Auswirkungen der Überwachung von Qualitätsindikatoren in Entbindungskliniken auf die Gesundheit von Mutter und Kind (MATICUS)

1. RATIONAL Qualitätsverbesserung ist zu einem zentralen Grundsatz der Gesundheitsvorsorge geworden. In Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie kann jede Aufnahme die Gesundheit nicht einer, sondern zweier Personen beeinträchtigen, weshalb eine hohe Versorgungsqualität besonders wichtig ist. Darüber hinaus sind die meisten Frauen, die aus geburtshilflichen Gründen aufgenommen werden, gesunde Personen, bei denen das Ziel die vollständige Erhaltung der Gesundheit ist.

   Die Messung spielt eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Versorgungsqualität und der Förderung vorteilhafter Veränderungen. Daher wurde in den letzten zehn Jahren viel Aufwand in die Entwicklung und Anwendung von Qualitätsmaßstäben gesteckt.

   Der erste Schritt zur Messung der Versorgungsqualität in geburtshilflichen Abteilungen ist die Auswahl von Qualitätsindikatoren. Herkömmliche Qualitätsindikatoren sind schwerwiegende Ereignisse wie Müttersterblichkeit und Neugeborenentod. Fortschritte im geburtshilflichen Management haben solche Ereignisse jedoch extrem selten gemacht, und es muss nun nach anderen Qualitätsindikatoren gesucht werden.

   Sobald Qualitätsindikatoren identifiziert sind, müssen die besten Mittel zu ihrer Überwachung bestimmt werden. Besonders erfolgversprechend für die Überwachung von Qualitätsindikatoren erscheint der Einsatz statistischer Methoden zur Überwachung und Steuerung eines Prozesses, die sogenannte Statistical Process Control (SPC). SPC verwendet strenge Zeitreihenanalysemethoden, deren Ergebnisse als Diagramm der Änderungen der Ergebnisraten im Laufe der Zeit dargestellt werden. Darüber hinaus kann SPC helfen festzustellen, ob diese Veränderungen real sind (d. h. mit einem ursächlichen Faktor zusammenhängen) oder lediglich eine Manifestation natürlicher Variabilität sind. Unter den SPC-Tools werden CUmulative SUM (CUSUM)-Diagramme häufig für die industrielle Qualitätskontrolle verwendet und haben sich als effektiv für die Messung und Überwachung der Ergebnisse im Gesundheitswesen erwiesen.

   In der Geburtshilfe wurden Cumulative Sum (CUSUM)-Diagramme verwendet, um die Apgar-Scores oder die Leistung von Sonographen bei der Beurteilung der Nackentransparenz im ersten Trimenon der Schwangerschaft zu überwachen.

   Obwohl die Etablierung von Cumulative Sum (CUSUM)-Diagrammen für relevante Qualitätsindikatoren viel versprechend für die kontinuierliche Bewertung und Verbesserung der Versorgungsqualität ist, gibt es heutzutage keine Studien, die die Auswirkungen des CUSUM-Diagramms auf die Gesundheit von Mutter und Kind bewerten. Die meisten veröffentlichten Studien verwendeten CUmulative SUM (CUSUM), um das Verhalten eines Indikators zu sehen, nutzen die Cumulative Sum (CUSUM) jedoch nicht als SPC-Tool (statistische Prozesskontrolle).

2. ZIELE Primäres Ziel: Bewertung der Auswirkungen von Cumulative Sum (CUSUM)-Diagrammen, die als Mutterschafts-Dashboard verwendet werden, um die Sterblichkeit und Morbidität von Müttern und Neugeborenen zu verringern. Sekundäre Ziele

   • einen einvernehmlichen Satz von Qualitätsindikatoren auswählen, um die Gesamtqualität der geburtshilflichen Versorgung zu bewerten, und könnten routinemäßig in Entbindungsstationen überwacht werden.
   • Schätzung akzeptabler und inakzeptabler Raten von Qualitätsindikatoren
   • Bewerten Sie die Zufriedenheit der Pflegekräfte mit dem vorgeschlagenen Instrument
   • die Zufriedenheit der Patientin mit ihrer Betreuung während der Schwangerschaft beurteilen
3. ERGEBNISSE Primäres Ergebnis

