Impacto do Monitoramento de Indicadores de Qualidade em Maternidades sobre a Saúde Materno-Infantil (MATICUS)

1. RATIONAL A melhoria da qualidade tornou-se um princípio central dos cuidados de saúde. Nos departamentos de obstetrícia e ginecologia, cada admissão pode afetar a saúde não de um, mas de dois indivíduos, tornando particularmente importante a alta qualidade do atendimento. Além disso, a maioria das mulheres admitidas por motivos obstétricos são indivíduos saudáveis ​​cujo objetivo é a preservação integral da saúde.

   A medição desempenha um papel importante na melhoria da qualidade dos cuidados e na promoção de mudanças benéficas. Portanto, na última década, muito esforço foi feito para desenvolver e usar medidas de qualidade.

   O primeiro passo para medir a qualidade do atendimento em departamentos obstétricos é selecionar indicadores de qualidade. Os indicadores de qualidade convencionais são eventos graves, como morte materna e morte neonatal. No entanto, os avanços no manejo obstétrico tornaram tais eventos extremamente raros, e outros indicadores de qualidade devem agora ser buscados.

   Uma vez identificados os indicadores de qualidade, deve-se determinar a melhor forma de monitorá-los. O uso de métodos estatísticos para monitorar e controlar um processo, conhecido como Statistical Process Control (SPC), parece particularmente promissor para o monitoramento de indicadores de qualidade. O SPC usa métodos rigorosos de análise de séries temporais, cujos resultados são relatados como um gráfico de mudanças nas taxas de resultados ao longo do tempo. Além disso, o SPC pode ajudar a determinar se essas mudanças são reais (ou seja, relacionadas a um fator causal) ou apenas uma manifestação da variabilidade natural. Entre as ferramentas SPC, os gráficos CUmulative SUM (CUSUM) são amplamente utilizados para controle de qualidade industrial e têm sido considerados eficazes para medir e monitorar os resultados de saúde.

   Em obstetrícia, os gráficos de Soma Cumulativa (CUSUM) têm sido usados ​​para monitorar os escores de Apgar ou o desempenho dos ultrassonografistas na avaliação da translucência nucal no primeiro trimestre da gravidez.

   Apesar de Estabelecer gráficos de Soma Cumulativa (CUSUM) para indicadores de qualidade relevantes ser uma promessa considerável para avaliar e melhorar continuamente a qualidade do atendimento, atualmente não há estudos que avaliem o impacto do gráfico CUSUM na saúde da mãe e da criança. Os estudos mais publicados usaram o CUmulative SUM (CUSUM) para ver o comportamento de um indicador, mas não exploram o Cumulative Sum (CUSUM) como uma ferramenta SPC (controle estatístico do processo)

2. OBJETIVOS Objetivo primário: avaliar o impacto dos gráficos de soma cumulativa (CUSUM) usados ​​como um painel de maternidade para diminuir a mortalidade e morbidade materna e neonatal Objetivos secundários

   • selecionar um conjunto consensual de indicadores de qualidade para avaliar a qualidade geral da assistência obstétrica e pode ser monitorado rotineiramente em unidades de maternidade.
   • estimar taxas aceitáveis ​​e inaceitáveis ​​de indicadores de qualidade
   • avaliar a Satisfação dos cuidadores sobre a ferramenta proposta
   • avaliar a satisfação do paciente sobre seus cuidados na maternidade
3. RESULTADOS Resultado primário

Indicador de saúde da mãe: é um resultado composto que leva em consideração vários eventos clínicos:

1. - mortalidade,

2. - complicações da pré-eclâmpsia

   • Hemólise, Enzimas hepáticas elevadas, Síndrome de plaquetas baixas (HELLP):
   • Coagulação intravascular disseminada (DIC) eclâmpsia hematoma retroplacentário,
3. - hemorragia pós-parto:
4. - sangramento intenso
5. - tromboembolismo: Flebite Embolia pulmonar
6. - infecções pós-parto
7. - lesão perineal grave
8. - necessidade de transferência para cuidados intensivos para mulheres

Indicador de saúde do recém-nascido: é um resultado composto de mortalidade e morbidade. As morbidades levam em consideração vários eventos clínicos:

1. - mortes pós-natais (8 dias 1 mês)
2. - prematuridade: médica ou espontânea
3. - baixo peso de nascimento
4. - infecção materno-fetal: ocorre nas primeiras horas de vida
5. - Transferência para unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
6. - anormalidades cromossômicas com ausência de triagem
7. - malformações sem triagem e diagnóstico Desfechos secundários Satisfação do cuidador Satisfação da mulher

