产科质量指标监测对母婴健康的影响 (MATICUS)

1. RATIONAL 质量改进已成为医疗保健的核心原则。 在妇产科，每次入院可能影响的不是一个人，而是两个人的健康，因此高质量的护理尤为重要。 此外，大多数因产科原因入院的妇女都是健康人，其目标是充分保护健康。

   测量在提高护理质量和促进有益变化方面发挥着重要作用。 因此，在过去十年中，在开发和使用质量度量方面付出了很多努力。

   衡量产科护理质量的第一步是选择质量指标。 常规质量指标是孕产妇死亡、新生儿死亡等严重事件。 然而，产科管理的进步使此类事件极为罕见，现在必须寻求其他质量指标。

   一旦确定了质量指标，就必须确定监测它们的最佳方法。 使用统计方法来监视和控制过程，称为统计过程控制 (SPC)，似乎特别有希望用于监视质量指标。 SPC 使用严格的时间序列分析方法，其结果以结果率随时间变化的图表形式报告。 此外，SPC 可以帮助确定这些变化是真实的（即与致病因素有关）还是仅仅是自然变异的表现。 在 SPC 工具中，累积求和 (CUSUM) 图广泛用于工业质量控制，并且已被发现可有效测量和监测医疗保健结果。

   在产科，累积总和 (CUSUM) 图表已用于监测 Apgar 评分或超声医师在妊娠头三个月评估颈项透明层的表现。

   尽管为相关质量指标建立累积和 (CUSUM) 图表对持续评估和提高护理质量具有相当大的前景，但如今，还没有研究评估 CUSUM 图表对母婴健康的影响。 大多数已发表的研究使用累积总和 (CUSUM) 来查看指标的行为，但并未将累积总和 (CUSUM) 用作 SPC（统计过程控制）工具

2. 目标 主要目标：评估用作孕产仪表盘的累积总和 (CUSUM) 图表对降低孕产妇和新生儿死亡率和发病率的影响 次要目标

   • 选择一套协商一致的质量指标来评估产科护理的整体质量，并且可以在妇产科进行常规监测。
   • 估计质量指标的可接受和不可接受比率
   • 评估护理人员对所提议工具的满意度
   • 评估患者对其产科护理的满意度
3. 结果 主要结果

母亲健康指标：是综合结果，考虑了多种临床事件：

1. - 死亡率，

2. - 先兆子痫的并发症

   • 溶血、肝酶升高、低血小板综合征 (HELLP)：
   • 弥散性血管内凝血（DIC）子痫胎盘后血肿，
3. - 产后出血：
4. - 严重出血
5. - 血栓栓塞：静脉炎肺栓塞
6. - 产后感染
7. - 严重的会阴损伤
8. - 需要对女性进行重症监护转移

新生儿健康指标：是死亡率和发病率的综合结果。 发病率考虑了几个临床事件：

1. - 产后死亡（8 天 1 个月）
2. - 早产：医学上的或自发的
3. - 低出生体重
4. - 母婴感染：发生在生命的最初几个小时
5. - 转移到新生儿重症监护病房 (NICU)
6. - 没有筛查的染色体异常
7. - 未经筛查和诊断的畸形 次要结果 护理人员满意度 女性满意度

4.研究人群

• 参与中心：法国十个妇产科将参与研究
• 资格标准 纳入标准
• 研究期间的所有分娩：无论分娩方式如何：阴道分娩、剖宫产、自然分娩或人工分娩，无论妊娠期如何
• 妇女在有关产科中从妊娠的头三个月随访或未随访
• 研究期间新生儿 排除标准
• 以子宫内胎儿死亡或因医疗原因终止妊娠而结束的妊娠 5. 研究设计 这是一项阶梯楔形整群随机、前瞻性多中心研究，使用累积和 (CUSUM) 图表评估质量指标连续监测的影响，对10 个参与中心的母亲和新生儿的健康。

这种设计的优点是干预分阶段推广到所有个人或集群，并且这种设计可能需要比并行 CRCT 设计更少的集群。

累积总和 (CUSUM) 将在所有中心建立，并且针对先前选择的每个质量指标，延迟开始传播第 2 组中累积总和 (CUSUM) 的结果。

由国际产科护理专家小组进行的德尔菲调查被用来制定一套主要的质量指标，以便在孕期常规遵循。

在第一阶段的数据收集中，会评估每位产妇的基本表现，以期对每位产妇的表现有一个概念。

如图一所示，研究将分三个阶段进行：

第 1 阶段：是 3 个月的测试和观察期。 在此阶段，将收集选定的每个质量指标的比率，以调整每个妇产科医生设定的可接受和不可接受的比率。

第 2 阶段：在此阶段，孕妇将被随机分配到以下组之一：CUSUM 结果将提供 12 个月的组（早期 CUSUM 结果组），或结果将被提供的组累积总和 (CUSUM) 不会共享。