Indikator für die Gesundheit der Mutter: ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das mehrere klinische Ereignisse berücksichtigt:

1. - Sterblichkeit,

2. - Komplikationen der Präeklampsie

   • Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, Low-Platlet-Syndrom (HELLP):
   • Disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) Eklampsie retroplazentares Hämatom,
3. - postpartale Blutung:
4. - schwere Blutung
5. - Thromboembolie: Phlebitis Lungenembolie
6. - Infektionen nach der Geburt
7. - schwere perineale Verletzung
8. - Notwendigkeit eines intensivmedizinischen Transfers für Frauen

Indikator für die Gesundheit von Neugeborenen: ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus Mortalität und Morbidität. Morbiditäten berücksichtigen mehrere klinische Ereignisse:

1. - postnatale Todesfälle (8 Tage 1 Monat)
2. - Frühgeburtlichkeit: medizinisch oder spontan
3. - niedriges Geburtsgewicht
4. - mütterlich-fötale Infektion: tritt in den ersten Lebensstunden auf
5. - Verlegung auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
6. - Chromosomenanomalien ohne Screening
7. - Fehlbildungen ohne Screening und Diagnose Sekundäre Ergebnisse Zufriedenheit der Pflegekräfte Zufriedenheit der Frauen

4. STUDIENBEVÖLKERUNG

• Teilnehmendes Zentrum: Zehn Entbindungskliniken in Frankreich werden an der Studie teilnehmen
• Auswahlkriterien Einschlusskriterien
• Alle Entbindungen während des Studienzeitraums: Unabhängig von der Entbindungsart: vaginale Entbindung, Kaiserschnitt, Spontan- oder Geburtsgeburt. Unabhängig von der Dauer der Schwangerschaft
• Frauen, die in der betreffenden Mutterschaft ab dem ersten Schwangerschaftstrimester gefolgt sind oder nicht
• Neugeborene während der Studienzeit Ausschlusskriterien
• Schwangerschaften, die mit dem Tod des Fötus im Uterus oder Schwangerschaftsabbruch aus medizinischen Gründen endeten 5. STUDIENAUFBAU Es handelt sich um eine Cluster-randomisierte, prospektive multizentrische Step-Wedge-Studie, bei der die Auswirkungen der kontinuierlichen Überwachung von Qualitätsindikatoren unter Verwendung des CUmulative SUM (CUSUM)-Diagramms bewertet werden die Gesundheit von Mutter und Neugeborenen in 10 teilnehmenden Zentren.

Der Vorteil dieses Designs besteht darin, dass die Intervention bei allen Personen oder Clustern in Phasen eingeführt wird und dieses Design möglicherweise weniger Cluster erfordert als ein paralleles CRCT-Design.

Kumulative Summe (CUSUM) wird in allen Zentren und für jeden zuvor ausgewählten Qualitätsindikator eingerichtet, mit einem verzögerten Beginn der Verbreitung der Ergebnisse der kumulativen Summe (CUSUM) in Gruppe 2.

Eine Delphi-Umfrage mit einem internationalen Expertengremium für Geburtshilfe wurde verwendet, um eine Reihe von Hauptqualitätsindikatoren zu entwickeln, die routinemäßig bei der Geburt zu beachten sind.

Die Basisleistung jeder Mutterschaft wird im ersten Zeitraum der Datenerhebung evaluiert, um eine Vorstellung von der Leistung jeder Mutterschaft zu haben.

Wie in Abbildung 1 dargestellt, wird die Studie in drei Phasen durchgeführt:

Phase 1: ist eine 3-monatige Test- und Beobachtungsphase. Während dieser Phase werden die Raten jedes ausgewählten Qualitätsindikators erfasst, um die akzeptablen und inakzeptablen Raten anzupassen, die von den Ärzten jeder Mutterschaft festgelegt wurden.

Phase 2: In dieser Phase wird die Mutterschaft nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet: der Gruppe, der die Ergebnisse des CUSUM für einen Zeitraum von 12 Monaten zur Verfügung gestellt werden (frühe CUSUM-Ergebnisgruppe), oder der Gruppe, der die Ergebnisse zur Verfügung gestellt werden der KUMULATIONSSUMME (CUSUM) werden nicht geteilt.