4. POPULAÇÃO DE ESTUDO

• Centro Participante: Dez departamentos de maternidade na França participarão do estudo
• Critérios de Elegibilidade Critérios de Inclusão
• Todos os partos durante o período do estudo: Independentemente do tipo de parto: parto vaginal, cesariana, parto espontâneo ou induzido Independentemente do termo da gravidez
• Mulheres acompanhadas ou não desde o primeiro trimestre de gestação na maternidade em questão
• Recém-nascido durante o período do estudo Critérios de exclusão
• Gravidezes que terminaram com morte fetal no ÚTERO ou interrupção da gravidez por razões médicas 5. DESENHO DO ESTUDO É um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado por clusters Step-wedge, avaliando o impacto do monitoramento contínuo de indicadores de qualidade usando o gráfico CUmulative SUM (CUSUM), em a saúde da mãe e do recém-nascido em 10 centros participantes.

A vantagem desse projeto é que a intervenção é estendida a todos os indivíduos ou grupos em fases e esse projeto pode exigir menos grupos do que um projeto CRCT paralelo.

O SUM CUmulativo (CUSUM) será implantado em todos os centros, e para cada indicador de qualidade previamente selecionado, com início tardio da divulgação dos resultados do SUM CUmulativo (CUSUM) no grupo 2.

Uma pesquisa Delphi com um painel internacional de especialistas em assistência obstétrica foi usada para desenvolver um conjunto de principais indicadores de qualidade a serem seguidos rotineiramente na maternidade.

O desempenho básico de cada maternidade será avaliado no primeiro período de coleta de dados para se ter uma percepção do desempenho de cada maternidade.

Conforme mostrado na Figura 1, o estudo será realizado em três fases:

Fase 1: é um período de teste e observação de 3 meses. Durante esta fase, as taxas de cada indicador de qualidade selecionado serão coletadas para ajustar a taxa aceitável e inaceitável definida pelos profissionais de cada maternidade.

Fase 2: Nesta fase, a maternidade será atribuída aleatoriamente a um dos seguintes grupos: grupo ao qual serão fornecidos os resultados do CUSUM por um período de 12 meses (Grupo de resultados Early CUSUM), ou grupo ao qual os resultados do CUSUM de CUmulative SUM (CUSUM) não serão compartilhados.

Fase 3: Nesta fase, as maternidades do "grupo de resultado antecipado" continuarão recebendo os resultados do CUSUM por um período de 12 meses, enquanto as maternidades do segundo grupo receberão o resultado do CUSUM (grupo CUSUM resultado Atrasado) durante o mesmo período 12 meses.

Ao final do período de estudo, a maternidade do "grupo de resultados iniciais" receberá os resultados do SUM CUmulativo (CUSUM) por um período de 24 meses, enquanto a maternidade do "grupo de resultados CUSUM atrasado" receberá os resultados do CUSUM por um período de 12 meses.

6.ETAPAS DO ESTUDO

1. Uma Pesquisa Delphi modificada de um painel multidisciplinar internacional para selecionar indicadores de qualidade Será realizada uma pesquisa Delphi modificada envolvendo um painel internacional de especialistas. A técnica Delphi é um processo estruturado amplamente utilizado para o desenvolvimento de indicadores de qualidade. Uma das principais razões para a popularidade da técnica Delphi é que um grande número de indivíduos em diversos locais e áreas de especialização podem ser incluídos anonimamente e não interagem diretamente uns com os outros, de modo que a situação em que o grupo é dominado pelas visualizações de certos indivíduos podem ser evitados.

   A técnica Delphi modificada é definida, entre outros, como o uso combinado de um questionário autoaplicável e de uma reunião física dos especialistas para aprimorar o processo de tomada de decisão complexo e esclarecer a linguagem e as recomendações.

   Os membros do painel serão solicitados a classificar cada um dos indicadores de qualidade em relação a 2 critérios: validade e viabilidade. A validade foi definida como a extensão em que as características do indicador são apropriadas para o conceito que está sendo avaliado e os indicadores de qualidade foram considerados viáveis ​​se as informações necessárias para avaliar a adesão fossem consideradas disponíveis no prontuário ou do paciente ou simples de coletar de qualquer fonte alguma com carga horária condizente com a atividade da maternidade. Ambos serão classificados em uma escala de 9 pontos, de uma pontuação de 1 (definitivamente não válido ou não viável) a 9 (definitivamente válido ou viável).

