Indvirkning af overvågning af kvalitetsindikatorer i fødeafdelinger på mors og spædbarns sundhed (MATICUS)

1. RATIONAL Kvalitetsforbedring er blevet en central grundsætning i sundhedsvæsenet. På obstetriske og gynækologiske afdelinger kan hver indlæggelse påvirke helbredet for ikke én, men to personer, hvilket gør plejekvaliteten særlig vigtig. Derudover er de fleste kvinder, der er indlagt af obstetriske årsager, raske individer, hvor målet er fuld bevarelse af sundheden.

   Måling spiller en vigtig rolle i at forbedre kvaliteten af ​​plejen og fremme gavnlige ændringer. Derfor er der i løbet af det sidste årti brugt mange kræfter på at udvikle og anvende kvalitetsmål.

   Det første skridt i retning af at måle kvaliteten af ​​plejen på obstetriske afdelinger er at vælge kvalitetsindikatorer. Konventionelle kvalitetsindikatorer er alvorlige hændelser såsom mødredød og neonatal død. Fremskridt inden for obstetrisk ledelse har imidlertid gjort sådanne begivenheder ekstremt sjældne, og andre kvalitetsindikatorer skal nu søges.

   Når først kvalitetsindikatorer er identificeret, skal det bedste middel til at overvåge dem bestemmes. Brugen af ​​statistiske metoder til at overvåge og kontrollere en proces, kendt som Statistical Process Control (SPC), virker særligt lovende til overvågning af kvalitetsindikatorer. SPC bruger strenge tidsserieanalysemetoder, hvis resultater rapporteres som en graf over ændringer i udfaldsrater over tid. Desuden kan SPC hjælpe med at afgøre, om disse ændringer er reelle (dvs. relateret til en årsagsfaktor) eller blot en manifestation af naturlig variabilitet. Blandt SPC-værktøjer er CUmulative SUM-diagrammer (CUSUM) i vid udstrækning brugt til industriel kvalitetskontrol og er fundet effektive til måling og overvågning af sundhedsresultater.

   Inden for obstetrik er Cumulative Sum-diagrammer (CUSUM) blevet brugt til at overvåge Apgar-score eller sonografers præstationer ved vurdering af nakkegennemskinnelighed i graviditetens første trimester.

   På trods af, at etablering af kumulative sum (CUSUM)-diagrammer for relevante kvalitetsindikatorer har et betydeligt løfte om løbende at vurdere og forbedre kvaliteten af ​​pleje, er der i dag ingen undersøgelser, der vurderer effekten af ​​CUSUM-diagrammet på mors og børns sundhed. De mest publicerede undersøgelser brugte CUmulative SUM (CUSUM) til at se adfærden af ​​en indikator, men udnytter ikke den kumulative sum (CUSUM) som et SPC-værktøj (statistisk proceskontrol)

2. MÅL Primært mål: at vurdere virkningen af ​​Cumulative Sum (CUSUM) diagrammer, der bruges som et barselsdashboard til at reducere mødre- og neonatal dødelighed og sygelighed Sekundære mål

   • vælge et konsensuelt sæt kvalitetsindikatorer til at vurdere den overordnede kvalitet af fødselshjælp og kunne overvåges rutinemæssigt på fødeafdelinger.
   • estimere acceptable og uacceptable satser for kvalitetsindikatorer
   • vurdere pårørendes tilfredshed med det foreslåede værktøj
   • vurdere patienttilfredshed med deres pleje under barsel
3. RESULTATER Primært resultat

Indikator for mors sundhed: er et sammensat resultat, der tager højde for flere kliniske hændelser:

1. - dødelighed,

2. - komplikationer af præeklampsi

   • Hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lavt blodpladesyndrom (HELLP):
   • Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eclampsia retro-placental hæmatom,
3. - blødning efter fødslen:
4. - alvorlig blødning
5. - tromboemboli: flebitis lungeemboli
6. - postpartum infektioner
7. - alvorlig perineal skade
8. - behov for intensiv pleje for kvinder

Indikator for nyfødts sundhed: er et sammensat resultat af dødelighed og sygelighed. Sygeligheder tager højde for flere kliniske hændelser:

1. - postnatale dødsfald (8 dage 1 måned)
2. - præmaturitet: medicinsk eller spontant
3. - lav fødselsvægt
4. - moderens-føtal infektion: forekommer i de første timer af livet
5. - Overførsel til neonatal intensiv afdeling (NICU)
6. - kromosomafvigelser med manglende screening
7. - misdannelser uden screening og diagnostisk Sekundære resultater Plejegivertilfredshed Kvinders tilfredshed

