Impact du suivi des indicateurs de qualité dans les maternités sur la santé maternelle et infantile (MATICUS)

1. RATIONAL L'amélioration de la qualité est devenue un principe central des soins de santé. Dans les services d'obstétrique et de gynécologie, chaque admission peut affecter la santé non pas d'une mais de deux personnes, ce qui rend la qualité des soins particulièrement importante. De plus, la plupart des femmes admises pour des raisons obstétriques sont des personnes en bonne santé chez qui l'objectif est la pleine préservation de la santé.

   La mesure joue un rôle important dans l'amélioration de la qualité des soins et la promotion de changements bénéfiques. Par conséquent, au cours de la dernière décennie, beaucoup d'efforts ont été consacrés à l'élaboration et à l'utilisation de mesures de la qualité.

   La première étape vers la mesure de la qualité des soins dans les services d'obstétrique consiste à sélectionner des indicateurs de qualité. Les indicateurs de qualité conventionnels sont des événements graves tels que les décès maternels et les décès néonatals. Cependant, les progrès de la prise en charge obstétricale ont rendu ces événements extrêmement rares et d'autres indicateurs de qualité doivent maintenant être recherchés.

   Une fois les indicateurs de qualité identifiés, les meilleurs moyens de les contrôler doivent être déterminés. L'utilisation de méthodes statistiques de suivi et de contrôle d'un processus, appelées Maîtrise Statistique de Processus (SPC), semble particulièrement prometteuse pour le suivi d'indicateurs de qualité. La CPS utilise des méthodes rigoureuses d'analyse de séries chronologiques, dont les résultats sont présentés sous forme de graphique des changements dans les taux de résultats au fil du temps. De plus, la CPS peut aider à déterminer si ces changements sont réels (c'est-à-dire liés à un facteur causal) ou simplement une manifestation de la variabilité naturelle. Parmi les outils SPC, les graphiques CUmulative SUM (CUSUM) sont largement utilisés pour le contrôle qualité industriel et se sont avérés efficaces pour mesurer et surveiller les résultats des soins de santé.

   En obstétrique, les cartes de somme cumulée (CUSUM) ont été utilisées pour surveiller les scores d'Apgar ou la performance des échographistes dans l'évaluation de la clarté nucale au cours du premier trimestre de la grossesse.

   Bien que les diagrammes d'établissement de la somme cumulée (CUSUM) pour les indicateurs de qualité pertinents soient très prometteurs pour l'évaluation et l'amélioration continues de la qualité des soins, de nos jours, aucune étude n'évalue l'impact du diagramme CUSUM sur la santé de la mère et de l'enfant. Les études les plus publiées utilisent CUmulative SUM (CUSUM) pour voir le comportement d'un indicateur, mais n'exploitent pas Cumulative Sum (CUSUM) comme outil SPC (statistical process control)

2. OBJECTIFS Objectif principal : évaluer l'impact des cartes de somme cumulée (CUSUM) utilisées comme tableau de bord de la maternité pour réduire la mortalité et la morbidité maternelles et néonatales Objectifs secondaires

   • sélectionner un ensemble consensuel d'indicateurs de qualité pour évaluer la qualité globale des soins obstétricaux et qui pourraient faire l'objet d'un suivi systématique dans les maternités.
   • estimer les taux acceptables et inacceptables d'indicateurs de qualité
   • évaluer la satisfaction des soignants vis-à-vis de l'outil proposé
   • évaluer la satisfaction des patientes quant à leurs soins en maternité
3. RÉSULTATS Résultat principal

Indicateur de santé maternelle : est un résultat composite prenant en compte de multiples événements cliniques :

1. - la mortalité,

2. - complications de la pré-éclampsie

   • Hémolyse, élévation des enzymes hépatiques, syndrome de faible taux de plaquettes (HELLP) :
   • Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) éclampsie hématome rétro-placentaire,
3. - hémorragie post-partum:
4. - hémorragie abondante
5. - thromboembolie : Phlébite Embolie pulmonaire
6. - infections post-partum
7. - blessure périnéale grave
8. - besoin de transfert en soins intensifs pour les femmes

Indicateur de la santé du nouveau-né : est un résultat composite de la mortalité et de la morbidité. Les morbidités tiennent compte de plusieurs événements cliniques :

