Impatto del monitoraggio degli indicatori di qualità nei reparti di maternità sulla salute materna e infantile (MATICUS)

1. RATIONAL Il miglioramento della qualità è diventato un principio centrale dell'assistenza sanitaria. Nei reparti di ostetricia e ginecologia, ogni ricovero può influire sulla salute non di uno, ma di due individui, rendendo particolarmente importante l'elevata qualità delle cure. Inoltre, la maggior parte delle donne ricoverate per motivi ostetrici sono individui sani in cui l'obiettivo è la piena conservazione della salute.

   La misurazione gioca un ruolo importante nel migliorare la qualità dell'assistenza e promuovere cambiamenti positivi. Pertanto, nell'ultimo decennio sono stati fatti molti sforzi per sviluppare e utilizzare misure di qualità.

   Il primo passo verso la misurazione della qualità dell'assistenza nei reparti ostetrici è la selezione degli indicatori di qualità. Gli indicatori di qualità convenzionali sono eventi gravi come la morte materna e la morte neonatale. Tuttavia, i progressi nella gestione ostetrica hanno reso tali eventi estremamente rari e ora devono essere ricercati altri indicatori di qualità.

   Una volta individuati gli indicatori di qualità, occorre determinare i mezzi migliori per monitorarli. L'uso di metodi statistici per monitorare e controllare un processo, noto come Statistical Process Control (SPC), sembra particolarmente promettente per il monitoraggio degli indicatori di qualità. SPC utilizza rigorosi metodi di analisi delle serie temporali, i cui risultati sono riportati come un grafico delle variazioni dei tassi di esito nel tempo. Inoltre, l'SPC può aiutare a determinare se questi cambiamenti sono reali (cioè correlati a un fattore causale) o semplicemente una manifestazione della variabilità naturale. Tra gli strumenti SPC, i grafici CUmulative SUM (CUSUM) sono ampiamente utilizzati per il controllo della qualità industriale e si sono rivelati efficaci per misurare e monitorare i risultati sanitari.

   In ostetricia, i grafici Cumulative Sum (CUSUM) sono stati utilizzati per monitorare i punteggi di Apgar o le prestazioni degli ecografisti nella valutazione della traslucenza nucale nel primo trimestre di gravidanza.

   Nonostante l'istituzione di grafici CUSUM (Stabiliting Cumulative Sum) per gli indicatori di qualità rilevanti sia molto promettente per la valutazione continua e il miglioramento della qualità dell'assistenza, al giorno d'oggi non ci sono studi che valutino l'impatto del grafico CUSUM sulla salute della madre e dei bambini. Gli studi più pubblicati hanno utilizzato CUmulative SUM (CUSUM) per vedere il comportamento di un indicatore, ma non sfruttano il Cumulative Sum (CUSUM) come strumento SPC (statistical process control)

2. OBIETTIVI Obiettivo primario: valutare l'impatto dei grafici Cumulative Sum (CUSUM) utilizzati come dashboard di maternità per ridurre la mortalità e la morbilità materna e neonatale Obiettivi secondari

   • selezionare una serie consensuale di indicatori di qualità per valutare la qualità complessiva dell'assistenza ostetrica e potrebbe essere monitorata di routine nelle unità di maternità.
   • stimare tassi accettabili e inaccettabili degli indicatori di qualità
   • valutare la soddisfazione dei caregiver rispetto allo strumento proposto
   • valutare la soddisfazione del paziente riguardo alla sua cura durante la maternità
3. RISULTATI Risultato primario

Indicatore di salute materna: è un risultato composito che tiene conto di molteplici eventi clinici:

1. - mortalità,

2. - complicanze della preeclampsia

   • Emolisi, enzimi epatici elevati, sindrome piastrinica bassa (HELLP):
   • coagulazione intravascolare disseminata (DIC) eclampsia ematoma retroplacentare,
3. - emorragia postpartum:
4. - grave sanguinamento
5. - tromboembolismo: Flebite Embolia polmonare
6. - infezioni postpartum
7. - grave lesione perineale
8. - necessità di trasferimento in terapia intensiva per le donne

Indicatore di salute neonatale: è un risultato composito di mortalità e morbilità. Le morbilità tengono conto di diversi eventi clinici:

1. - decessi postnatali (8 giorni 1 mese)
2. - prematurità: medica o spontanea
3. - basso peso alla nascita
4. - infezione materno-fetale: si verifica nelle prime ore di vita
5. - Trasferimento all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
6. - anomalie cromosomiche con assenza di screening
7. - malformazioni senza screening e diagnosi Outcome secondari Soddisfazione del care giver Soddisfazione delle donne