4.STUDIEPOLATION

• Deltagende center: Ti fødeafdelinger i Frankrig vil deltage i undersøgelsen
• Berettigelseskriterier Inklusionskriterier
• Alle fødsler i undersøgelsesperioden: Uanset fødslen: vaginal fødsel, kejsersnit, spontan eller induceret fødslen uanset graviditetsperioden
• Kvinder fulgte eller ej fra første trimester af graviditeten i den pågældende barsel
• Nyfødt i studieperioden Eksklusionskriterier
• Graviditeter, der endte med fosterdød i UTERO eller graviditetsafbrydelse af medicinske årsager. 5. STUDIEDESIGN Det er et Step-wedge klynge-randomiseret, prospektivt multicenter-studie, der evaluerer virkningen af ​​kontinuerlig overvågning af kvalitetsindikatorer ved hjælp af Kumulativ SUM (CUSUM) diagram, på mors og nyfødtes helbred i 10 deltagende centre.

Fordelen ved dette design er, at interventionen rulles ud til alle individer eller klynger i faser, og dette design kan kræve færre klynger end et parallelt CRCT-design.

KUMULAT SUM (CUSUM) vil blive opsat i alle centre og for hver kvalitetsindikator, der tidligere er valgt, med en forsinket begyndelse af formidling af resultaterne af den KUmulative SUM (CUSUM) i gruppe 2.

En Delphi-undersøgelse med et internationalt ekspertpanel i obstetrisk pleje blev brugt til at udvikle et sæt hovedkvalitetsindikatorer, der skal følges rutinemæssigt i barsel.

Den grundlæggende præstation af hver barsel vil blive evalueret i den første periode med dataindsamling for at få en opfattelse af præstationen af ​​hver barsel.

Som vist i figur 1 vil undersøgelsen blive udført i tre faser:

Fase 1: er en 3 måneders test- og observationsperiode. I løbet af denne fase vil satser for hver udvalgt kvalitetsindikator blive indsamlet for at justere den acceptable og uacceptable sats, der er fastsat af praktiserende læger for hver barsel.

Fase 2: I denne fase vil barsel blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende grupper: den gruppe, som resultaterne af CUSUM vil blive givet til i en periode på 12 måneder (Early CUSUM resultatgruppe), eller den gruppe, som resultaterne af CUSUM vil blive givet til af kumulativ SUM (CUSUM) vil ikke blive delt.

Fase 3: I denne fase vil fødeafdelingerne i "tidlig resultatgruppe" fortsat modtage resultaterne af CUSUM i en periode på 12 måneder, mens barsel i anden gruppe modtager CUSUM resultat (CUSUM resultat Forsinket gruppe) i samme periode. periode 12 måneder.

Ved afslutningen af ​​studieperioden vil barsel "tidlig resultatgruppe" modtage resultaterne af den KUmulerede SUM (CUSUM) i 24 måneders periode, mens barsel i "Forsinket CUSUM resultatgruppe" vil modtage CUSUM resultater i en periode på 12 måneder.

6.STUDIETRIN

1. En ændret Delphi-undersøgelse af et internationalt multidisciplinært panel for at udvælge kvalitetsindikatorer En ændret Delphi-undersøgelse vil blive gennemført med et internationalt ekspertpanel. Delphi-teknikken er en struktureret proces, der er meget brugt til udvikling af kvalitetsindikatorer. En af hovedårsagerne til den popularitet, Delphi-teknikken nyder godt af, er, at et stort antal individer på tværs af forskellige lokationer og ekspertiseområder kan inkluderes anonymt og ikke interagerer direkte med hinanden, så en situation, hvor gruppen er domineret af synspunkterne af visse individer kan undgås.

   Den modificerede Delphi-teknik defineres blandt andet som den kombinerede brug af et selvadministreret spørgeskema og et fysisk møde med eksperterne for at forbedre komplekse beslutningsprocesser og tydeliggøre sprog og anbefalinger.

   Panelmedlemmerne vil blive bedt om at vurdere hver af kvalitetsindikatorerne ud fra 2 kriterier: validitet og gennemførlighed. Validitet blev defineret som i hvilket omfang indikatorens karakteristika er passende for det begreb, der vurderes, og kvalitetsindikatorer blev anset for mulige, hvis information, der var nødvendig for at vurdere efterlevelse, mentes at være tilgængelig i journalen eller fra patienten eller let at indsamle fra evt. kilde overhovedet med en arbejdsbyrde i overensstemmelse med barselsaktiviteten. Disse vil begge blive bedømt efter en 9-punkts skala, fra en score på 1 (afgjort ikke gyldig eller ikke mulig) til 9 (afgjort gyldig eller gennemførlig).