第三阶段：在此阶段，“早期结果组”的产房将继续收到为期 12 个月的 CUSUM 结果，而第二组的产房将在同一时间收到 CUSUM 结果（CUSUM 结果延迟组）期限12个月。

在研究期结束时，产妇“早期结果组”将收到为期 24 个月的累积和 (CUSUM) 结果，而“延迟累积结果组”的产妇将收到为期 12 个月的累积和结果。

6.学习步骤

1. 国际多学科小组的改进德尔菲调查，以选择质量指标 将进行由国际专家小组参与的改进德尔菲调查。 Delphi 技术是一种结构化过程，广泛用于质量指标开发。 Delphi 技术受欢迎的主要原因之一是可以匿名包含大量来自不同地点和专业领域的个人，并且彼此之间不直接交互，因此出现了群体被观点支配的情况可以避免某些人。

   修改后的德尔菲技术被定义为结合使用自我管理的问卷和专家的实际会议来加强复杂的决策过程并澄清语言和建议。

   小组成员将被要求根据 2 个标准对每个质量指标进行评分：有效性和可行性。 有效性被定义为指标的特征适合被评估概念的程度，如果评估依从性所需的信息被认为可在医疗记录中或从患者那里获得或可以从任何地方简单地收集，则质量指标被认为是可行的任何与产妇活动一致的工作量来源。 这些都将按照 9 分制进行评分，从 1 分（绝对无效或不可行）到 9 分（绝对有效或可行）。

2. 估计质量指标的可接受和不可接受率：

   产科医生将被要求根据他们的实际表现、活动和当地需求，为每个质量指标定义可接受和不可接受的比率。 对于每个质量指标，可接受的比率被定义为不需要采取纠正措施的比率，不可接受的比率被定义为需要进行审计以确定性能变化的原因并从而允许纠正措施的比率。行动。

3. 干预描述如下：

第 1 步：使用可用的医疗数据实施 CUSUM 控制图 第 2 步：向每个参与中心的协调员提交月度结果（如果是累积和 (CUSUM) 结果期）。

第 3 步：当产生警报时，指导委员会将与产科工作人员会面，找出这些警报的原因并提出纠正措施。

7.统计分析样本量计算

样本量计算基于以下假设：

• 死亡率/发病率：每 100 人中有 40 人
• 超过 1 年的孕产活动：每个中心平均分娩 3000 例。
• 事件减少 30% 在集群随机试验中，集群内个体的结果不是独立的。 应增加样本量以考虑这些影响。 所需的增加量受 ICC 和集群大小的影响。 研究人员必须通过等于 [(1 + (n-1) ρ)] 的通货膨胀因子来增加标准样本量，其中 n 是我们研究中心的平均规模，估计每年有 3000 名患者，ρ 是组内相关系数（国际刑事法院）。

假设 ICC 为 0.01，所需受试者的数量估计为 7500 名患者。

中心数量定为10个，平均每年纳入3000名妇女，调查人员很容易达到所需的妇女人数。

统计分析

1. 描述性分析 数据表示为平均值 (SD)，或中值和第一、第三四分位数，视定量变量而定。 定性变量以总数和百分比表示 每组特征的比较采用 χ2 检验或 Fisher 精确检验定性变量。 对于定量变量，比较涉及 t.test 或 wilcoxon 检验。 P <0.05被认为具有统计学意义

2. 统计分析

   将执行两个分析：

   第一次分析：将在第 2 期结束时比较“早期结果组”和“延迟启动组”中母亲或新生儿健康指标中考虑的事件发生率（见图 2）。

   第二次分析：评估在研究期间（Period period2 + 3）“早期结果组”和“延迟开始组”之间的事件发生率是否存在差异。 该分析显示在两组结束时观察到的“早期结果组”中观察到的益处是否持续到研究结束时两组接受相同的干预。

   研究人员使用分层模型来解释产科病房观察结果之间可能存在的相关性。 研究人员可以引入依赖于母性（水平、状态、医务人员数量、活动……）和女性（和新生儿）的变量。

   所有测试都将使用 SAS 软件版本 9.2 和 ML-Win 进行

3. CUmulative SUM (CUSUM) 图表 CUSUM 图表是通过计算和绘制总和 St = max (0, St-1 + Xt - k+) 构建的，其中 S0=0，以检测向上的变化；或 St = min (0, St-1 + Xt - k-)，其中 S0=0，以检测向下的变化。

CUSUM 检验零假设，根据该假设过程处于“受控”状态 (IC)，即性能是可以接受的；而不是“失控”（OC）。