Vliv sledování indikátorů kvality na porodních odděleních na zdraví matek a kojenců (MATICUS)

1. RATIONAL Zvyšování kvality se stalo ústředním principem zdravotní péče. Na porodnických a gynekologických odděleních může každé přijetí ovlivnit zdraví ne jednoho, ale dvou jedinců, a proto je vysoká kvalita péče obzvláště důležitá. Navíc většina žen přijatých z porodnických důvodů jsou zdraví jedinci, u kterých je cílem plné zachování zdraví.

   Měření hraje důležitou roli při zlepšování kvality péče a podpoře prospěšných změn. Proto bylo v posledním desetiletí vynaloženo velké úsilí na vývoj a používání měřítek kvality.

   Prvním krokem k měření kvality péče na porodnických odděleních je výběr indikátorů kvality. Konvenční indikátory kvality jsou závažné události, jako je smrt matky a úmrtí novorozence. Pokroky v porodnickém managementu však způsobily, že takové události jsou extrémně vzácné a nyní je třeba hledat jiné indikátory kvality.

   Jakmile jsou indikátory kvality identifikovány, je třeba určit nejlepší způsob jejich monitorování. Použití statistických metod k monitorování a řízení procesu, známého jako Statistical Process Control (SPC), se jeví jako zvláště slibné pro sledování indikátorů kvality. SPC používá přísné metody analýzy časových řad, jejichž výsledky jsou uváděny jako graf změn míry výsledků v průběhu času. Navíc SPC může pomoci určit, zda jsou tyto změny skutečné (tj. související s kauzativním faktorem) nebo pouze projevem přirozené variability. Mezi nástroji SPC jsou grafy CUmulative SUM (CUSUM) široce používány pro průmyslovou kontrolu kvality a byly shledány účinnými pro měření a monitorování výsledků zdravotní péče.

   V porodnictví se ke sledování Apgar skóre nebo výkonu sonografů při hodnocení nuchální translucence v prvním trimestru těhotenství používaly tabulky Cumulative Sum (CUSUM).

   Navzdory tomu, že grafy Establishing Cumulative Sum (CUSUM) pro relevantní indikátory kvality jsou značným příslibem pro průběžné hodnocení a zlepšování kvality péče, v současné době neexistují žádné studie, které by posuzovaly dopad grafu CUSUM na zdraví matky a dětí. Nejvíce publikované studie používaly CUmulative SUM (CUSUM) ke sledování chování indikátoru, ale nevyužívaly Cumulative Sum (CUSUM) jako nástroj SPC (statistical process control).

2. CÍLE Primární cíl: zhodnotit dopad grafů kumulativního součtu (CUSUM) používaných jako mateřský dashboard ke snížení mateřské a neonatální úmrtnosti a nemocnosti Sekundární cíle

   • vybrat konsensuální soubor indikátorů kvality k posouzení celkové kvality porodnické péče a mohl by být rutinně sledován na porodních jednotkách.
   • odhadnout přijatelné a nepřijatelné míry ukazatelů kvality
   • posoudit Spokojenost pečovatelů s navrhovaným nástrojem
   • posoudit spokojenost pacientek s jejich péčí v mateřství
3. VÝSLEDKY Primární výsledek

Ukazatel zdraví matky: je složený výsledek zohledňující více klinických příhod:

1. - úmrtnost,

2. - komplikace preeklampsie

   • Hemolýza, zvýšené jaterní enzymy, syndrom nízkých krevních destiček (HELLP):
   • Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) eklampsie retro-placentární hematom,
3. - poporodní krvácení:
4. - těžké krvácení
5. - tromboembolie: Flebitida Plicní embolie
6. - poporodní infekce
7. - těžké poranění perinea
8. - potřeba přenosu intenzivní péče pro ženy

Ukazatel zdraví novorozenců: je složeným výsledkem úmrtnosti a morbidity. Morbidity berou v úvahu několik klinických příhod:

1. - postnatální úmrtí (8 dní 1 měsíc)
2. - nedonošenost: zdravotní nebo spontánní
3. - nízká porodní váha
4. - infekce matky a plodu: vyskytující se v prvních hodinách života
5. - převoz na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP)
6. - chromozomální abnormality bez screeningu
7. - malformace bez screeningu a diagnostiky Sekundární výsledky Spokojenost pečovatele Spokojenost žen