2. Estimering af acceptable og uacceptable satser for kvalitetsindikatorer:

   Barselsfødselslæger vil blive bedt om at definere acceptable og uacceptable priser for hver kvalitetsindikator i overensstemmelse med deres faktiske præstationer, aktiviteter og lokale behov. For hver kvalitetsindikator blev den acceptable sats defineret som den hastighed, hvormed der ikke var behov for korrigerende handlinger, og den uacceptable sats som den hastighed, hvormed en revision var nødvendig for at identificere årsagen til ændringen i ydeevnen og derved tillade korrigerende handling.

3. Intervention er beskrevet som følger:

Trin 1: Implementering af CUSUM-kontroldiagrammet ved hjælp af tilgængelige medicinske data Trin 2: Indsendelse af månedlige resultater til koordinatoren for hvert deltagende center (hvis CUmulative SUM (CUSUM) resultatperiode).

Trin 3: Når en alarm genereres, vil styregruppen mødes med barselspersonale for at finde årsagerne til disse advarsler og foreslå korrigerende foranstaltninger.

7. STATISTISK ANALYSE Beregning af prøvestørrelse

Beregning af prøvestørrelse var baseret på følgende antagelse:

• incidens af dødelighed/sygelighed: 40 pr. 100
• Barselsaktivitet over 1 års periode: 3000 fødsler i gennemsnit pr.
• Et fald i hændelser på 30 % I et randomiseret klyngeforsøg er resultatet af individer i klynger ikke uafhængigt. Prøvestørrelsen bør øges for at tage højde for disse effekter. Den nødvendige stigning er påvirket af både ICC og klyngens størrelse. Efterforskerne skal øge standardstikprøvestørrelsen med en inflationsfaktor lig med [(1 + (n-1) ρ)], hvor n er den gennemsnitlige størrelse af centre i vores undersøgelse, estimeret til 3000 patienter om året, ρ intraklassens korrelationskoefficient (ICC).

Med en hypotetisk ICC på 0,01 anslås antallet af nødvendige forsøgspersoner til 7500 patienter.

Når antallet af centre er sat til 10 med en gennemsnitlig inklusion på 3.000 kvinder om året, vil efterforskerne nemt nå det nødvendige antal kvinder.

Statistisk analyse

1. Beskrivende analyse Data udtrykkes som middelværdi (SD) eller median og 1., 3. kvartil, alt efter hvad der er relevant for kvantitative variable. Kvalitative variabler er udtrykt som samlede tal og procenter. Sammenligning af karakteristika i hver gruppe blev udført ved hjælp af χ2 test eller Fisher eksakt test for kvalitative variable. For kvantitative variabler involverede sammenligning t.test eller wilcoxon test. P<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant

2. Statistisk analyse

   Der vil blive udført to analyser:

   Første analyse: vil sammenligne forekomsten af ​​hændelser under hensyntagen til indikatoren for mors eller nyfødtes sundhed fra 'Tidlige resultatgruppe' og 'udskudt startgruppe' op 'ved udgangen af ​​periode 2 (se figur 2).

   Anden analyse: at vurdere, om der er forskel i hændelsesrater mellem 'Tidlig resultatgruppe' og 'udskudt startgruppe' i løbet af undersøgelsen (Periode periode2 + 3). Denne analyse viser, om fordelen observeret i 'Tidlige resultatgruppe' observeret i slutningen af ​​de to fortsætter indtil slutningen af ​​undersøgelsen, hvor de to grupper modtog den samme intervention.

   Efterforskerne bruger hierarkiske modeller til at redegøre for mulige sammenhænge mellem observationer på fødeafdelingerne. Efterforskerne kan introducere variabler afhængige af barsel (niveau, status, antal medicinsk personale, aktivitet ...) og kvinder (og nyfødte).

   Alle test vil blive udført ved hjælp af SAS-softwareversion 9.2 og ML-Win

3. Kumulativ SUM (CUSUM) Diagram CUSUM-diagrammer er konstrueret ved at beregne og plotte summen St = max (0, St-1 + Xt - k+), hvor S0=0, for at detektere en opadgående ændring; eller St = min (0, St-1 + Xt - k-), hvor S0 = 0, for at detektere en nedadgående ændring.

CUSUM tester nulhypotesen, ifølge hvilken processen er 'in control' (IC), dvs. ydeevnen er acceptabel; i modsætning til 'ude af kontrol' (OC).