Impact van het monitoren van kwaliteitsindicatoren op kraamafdelingen op de gezondheid van moeder en kind (MATICUS)

1. RATIONEEL Kwaliteitsverbetering is een centraal uitgangspunt in de gezondheidszorg geworden. Op afdelingen verloskunde en gynaecologie kan elke opname de gezondheid van niet één, maar twee personen aantasten, waardoor hoge kwaliteit van zorg bijzonder belangrijk is. Bovendien zijn de meeste vrouwen die om verloskundige redenen worden opgenomen, gezonde personen bij wie het doel is om volledig gezond te blijven.

   Meten speelt een belangrijke rol bij het verbeteren van de kwaliteit van zorg en het bevorderen van gunstige veranderingen. Daarom is er de afgelopen tien jaar veel energie gestoken in het ontwikkelen en gebruiken van kwaliteitsmetingen.

   De eerste stap naar het meten van kwaliteit van zorg op verloskundige afdelingen is het selecteren van kwaliteitsindicatoren. Conventionele kwaliteitsindicatoren zijn ernstige gebeurtenissen zoals moedersterfte en neonatale sterfte. Door de vooruitgang in de verloskundige behandeling zijn dergelijke gebeurtenissen echter uiterst zeldzaam geworden, en er moet nu naar andere kwaliteitsindicatoren worden gezocht.

   Zodra kwaliteitsindicatoren zijn geïdentificeerd, moet worden bepaald hoe ze het best kunnen worden gecontroleerd. Het gebruik van statistische methoden om een ​​proces te monitoren en te beheersen, de zogenaamde Statistical Process Control (SPC), lijkt vooral kansrijk voor het monitoren van kwaliteitsindicatoren. SPC maakt gebruik van rigoureuze tijdreeksanalysemethoden, waarvan de resultaten worden gerapporteerd als een grafiek van veranderingen in uitkomstpercentages in de loop van de tijd. Bovendien kan SPC helpen bepalen of deze veranderingen echt zijn (d.w.z. gerelateerd aan een oorzakelijke factor) of slechts een manifestatie van natuurlijke variabiliteit. Onder de SPC-tools worden CUmulative SUM (CUSUM)-grafieken veel gebruikt voor industriële kwaliteitscontrole en zijn ze effectief bevonden voor het meten en bewaken van zorgresultaten.

   In de verloskunde zijn Cumulative Sum (CUSUM) -grafieken gebruikt om Apgar-scores of de prestaties van sonografen bij het beoordelen van nekplooimeting in het eerste trimester van de zwangerschap te volgen.

   Ondanks het feit dat het opstellen van Cumulative Sum (CUSUM)-grafieken voor relevante kwaliteitsindicatoren veelbelovend is voor het continu beoordelen en verbeteren van de kwaliteit van zorg, zijn er tegenwoordig geen studies die de impact van de CUSUM-grafiek op de gezondheid van moeder en kinderen beoordelen. De meest gepubliceerde studies gebruikten CUmulative SUM (CUSUM) om het gedrag van een indicator te zien, maar benutten de Cumulative Sum (CUSUM) niet als een SPC-tool (statistische procescontrole)

2. DOELSTELLINGEN Primaire doelstelling: beoordelen van de impact van Cumulative Sum (CUSUM)-grafieken die worden gebruikt als moederschapsdashboard om de mortaliteit en morbiditeit bij moeders en pasgeborenen te verminderen Secundaire doelstellingen

   • selecteer een consensuele set kwaliteitsindicatoren om de algehele kwaliteit van verloskundige zorg te beoordelen en kan routinematig worden gecontroleerd in kraamafdelingen.
   • schat aanvaardbare en onaanvaardbare percentages van kwaliteitsindicatoren
   • de tevredenheid van zorgverleners over de voorgestelde tool beoordelen
   • de tevredenheid van de patiënt over hun zorg tijdens de zwangerschap beoordelen
3. UITKOMSTEN Primaire uitkomst

Indicator van de gezondheid van de moeder: is een samengestelde uitkomst die rekening houdt met meerdere klinische gebeurtenissen:

1. - sterfte,

2. - complicaties van pre-eclampsie

   • Hemolyse, verhoogde leverenzymen, laag bloedplaatjessyndroom (HELLP):
   • Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) eclampsie retro-placentaal hematoom,
3. - post-partumbloeding:
4. - ernstige bloeding
5. - Trombo-embolie: Flebitis Longembolie
6. - postpartuminfecties
7. - ernstig perineumletsel
8. - behoefte aan intensieve zorgoverdracht voor vrouwen

