요 품질 지표를 개발했습니다.

각 산모의 성과에 대한 인식을 갖기 위해 데이터 수집의 첫 번째 기간에 각 산모의 기본 성과를 평가합니다.

그림 1과 같이 연구는 세 단계로 진행됩니다.

1단계: 3개월의 테스트 및 관찰 기간입니다. 이 단계에서 선택된 각 품질 지표의 요율을 수집하여 각 산부인과 의사가 설정한 허용 및 비허용 요율을 조정합니다.

2단계: 이 단계에서 산모는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 12개월 동안 CUSUM 결과가 제공되는 그룹(Early CUSUM 결과 그룹) 또는 결과가 제공되는 그룹 of CUmulative SUM(CUSUM)은 공유되지 않습니다.

3단계: 이 단계에서 "초기 결과 그룹"의 산부인과 병동은 12개월 동안 계속해서 CUSUM 결과를 받는 반면, 두 번째 그룹의 산부인과에서는 같은 기간 동안 CUSUM 결과(CUSUM 결과 지연된 그룹)를 받습니다. 기간 12개월.

연구 기간 종료 시 산모 "조기 결과 그룹"은 24개월 기간 동안 누적 합계(CUSUM)의 결과를 받게 되며 "지연된 CUSUM 결과 그룹"의 산모는 12개월 동안 누적 합계 결과를 받게 됩니다.

6. 학습 단계

1. 품질 지표를 선택하기 위한 국제 다학제 패널의 수정된 델파이 설문 조사 수정된 델파이 설문 조사는 국제 전문가 패널을 포함하여 수행됩니다. 델파이 기법은 품질 지표 개발에 널리 사용되는 구조화된 프로세스입니다. 델파이 기법이 인기 있는 주된 이유 중 하나는 다양한 위치와 전문 분야에 걸쳐 많은 수의 개인이 익명으로 포함될 수 있고 서로 직접 상호 작용하지 않아 그룹이 견해에 의해 지배되는 상황입니다. 특정 개인은 피할 수 있습니다.

   수정된 델파이 기법은 복잡한 의사 결정 프로세스를 개선하고 언어와 권장 사항을 명확히 하기 위해 자가 관리 설문지와 전문가의 물리적 회의를 결합하여 사용하는 것으로 정의됩니다.

   패널 구성원은 타당성과 타당성이라는 2가지 기준에 따라 각 품질 지표를 평가해야 합니다. 타당도는 지표의 특성이 평가되는 개념에 적합한 정도로 정의되었으며, 순응도를 평가하는 데 필요한 정보가 의료 기록이나 환자로부터 이용 가능하거나 어느 곳에서나 간단하게 수집할 수 있다고 생각되는 경우 품질 지표가 실현 가능한 것으로 간주되었습니다. 출산 활동과 일치하는 작업량으로 무엇이든 소스. 둘 다 1점(확실히 타당하지 않거나 실행 가능하지 않음)에서 9점(확실히 타당하거나 실행 가능함)까지 9점 척도로 평가됩니다.

2. 품질 지표의 허용 및 허용 불가 비율 추정:

   산부인과 전문의는 실제 성과, 활동 및 지역 요구에 따라 각 품질 지표에 대해 허용 및 허용되지 않는 비율을 정의해야 합니다. 각 품질 지표에 대해 허용 가능한 비율은 시정 조치가 필요하지 않은 비율로 정의되었으며 허용되지 않는 비율은 성과 변화의 원인을 식별하여 시정 조치를 허용하기 위해 감사가 필요한 비율로 정의되었습니다. 행동.

3. 개입은 다음과 같이 설명됩니다.

1단계: 가용 의료 데이터를 활용한 CUSUM 컨트롤 차트 구현 2단계: 각 참여 센터의 코디네이터에게 월별 결과 제출(CUmulative SUM(CUSUM) 결과 기간인 경우).

3단계: 경보가 발생하면 운영위원회는 산부인과 직원과 만나 이러한 경보의 원인을 찾고 시정 조치를 제안합니다.

7. 통계 분석 샘플 크기 계산

샘플 크기 계산은 다음 가정을 기반으로 합니다.

• 사망률/이환율: 100명당 40명
• 1년 동안의 산모 활동: 센터당 평균 3000번의 출산.
• 30%의 사건 감소 군집 무작위 시험에서 군집 내 개인의 결과는 독립적이지 않습니다. 이러한 효과를 고려하려면 샘플 크기를 늘려야 합니다. 필요한 증가는 ICC와 클러스터 크기 모두의 영향을 받습니다. 연구자는 표준 표본 크기를 [(1 + (n-1) ρ)]와 같은 팽창 계수로 늘려야 합니다. 여기서 n은 연구에서 센터의 평균 크기이며 연간 3000명의 환자로 추정되며 ρ는 클래스 내 상관 계수입니다. (ICC).

가상 ICC가 0.01인 경우 필요한 피험자 수는 7500명의 환자로 추정됩니다.

센터의 수는 연간 평균 3,000명의 여성을 포함하는 10개로 설정되므로 조사관은 필요한 여성 수에 쉽게 도달할 것입니다.

통계 분석

1. 기술 분석 데이터는 정량적 변수에 따라 평균(SD) 또는 중앙값과 1, 3 사분위수로 표현됩니다. 정성적 변수는 전체 수와 백분율로 표시한다. 정성적 변수는 χ2 test 또는 Fisher exact test를 이용하여 각 집단의 특성 비교를 수행하였다. 양적 변수의 경우 비교에는 t.test 또는 wilcoxon 테스트가 포함됩니다. P<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

2. 통계 분석

   두 가지 분석이 수행됩니다.

   첫 번째 분석: '조기 결과 그룹'과 '지연된 시작 그룹'에서 '기간 2의 끝'까지의 산모 또는 신생아 건강 지표에서 고려한 사건 발생률을 비교합니다(그림 2 참조).

   두 번째 분석: 연구 기간(기간 2 + 3) 동안 '초기 결과 그룹'과 '지연된 시작 그룹' 사이에 사건 비율에 차이가 있는지 평가합니다. 이 분석은 두 그룹이 동일한 중재를 받았을 때 연구가 종료될 때까지 두 그룹이 끝날 때 관찰된 '초기 결과 그룹'에서 관찰된 이점이 지속되는지 여부를 보여줍니다.

   조사관은 산부인과 병동의 관찰 사이에 가능한 상관 관계를 설명하기 위해 계층적 모델을 사용합니다. 조사자는 산모(수준, 상태, 의료진 수, 활동 ...) 및 여성(및 신생아)에 따라 변수를 도입할 수 있습니다.

   모든 테스트는 SAS 소프트웨어 버전 9.2 및 ML-Win을 사용하여 수행됩니다.

3. CUmulative SUM(CUSUM) 차트 CUSUM 차트는 상승 변화를 감지하기 위해 합계 St = max(0, St-1 + Xt - k+)(여기서 S0=0)를 계산하고 플로팅하여 구성됩니다. 또는 St = min (0, St-1 + Xt - k-), 여기서 S0=0, 하향 변화 감지.

CUSUM은 공정이 '통제'(IC) 상태에 있다는 즉, 성능이 허용 가능하다는 귀무 가설을 검정합니다. '제어 불능'(OC)과는 반대입니다.