1. - décès postnatals (8 jours 1 mois)
2. - prématurité : médicale ou spontanée
3. - faible poids de naissance
4. - infection materno-fœtale : survenant dans les premières heures de vie
5. - Transfert en unité néonatale de soins intensifs (USIN)
6. - anomalies chromosomiques avec absence de dépistage
7. - malformations sans dépistage ni diagnostic Résultats secondaires Satisfaction des soignants Satisfaction des femmes

4. POPULATION ÉTUDIÉE

• Centre participant : Dix maternités en France participeront à l'étude
• Critères d'éligibilité Critères d'inclusion
• Tous les accouchements pendant la période d'étude : Quel que soit le mode d'accouchement : accouchement vaginal, césarienne, accouchement spontané ou provoqué Quel que soit le terme de la grossesse
• Femmes suivies ou non dès le premier trimestre de grossesse dans la maternité concernée
• Nouveau-né pendant la période d'études Critères d'exclusion
• Grossesses qui se sont terminées par une mort fœtale in UTERO ou une interruption de grossesse pour des raisons médicales la santé de la mère et du nouveau-né dans 10 centres participants.

L'avantage de cette conception est que l'intervention est déployée à tous les individus ou clusters par phases et cette conception peut nécessiter moins de clusters qu'une conception CRCT parallèle.

Le CUmulative SUM (CUSUM) sera mis en place dans tous les centres, et pour chaque indicateur de qualité préalablement sélectionné, avec un démarrage différé de la diffusion des résultats du CUmulative SUM (CUSUM) dans le groupe 2.

Une enquête Delphi avec un panel international d'experts en soins obstétricaux a été utilisée pour développer un ensemble d'indicateurs de qualité principaux à suivre systématiquement en maternité.

La performance de base de chaque maternité sera évaluée dans la première période de collecte de données afin d'avoir une perception de la performance de chaque maternité.

Comme le montre la figure 1, l'étude sera menée en trois phases :

Phase 1 : est une période de test et d'observation de 3 mois. Au cours de cette phase, les taux de chaque indicateur de qualité sélectionné seront collectés pour ajuster le taux acceptable et inacceptable fixé par les praticiens de chaque maternité.

Phase 2 : Dans cette phase, la maternité sera assignée au hasard à l'un des groupes suivants : le groupe auquel les résultats du CUSUM seront fournis pendant une période de 12 mois (groupe de résultats Early CUSUM), ou le groupe auquel les résultats de CUmulative SUM (CUSUM) ne sera pas partagée.

Phase 3 : Dans cette phase, les maternités du « groupe résultat précoce » continueront de recevoir les résultats du CUSUM pendant une période de 12 mois, tandis que les maternités du deuxième groupe recevront le résultat CUSUM (CUSUM result Delayed group) au cours de la même période 12 mois.

À la fin de la période d'étude, la maternité du « groupe de résultats précoces » recevra les résultats du SUM cumulatif (CUSUM) pendant une période de 24 mois, tandis que la maternité du « groupe de résultats CUSUM retardés » recevra les résultats du CUSUM pendant une période de 12 mois.

6. ÉTAPES D'ÉTUDE

1. Une enquête Delphi modifiée d'un panel multidisciplinaire international pour sélectionner des indicateurs de qualité Une enquête Delphi modifiée sera menée auprès d'un panel d'experts internationaux. La technique Delphi est un processus structuré largement utilisé pour le développement d'indicateurs de qualité. L'une des principales raisons de la popularité de la technique Delphi est qu'un grand nombre d'individus dans divers lieux et domaines d'expertise peuvent être inclus de manière anonyme et n'interagissent pas directement les uns avec les autres, de sorte que la situation où le groupe est dominé par les points de vue de certains individus peut être évitée.

   La technique Delphi modifiée est définie, entre autres, comme l'utilisation combinée d'un questionnaire auto-administré et d'une réunion physique des experts pour améliorer le processus de prise de décision complexe et clarifier le langage et les recommandations.

   Les membres du jury seront invités à noter chacun des indicateurs de qualité selon 2 critères : validité et faisabilité. La validité a été définie comme la mesure dans laquelle les caractéristiques de l'indicateur sont appropriées pour le concept évalué et les indicateurs de qualité ont été jugés faisables si les informations nécessaires pour évaluer l'observance étaient jugées disponibles dans le dossier médical ou auprès du patient ou simples à collecter auprès de n'importe quel source quelle qu'elle soit avec une charge de travail compatible avec l'activité de la maternité. Ceux-ci seront tous deux notés sur une échelle de 9 points, d'un score de 1 (certainement pas valide ou pas faisable) à 9 (tout à fait valide ou faisable).