2. Estimando índices aceitáveis ​​e inaceitáveis ​​de indicadores de qualidade:

   Os obstetras de maternidade serão solicitados a definir taxas aceitáveis ​​e inaceitáveis ​​para cada indicador de qualidade de acordo com seus desempenhos reais, atividades e necessidades locais. Para cada indicador de qualidade, a taxa aceitável foi definida como a taxa a partir da qual nenhuma ação corretiva era necessária e a taxa inaceitável como a taxa a partir da qual uma auditoria era necessária para identificar a causa da mudança no desempenho e, assim, permitir correções corretivas. ação.

3. A intervenção é descrita da seguinte forma:

Etapa 1: Implementação do gráfico de controle CUSUM usando dados médicos disponíveis Etapa 2: Envio dos resultados mensais ao coordenador de cada centro participante (se o período de resultados CUmulative SUM (CUSUM)).

Etapa 3: Quando um alarme é gerado, o comitê gestor se reunirá com a equipe da maternidade para descobrir as causas desses alertas e propor medidas corretivas.

7. ANÁLISE ESTATÍSTICA Cálculo do tamanho da amostra

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado na seguinte suposição:

• incidência de mortalidade/morbidade: 40 por 100
• Atividade de maternidade durante o período de 1 ano: 3.000 nascimentos em média por centro.
• Uma diminuição de eventos de 30% Em um estudo randomizado de cluster, o resultado de indivíduos dentro de clusters não é independente. O tamanho da amostra deve ser aumentado para levar em conta esses efeitos. O aumento necessário é influenciado pelo ICC e pelo tamanho do cluster. Os investigadores devem aumentar o tamanho padrão da amostra por um fator de inflação igual a [(1 + (n-1) ρ)] onde n é o tamanho médio dos centros em nosso estudo, estimado em 3.000 pacientes por ano, ρ o coeficiente de correlação intraclasse (CCI).

Com um ICC hipotético de 0,01, o número de sujeitos necessários é estimado em 7.500 pacientes.

Sendo o número de centros fixado em 10 com uma média de inclusão de 3.000 mulheres por ano, os investigadores atingirão facilmente o número de mulheres necessário.

Análise Estatística

1. Análise descritiva Os dados são expressos como média (DP), ou mediana e 1º, 3º quartis, conforme apropriado para variáveis ​​quantitativas. As variáveis ​​qualitativas são expressas como números totais e porcentagens. A comparação das características em cada grupo foi realizada usando o teste χ2 ou o teste exato de Fisher para variáveis ​​qualitativas. Para variáveis ​​quantitativas, a comparação envolveu o teste t ou o teste de Wilcoxon. P<0,05 foi considerado estatisticamente significativo

2. Análise estatística

   Duas análises serão realizadas:

   Primeira análise: irá comparar a incidência de eventos tendo em conta o Indicador de saúde da mãe ou recém-nascido do 'grupo de resultados precoces' e o 'grupo de início tardio' até 'no final do período 2 (ver figura 2).

   Segunda análise: avaliar se há diferença nas taxas de eventos entre o 'grupo de resultados precoces' e o 'grupo de início tardio' para a duração do estudo (período 2 + 3). Esta análise mostra se o benefício observado no 'Grupo de resultado precoce' observado ao final dos dois continua até o final do estudo, quando os dois grupos receberam a mesma intervenção.

   Os investigadores usam modelos hierárquicos para explicar possíveis correlações entre as observações nas maternidades. Os investigadores podem introduzir variáveis ​​dependentes da maternidade (nível, estado, número de pessoal médico, atividade...) e mulheres (e recém-nascido).

   Todos os testes serão realizados utilizando o software SAS versão 9.2 e ML-Win

3. Gráfico de SOMA CUmulativa (CUSUM) Os gráficos CUSUM são construídos calculando e plotando a soma St = max (0, St-1 + Xt - k+), onde S0=0, para detectar uma mudança ascendente; ou St = min (0, St-1 + Xt - k-), onde S0=0, para detectar uma mudança para baixo.

O CUSUM testa a hipótese nula, segundo a qual o processo está 'sob controle' (IC), ou seja, o desempenho é aceitável; em oposição a 'fora de controle' (OC).