4. STUDIARE LA POPOLAZIONE

• Centro partecipante: dieci dipartimenti di maternità in Francia parteciperanno allo studio
• Criteri di ammissibilità Criteri di inclusione
• Tutti i parti durante il periodo di studio: Indipendentemente dalla modalità di parto: parto vaginale, taglio cesareo, parto spontaneo o indotto Indipendentemente dal termine della gravidanza
• Donne seguite o meno dal primo trimestre di gravidanza nella maternità interessata
• Neonati durante il periodo di studio Criteri di esclusione
• Gravidanze che si sono concluse con morte fetale in UTERO o interruzione della gravidanza per motivi medici 5. DISEGNO DELLO STUDIO Si tratta di uno studio multicentrico prospettico randomizzato a grappolo Step-wedge, che valuta l'impatto del monitoraggio continuo degli indicatori di qualità utilizzando il grafico CUmulative SUM (CUSUM), su la salute della madre e del neonato in 10 centri partecipanti.

Il vantaggio di questo progetto è che l'intervento viene distribuito a tutti gli individui o gruppi in fasi e questo progetto può richiedere meno cluster rispetto a un progetto CRCT parallelo.

Il CUmulative SUM (CUSUM) sarà istituito in tutti i centri e per ciascun indicatore di qualità precedentemente selezionato, con un inizio ritardato della diffusione dei risultati del CUmulative SUM (CUSUM) nel gruppo 2.

Un'indagine Delphi con un gruppo internazionale di esperti in cure ostetriche è stata utilizzata per sviluppare una serie di principali indicatori di qualità da seguire di routine durante la maternità.

La performance di base di ogni maternità sarà valutata nel primo periodo di raccolta dei dati in modo da avere una percezione della performance di ogni maternità.

Come mostrato nella Figura 1, lo studio sarà condotto in tre fasi:

Fase 1: è un periodo di test e osservazione di 3 mesi. Durante questa fase, verranno raccolti i tassi di ciascun indicatore di qualità selezionato per adeguare il tasso accettabile e inaccettabile stabilito dai professionisti di ciascuna maternità.

Fase 2: In questa fase, la maternità verrà assegnata in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: il gruppo a cui verranno forniti i risultati del CUSUM per un periodo di 12 mesi (Early CUSUM result group), o il gruppo a cui verranno forniti i risultati del CUSUM di CUmulative SUM (CUSUM) non saranno condivisi.

Fase 3: In questa fase i reparti maternità del “gruppo esito precoce” continueranno a ricevere gli esiti del CUSUM per un periodo di 12 mesi, mentre le maternità del secondo gruppo riceveranno l'esito CUSUM (gruppo CUSUM esito ritardato) durante lo stesso periodo 12 mesi.

Al termine del periodo di studio, la maternità "gruppo di risultati iniziali" riceverà i risultati del CUmulative SUM (CUSUM) per un periodo di 24 mesi, mentre la maternità nel "gruppo di risultati CUSUM ritardato" riceverà i risultati del CUSUM per un periodo di 12 mesi.

6. PASSI DI STUDIO

1. Un'indagine Delphi modificata di un panel multidisciplinare internazionale per selezionare gli indicatori di qualità Sarà condotta un'indagine Delphi modificata coinvolgendo un panel di esperti internazionali. La tecnica Delphi è un processo strutturato ampiamente utilizzato per lo sviluppo di indicatori di qualità. Uno dei motivi principali della popolarità di cui gode la tecnica Delphi è che un gran numero di individui in diverse località e aree di competenza può essere incluso in modo anonimo e non interagire direttamente tra loro, quindi situazione in cui il gruppo è dominato dalle opinioni di alcuni individui può essere evitato.

   La tecnica Delphi modificata è definita, tra l'altro, come l'uso combinato di un questionario autosomministrato e di una riunione fisica degli esperti per migliorare il processo decisionale complesso e chiarire il linguaggio e le raccomandazioni.

   Ai membri del panel verrà chiesto di valutare ciascuno degli indicatori di qualità rispetto a 2 criteri: validità e fattibilità. La validità è stata definita come la misura in cui le caratteristiche dell'indicatore sono appropriate per il concetto oggetto di valutazione e gli indicatori di qualità sono stati considerati fattibili se si riteneva che le informazioni necessarie per valutare l'aderenza fossero disponibili nella cartella clinica o dal paziente o semplici da raccogliere da qualsiasi qualsiasi fonte con un carico di lavoro coerente con l'attività di maternità. Entrambi saranno valutati su una scala a 9 punti, da un punteggio di 1 (sicuramente non valido o non fattibile) a 9 (sicuramente valido o fattibile).