Phase 3: In dieser Phase erhalten die Entbindungsstationen in der „frühen Ergebnisgruppe“ weiterhin die Ergebnisse des CUSUM für einen Zeitraum von 12 Monaten, während die Entbindungsstationen in der zweiten Gruppe während derselben das CUSUM-Ergebnis (CUSUM-Ergebnis verzögerte Gruppe) erhalten Zeitraum 12 Monate.

Am Ende des Studienzeitraums erhält die „frühe Ergebnisgruppe“ der Mutterschaft die Ergebnisse der CUmulative SUM (CUSUM) für einen Zeitraum von 24 Monaten, während die Mutterschaft in der „verzögerten CUSUM-Ergebnisgruppe“ die CUSUM-Ergebnisse für einen Zeitraum von 12 Monaten erhält.

6.STUDIENSCHRITTE

1. Eine modifizierte Delphi-Umfrage eines internationalen multidisziplinären Gremiums zur Auswahl von Qualitätsindikatoren Es wird eine modifizierte Delphi-Umfrage unter Beteiligung eines internationalen Expertengremiums durchgeführt. Die Delphi-Technik ist ein strukturierter Prozess, der für die Entwicklung von Qualitätsindikatoren weit verbreitet ist. Einer der Hauptgründe für die Popularität der Delphi-Technik ist, dass eine große Anzahl von Personen über verschiedene Standorte und Fachgebiete anonym einbezogen werden kann und nicht direkt miteinander interagiert, also eine Situation, in der die Gruppe von den Ansichten dominiert wird bestimmter Personen vermieden werden kann.

   Die modifizierte Delphi-Technik ist unter anderem definiert als die kombinierte Verwendung eines selbstausgefüllten Fragebogens und eines physischen Treffens der Experten, um den komplexen Entscheidungsprozess zu verbessern und Sprache und Empfehlungen zu klären.

   Die Mitglieder des Gremiums werden gebeten, jeden der Qualitätsindikatoren anhand von 2 Kriterien zu bewerten: Gültigkeit und Durchführbarkeit. Validität wurde definiert als das Ausmaß, in dem die Merkmale des Indikators für das zu bewertende Konzept geeignet sind, und Qualitätsindikatoren wurden als machbar angesehen, wenn davon ausgegangen wurde, dass Informationen, die zur Bewertung der Adhärenz erforderlich sind, in der Krankenakte oder vom Patienten verfügbar oder einfach von jedem zu erheben sind Quelle welcher Art auch immer mit einer Arbeitsbelastung, die mit der Tätigkeit der Mutterschaft vereinbar ist. Diese werden beide auf einer 9-Punkte-Skala bewertet, von 1 (definitiv nicht gültig oder nicht machbar) bis 9 (definitiv gültig oder machbar).

2. Schätzung akzeptabler und inakzeptabler Raten von Qualitätsindikatoren:

   Geburtshelfer werden gebeten, akzeptable und inakzeptable Raten für jeden Qualitätsindikator entsprechend ihrer tatsächlichen Leistungen, Aktivitäten und lokalen Bedürfnisse zu definieren. Für jeden Qualitätsindikator wurde die akzeptable Rate als die Rate definiert, ab der keine Korrekturmaßnahmen erforderlich waren, und die inakzeptable Rate als die Rate, ab der eine Prüfung erforderlich war, um die Ursache der Leistungsänderung zu ermitteln und dadurch Korrekturen zu ermöglichen Handlung.

3. Der Eingriff wird wie folgt beschrieben:

Schritt 1: Implementierung der CUSUM-Kontrollkarte unter Verwendung verfügbarer medizinischer Daten Schritt 2: Übermittlung der monatlichen Ergebnisse an den Koordinator jedes teilnehmenden Zentrums (falls CUmulative SUM (CUSUM)-Ergebniszeitraum).