4.STUDIJNÍ POPULACE

• Zúčastněné centrum: Studie se zúčastní deset mateřských oddělení ve Francii
• Kritéria způsobilosti Kritéria zařazení
• Všechny porody během sledovaného období: Bez ohledu na způsob porodu: vaginální porod, císařský řez, spontánní nebo indukovaný porod Bez ohledu na termín těhotenství
• Ženy následovaly nebo nesledovaly od prvního trimestru těhotenství v příslušné mateřství
• Novorozenci během studijního období Kritéria vyloučení
• Těhotenství, která skončila úmrtím plodu v UTERO nebo ukončením těhotenství ze zdravotních důvodů 5. NÁVRH STUDIE Jedná se o klastrově randomizovanou, prospektivní multicentrickou studii Step-wedge, hodnotící dopad průběžného sledování indikátorů kvality pomocí grafu CUmulative SUM (CUSUM), na zdraví matky a novorozence v 10 zúčastněných centrech.

Výhodou tohoto návrhu je, že intervence je rozložena na všechny jednotlivce nebo klastry ve fázích a tento návrh může vyžadovat méně klastrů než paralelní návrh CRCT.

Kumulativní SUM (CUSUM) bude nastaven ve všech střediscích a pro každý dříve vybraný indikátor kvality s opožděným začátkem šíření výsledků KUMULÁTORU (CUSUM) ve skupině 2.

Průzkum společnosti Delphi s mezinárodním panelem odborníků v oblasti porodnické péče byl použit k vytvoření souboru hlavních indikátorů kvality, které se mají v mateřství běžně dodržovat.

Základní výkonnost každé mateřství bude vyhodnocena v prvním období sběru dat, abychom měli představu o výkonnosti každé mateřství.

Jak je znázorněno na obrázku 1, studie bude probíhat ve třech fázích:

Fáze 1: je 3 měsíční testovací a pozorovací období. Během této fáze budou shromážděny míry každého vybraného indikátoru kvality, aby se upravila přijatelná a nepřijatelná míra stanovená odborníky v každé mateřství.

Fáze 2: V této fázi bude mateřství náhodně rozděleno do jedné z následujících skupin: skupina, které budou poskytnuty výsledky CUSUM po dobu 12 měsíců (výsledková skupina Early CUSUM), nebo skupina, které budou výsledky z CUmulative SUM (CUSUM) nebude sdílen.

Fáze 3: V této fázi budou porodnice ve „skupině prvních výsledků“ nadále dostávat výsledky CUSUM po dobu 12 měsíců, zatímco porodnice ve druhé skupině obdrží výsledek CUSUM (výsledek CUSUM Zpožděná skupina) během stejného období. období 12 měsíců.

Na konci studijního období mateřská „skupina raných výsledků“ obdrží výsledky CUMulative SUM (CUSUM) za období 24 měsíců, zatímco mateřství ve „Skupině zpožděných výsledků CUSUM“ obdrží výsledky CUSUM po dobu 12 měsíců.

6.STUDIJNÍ KROKY

1. Upravený průzkum Delphi mezinárodního multidisciplinárního panelu pro výběr indikátorů kvality Bude proveden upravený průzkum Delphi za účasti mezinárodního panelu odborníků. Technika Delphi je strukturovaný proces, který se široce používá pro vývoj indikátorů kvality. Jedním z hlavních důvodů popularity techniky Delphi je to, že velký počet jednotlivců z různých míst a oblastí odborných znalostí může být zahrnut anonymně a vzájemně spolu přímo neinteragují, takže situace, kdy skupině dominují názory některých jedinců se lze vyhnout.

   Modifikovaná technika Delphi je definována mimo jiné jako kombinované použití samostatně zadaného dotazníku a fyzického setkání expertů pro posílení komplexního rozhodovacího procesu a vyjasnění jazyka a doporučení.

   Členové panelu budou požádáni, aby ohodnotili každý z indikátorů kvality podle 2 kritérií: platnosti a proveditelnosti. Validita byla definována jako rozsah, v jakém jsou charakteristiky indikátoru vhodné pro posuzovaný koncept, a indikátory kvality byly považovány za proveditelné, pokud se informace potřebné k posouzení adherence považovaly za dostupné ve zdravotnické dokumentaci nebo od pacienta nebo je lze snadno získat od jakéhokoli zdroj jakéhokoli s pracovní zátěží odpovídající mateřství. Obě budou hodnoceny na 9 bodové škále, od skóre 1 (rozhodně není platné nebo neproveditelné) do 9 (rozhodně platné nebo proveditelné).