2. Stima dei tassi accettabili e inaccettabili degli indicatori di qualità:

   Agli ostetrici di maternità verrà chiesto di definire tassi accettabili e inaccettabili per ciascun indicatore di qualità in conformità con le loro effettive prestazioni, attività ed esigenze locali. Per ciascun indicatore di qualità, il tasso accettabile è stato definito come il tasso al quale e oltre il quale non è stata necessaria alcuna azione correttiva e il tasso inaccettabile come il tasso al e oltre il quale è stato necessario un audit per identificare la causa del cambiamento delle prestazioni e quindi consentire correttivi azione.

3. L'intervento è così descritto:

Fase 1: Implementazione della carta di controllo CUSUM utilizzando i dati medici disponibili Fase 2: Invio dei risultati mensili al coordinatore di ciascun centro partecipante (se il periodo dei risultati CUmulative SUM (CUSUM)).

Fase 3: Quando viene generato un allarme, il comitato direttivo incontrerà il personale di maternità per trovare le cause di questi allarmi e proporre misure correttive.

7. ANALISI STATISTICA Calcolo della dimensione del campione

Il calcolo della dimensione del campione si è basato sul seguente presupposto:

• incidenza di mortalità/morbilità: 40 per 100
• Attività di maternità nell'arco di 1 anno: 3000 parti in media per centro.
• Una diminuzione degli eventi del 30% In uno studio randomizzato a grappolo, l'esito degli individui all'interno dei cluster non è indipendente. La dimensione del campione dovrebbe essere aumentata per tener conto di questi effetti. L'aumento richiesto è influenzato sia dall'ICC che dalla dimensione del cluster. I ricercatori devono aumentare la dimensione del campione standard di un fattore di inflazione pari a [(1 + (n-1) ρ)] dove n è la dimensione media dei centri nel nostro studio, stimata a 3000 pazienti all'anno, ρ il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC).

Con un ipotetico ICC di 0,01, il numero di soggetti richiesti è stimato a 7500 pazienti.

Fissato a 10 il numero di centri con un'inclusione media di 3.000 donne all'anno, gli investigatori raggiungeranno facilmente il numero di donne richiesto.

Analisi statistica

1. Analisi descrittiva I dati sono espressi come media (DS), o mediana e 1°, 3° quartile, a seconda delle variabili quantitative. Le variabili qualitative sono espresse come numeri totali e percentuali Il confronto delle caratteristiche in ciascun gruppo è stato eseguito utilizzando il test χ2 o il test esatto di Fisher per le variabili qualitative. Per le variabili quantitative, il confronto ha coinvolto il t.test o il test di Wilcoxon. P<0,05 è stato considerato statisticamente significativo

2. analisi statistica

   Verranno eseguite due analisi:

   Prima analisi: confronterà l'incidenza degli eventi presi in considerazione nell'Indicatore di salute materna o neonatale dal 'Gruppo di risultati iniziali' e dal 'Gruppo di inizio ritardato' fino alla fine del periodo 2 (vedi figura 2).

   Seconda analisi: valutare se vi è una differenza nei tassi di eventi tra il "Gruppo con risultati iniziali" e il "Gruppo con inizio ritardato" per la durata dello studio (Periodo periodo2 + 3). Questa analisi mostra se il beneficio osservato nel "gruppo di risultati iniziali" osservato alla fine dei due continua fino alla fine dello studio, quando i due gruppi hanno ricevuto lo stesso intervento.

   Gli investigatori utilizzano modelli gerarchici per tenere conto delle possibili correlazioni tra le osservazioni nei reparti di maternità. I ricercatori possono introdurre variabili dipendenti dalla maternità (livello, status, numero di personale medico, attività...) e dalle donne (e dal neonato).

   Tutti i test verranno eseguiti utilizzando il software SAS versione 9.2 e ML-Win

3. Grafico CUmulative SUM (CUSUM) I grafici CUSUM sono costruiti calcolando e tracciando la somma St = max (0, St-1 + Xt - k+), dove S0=0, per rilevare una variazione al rialzo; oppure St = min (0, St-1 + Xt - k-), dove S0=0, per rilevare una variazione verso il basso.

Il CUSUM verifica l'ipotesi nulla, secondo la quale il processo è 'in control' (IC), cioè le prestazioni sono accettabili; al contrario di "fuori controllo" (OC).