Schritt 3: Wenn ein Alarm ausgelöst wird, trifft sich der Lenkungsausschuss mit dem Entbindungspersonal, um die Ursachen dieser Alarme zu finden und Korrekturmaßnahmen vorzuschlagen.

7. STATISTISCHE ANALYSE Berechnung der Stichprobengröße

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der folgenden Annahme:

• Inzidenz von Mortalität / Morbidität: 40 pro 100
• Mutterschaftsaktivität über einen Zeitraum von einem Jahr: durchschnittlich 3000 Geburten pro Zentrum.
• Eine Verringerung der Ereignisse um 30 % In einer Cluster-randomisierten Studie ist das Ergebnis von Personen innerhalb von Clustern nicht unabhängig. Die Stichprobengröße sollte erhöht werden, um diese Effekte zu berücksichtigen. Die erforderliche Erhöhung wird sowohl vom ICC als auch von der Größe des Clusters beeinflusst. Die Prüfärzte müssen die Standardstichprobengröße um einen Inflationsfaktor von [(1 + (n-1) ρ)] erhöhen, wobei n die durchschnittliche Größe der Zentren in unserer Studie ist, geschätzt auf 3000 Patienten pro Jahr, ρ der Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse (ICC).

Bei einem hypothetischen ICC von 0,01 wird die Anzahl der benötigten Probanden auf 7500 Patienten geschätzt.

Da die Anzahl der Zentren auf 10 mit einer durchschnittlichen Aufnahme von 3.000 Frauen pro Jahr festgelegt ist, werden die Ermittler die erforderliche Anzahl von Frauen leicht erreichen.

Statistische Analyse

1. Deskriptive Analyse Die Daten werden als Mittelwert (SD) oder Median und 1., 3. Quartil, je nach Eignung für quantitative Variablen, ausgedrückt. Qualitative Variablen werden als Gesamtzahlen und Prozentsätze ausgedrückt. Der Vergleich der Eigenschaften in jeder Gruppe wurde unter Verwendung des χ2-Tests oder des exakten Fisher-Tests für qualitative Variablen durchgeführt. Bei quantitativen Variablen umfasste der Vergleich den t.test oder den Wilcoxon-Test. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen

2. statistische Analyse

   Es werden zwei Analysen durchgeführt:

   Erste Analyse: Vergleicht die Inzidenz von Ereignissen unter Berücksichtigung des Indikators für die Gesundheit von Mutter oder Neugeborenen aus der „Gruppe mit frühem Ergebnis“ und der Gruppe mit „verzögertem Start“ bis „am Ende von Periode 2“ (siehe Abbildung 2).

   Zweite Analyse: um zu beurteilen, ob es für die Dauer der Studie (Zeitraum 2 + 3) einen Unterschied in den Ereignisraten zwischen der „Gruppe mit frühem Ergebnis“ und der „Gruppe mit verzögertem Start“ gibt. Diese Analyse zeigt, ob der in der „Gruppe mit frühem Ergebnis“ beobachtete Nutzen, der am Ende der beiden beobachtet wurde, bis zum Ende der Studie anhält, als beide Gruppen die gleiche Intervention erhielten.

   Die Ermittler verwenden hierarchische Modelle, um mögliche Korrelationen zwischen Beobachtungen in den Entbindungsstationen zu berücksichtigen. Die Ermittler können Variablen einführen, die von der Mutterschaft (Stufe, Status, Anzahl des medizinischen Personals, Tätigkeit ...) und Frauen (und Neugeborenen) abhängig sind.

   Alle Tests werden mit der SAS-Softwareversion 9.2 und ML-Win durchgeführt

3. CUmulative SUM (CUSUM)-Diagramm CUSUM-Diagramme werden erstellt, indem die Summe St = max (0, St-1 + Xt - k+) berechnet und grafisch dargestellt wird, wobei S0=0 ist, um eine Aufwärtsänderung zu erkennen; oder St = min (0, St-1 + Xt - k-), wobei S0 = 0, um eine Abwärtsänderung zu erfassen.

Das CUSUM testet die Nullhypothese, wonach der Prozess „in control“ (IC) ist, das heißt, die Leistung ist akzeptabel; im Gegensatz zu „außer Kontrolle“ (OC).