2. Odhadnout přijatelné a nepřijatelné míry ukazatelů kvality:

   Porodníci budou požádáni, aby definovali přijatelné a nepřijatelné míry pro každý indikátor kvality v souladu s jejich skutečnými výkony, aktivitami a místními potřebami. U každého indikátoru kvality byla přijatelná míra definována jako míra, při které a při překročení nebylo zapotřebí žádné nápravné opatření, a nepřijatelná míra jako míra, při které a při překročení byl nutný audit, aby se zjistila příčina změny výkonu, a umožnila se tak náprava. akce.

3. Intervence je popsána takto:

Krok 1: Implementace kontrolního diagramu CUSUM pomocí dostupných lékařských dat Krok 2: Předložení měsíčních výsledků koordinátorovi každého zúčastněného centra (pokud je období výsledků CUmulative SUM (CUSUM)).

Krok 3: Když je vygenerován poplach, sejde se řídící výbor s mateřským personálem, aby zjistil příčiny těchto upozornění a navrhl nápravná opatření.

7. STATISTICKÁ ANALÝZA Výpočet velikosti vzorku

Výpočet velikosti vzorku byl založen na následujícím předpokladu:

• výskyt mortality/morbidity: 40 na 100
• Mateřská aktivita za období 1 roku: průměrně 3000 porodů na centrum.
• Snížení počtu příhod o 30 % V klastrové randomizované studii není výsledek jednotlivců v klastrech nezávislý. Velikost vzorku by měla být zvětšena, aby byly zohledněny tyto účinky. Požadované zvýšení je ovlivněno jak ICC, tak velikostí clusteru. Vyšetřovatelé musí zvýšit standardní velikost vzorku o inflační faktor rovný [(1 + (n-1) ρ)], kde n je průměrná velikost center v naší studii, odhadovaná na 3000 pacientů za rok, ρ korelační koeficient uvnitř třídy (ICC).

S hypotetickým ICC 0,01 se počet požadovaných subjektů odhaduje na 7500 pacientů.

Počet center je nastaven na 10 s průměrným začleněním 3 000 žen ročně, takže vyšetřovatelé snadno dosáhnou požadovaného počtu žen.

Statistická analýza

1. Popisná analýza Data jsou vyjádřena jako průměr (SD) nebo medián a 1., 3. kvartil, jak je vhodné pro kvantitativní proměnné. Kvalitativní proměnné jsou vyjádřeny jako celkové počty a procenta. Srovnání charakteristik v každé skupině bylo provedeno pomocí χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu pro kvalitativní proměnné. U kvantitativních proměnných zahrnovalo srovnání t. test nebo wilcoxonův test. P<0,05 bylo považováno za statisticky významné

2. Statistická analýza

   Budou provedeny dvě analýzy:

   První analýza: porovná výskyt příhod s přihlédnutím k ukazateli zdraví matky nebo novorozence od „skupiny s časnými výsledky“ a „skupiny s odloženým startem“ až „na konci období 2 (viz obrázek 2).

   Druhá analýza: k posouzení, zda existuje rozdíl v četnosti událostí mezi „skupinou s ranými výsledky“ a „skupinou s odloženým začátkem“ po dobu trvání studie (období 2 + 3). Tato analýza ukazuje, zda přínos pozorovaný ve „skupině s ranými výsledky“ pozorovaný na konci obou studií pokračuje až do konce studie, kdy obě skupiny obdržely stejnou intervenci.

   Vyšetřovatelé používají hierarchické modely k zohlednění možných korelací mezi pozorováními v porodnicích. Vyšetřovatelé mohou zavést proměnné závislé na mateřství (úroveň, status, počet zdravotnického personálu, činnost...) a ženách (a novorozenci).

   Všechny testy budou provedeny pomocí softwaru SAS verze 9.2 a ML-Win

3. Graf CUMulative SUM (CUSUM) Grafy CUSUM jsou konstruovány výpočtem a vynesením součtu St = max (0, St-1 + Xt - k+), kde S0=0, pro detekci změny směrem nahoru; nebo St = min (0, St-1 + Xt - k-), kde S0=0, pro detekci změny směrem dolů.

CUSUM testuje nulovou hypotézu, podle níž je proces „pod kontrolou“ (IC), tj. výkon je přijatelný; na rozdíl od „mimo kontrolu“ (OC).