2. Estimation des taux acceptables et inacceptables d'indicateurs de qualité :

   Il sera demandé aux maternités obstétriciennes de définir des taux acceptables et inacceptables pour chaque indicateur de qualité en fonction de leurs performances réelles, de leurs activités et des besoins locaux. Pour chaque indicateur de qualité, le taux acceptable a été défini comme le taux auquel et au-delà duquel aucune action corrective n'était nécessaire et le taux inacceptable comme le taux auquel et au-delà duquel un audit était nécessaire pour identifier la cause de l'évolution de la performance et permettre ainsi action.

3. L'intervention est décrite comme suit :

Etape 1 : Mise en place de la carte de contrôle CUSUM à partir des données médicales disponibles Etape 2 : Transmission des résultats mensuels au coordinateur de chaque centre participant (si période de résultats CUmulative SUM (CUSUM)).

Étape 3 : Lorsqu'une alarme est générée, le comité de pilotage rencontre le personnel de la maternité pour rechercher les causes de ces alertes et proposer des mesures correctives.

7. ANALYSE STATISTIQUE Calcul de la taille de l'échantillon

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur l'hypothèse suivante :

• incidence de mortalité/morbidité : 40 pour 100
• Activité maternité sur 1 an : 3000 naissances en moyenne par centre.
• Une diminution des événements de 30 % Dans un essai randomisé par grappes, le résultat des individus au sein des grappes n'est pas indépendant. La taille de l'échantillon devrait être augmentée pour tenir compte de ces effets. L'augmentation requise est influencée à la fois par l'ICC et la taille du cluster. Les investigateurs doivent augmenter la taille standard de l'échantillon d'un facteur d'inflation égal à [(1 + (n-1) ρ)] où n est la taille moyenne des centres de notre étude, estimée à 3000 patients par an, ρ le coefficient de corrélation intraclasse (CPI).

Avec un ICC hypothétique de 0,01, le nombre de sujets nécessaires est estimé à 7500 patients.

Le nombre de centres étant fixé à 10 avec une inclusion moyenne de 3 000 femmes par an, les enquêteurs atteindront facilement le nombre de femmes nécessaires.

Analyses statistiques

1. Analyse descriptive Les données sont exprimées en moyenne (ET) ou médiane et 1er, 3e quartiles, selon le cas pour les variables quantitatives. Les variables qualitatives sont exprimées en nombres totaux et en pourcentages. La comparaison des caractéristiques dans chaque groupe a été effectuée à l'aide du test χ2 ou du test exact de Fisher pour les variables qualitatives. Pour les variables quantitatives, la comparaison impliquait le test t ou le test de Wilcoxon. P<0,05 était considéré comme statistiquement significatif

2. analyses statistiques

   Deux analyses seront effectuées :

   Première analyse : comparera l'incidence des événements pris en compte dans l'Indicateur de santé de la mère ou du nouveau-né du 'groupe résultat précoce' et du 'groupe début différé' jusqu''à la fin de la période 2 (voir figure 2).

   Deuxième analyse : pour évaluer s'il existe une différence dans les taux d'événements entre le « groupe de résultats précoces » et le « groupe de démarrage différé » pendant la durée de l'étude (période 2 + 3). Cette analyse montre si le bénéfice observé dans le « groupe de résultats précoces » observé à la fin des deux se poursuit jusqu'à la fin de l'étude lorsque les deux groupes ont reçu la même intervention.

   Les enquêteurs utilisent des modèles hiérarchiques pour rendre compte d'éventuelles corrélations entre les observations dans les maternités. Les enquêteurs peuvent introduire des variables dépendantes de la maternité (niveau, statut, nombre de soignants, activité…) et des femmes (et du nouveau-né).

   Tous les tests seront effectués à l'aide du logiciel SAS version 9.2 et ML-Win

3. Graphique CUmulative SUM (CUSUM) Les graphiques CUSUM sont construits en calculant et en traçant la somme St = max (0, St-1 + Xt - k+), où S0=0, pour détecter un changement à la hausse ; ou St = min (0, St-1 + Xt - k-), où S0 = 0, pour détecter un changement vers le bas.

Le CUSUM teste l'hypothèse nulle, selon laquelle le processus est « sous contrôle » (IC), c'est-à-dire que les performances sont acceptables ; par opposition à «hors de contrôle» (OC).