Indicator van de gezondheid van pasgeborenen: is een samengestelde uitkomst van mortaliteit en morbiditeit. Morbiditeiten houden rekening met verschillende klinische gebeurtenissen:

1. - postnatale sterfgevallen (8 dagen 1 maand)
2. - vroeggeboorte: medisch of spontaan
3. - laag geboorte gewicht
4. - maternale-foetale infectie: treedt op in de eerste levensuren
5. - Overplaatsing naar neonatale intensive care (NICU)
6. - chromosomale afwijkingen zonder screening
7. - misvormingen zonder screening en diagnostiek Secundaire uitkomsten Tevredenheid zorgverlener Tevredenheid vrouwen

4. ONDERZOEK BEVOLKING

• Deelnemend centrum: Tien kraamafdelingen in Frankrijk zullen deelnemen aan het onderzoek
• Geschiktheidscriteria Opnamecriteria
• Alle bevallingen tijdens de onderzoeksperiode: Ongeacht de wijze van bevalling: vaginale bevalling, keizersnede, spontane of ingeleide bevalling Ongeacht de duur van de zwangerschap
• Vrouwen volgden al dan niet vanaf het eerste trimester van de zwangerschap in de betreffende materniteit
• Pasgeborenen tijdens de onderzoeksperiode Uitsluitingscriteria
• Zwangerschappen die eindigden met foetale dood in UTERO of zwangerschapsafbreking om medische redenen. de gezondheid van moeder en pasgeborene in 10 deelnemende centra.

Het voordeel van dit ontwerp is dat de interventie gefaseerd wordt uitgerold naar alle individuen of clusters en dit ontwerp vereist mogelijk minder clusters dan een parallel CRCT-ontwerp.

CUmulative SUM (CUSUM) zal worden opgezet in alle centra, en voor elke eerder geselecteerde kwaliteitsindicator, met een vertraagd begin van de verspreiding van de resultaten van de CUmulative SUM (CUSUM) in groep 2.

Een Delphi-enquête met een internationaal panel van deskundigen in de verloskundige zorg werd gebruikt om een ​​reeks hoofdkwaliteitsindicatoren te ontwikkelen die routinematig in de kraamtijd moeten worden gevolgd.

De basisprestaties van elke kraam worden geëvalueerd in de eerste periode van gegevensverzameling om een ​​beeld te krijgen van de prestaties van elke kraam.

Zoals weergegeven in figuur 1, zal het onderzoek in drie fasen worden uitgevoerd:

Fase 1: is een test- en observatieperiode van 3 maanden. Tijdens deze fase zullen de cijfers van elke geselecteerde kwaliteitsindicator worden verzameld om de aanvaardbare en onaanvaardbare cijfers die door beoefenaars van elke kraamkliniek zijn vastgesteld, aan te passen.

Fase 2: In deze fase wordt de materniteit willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: de groep waaraan de resultaten van de CUSUM gedurende 12 maanden worden verstrekt (Early CUSUM resultaatgroep), of groep aan wie de resultaten van CUmulative SUM (CUSUM) wordt niet gedeeld.

Fase 3: In deze fase blijven de kraamafdelingen in de "vroege resultaatgroep" de resultaten van de CUSUM ontvangen gedurende een periode van 12 maanden, terwijl de kraamafdelingen in de tweede groep gedurende dezelfde periode 12 maanden.

Aan het einde van de studieperiode ontvangt het moederschap "vroege resultaatgroep" de resultaten van de CUmulative SUM (CUSUM) voor een periode van 24 maanden, terwijl het moederschap in de "Vertraagde CUSUM-resultaatgroep" de CUSUM-resultaten ontvangt voor een periode van 12 maanden.

6. STUDIE STAPPEN

1. Een aangepaste Delphi-enquête van een internationaal multidisciplinair panel om kwaliteitsindicatoren te selecteren Er zal een aangepaste Delphi-enquête worden gehouden met een internationaal expertpanel. De Delphi-techniek is een gestructureerd proces dat veel wordt gebruikt voor de ontwikkeling van kwaliteitsindicatoren. Een van de belangrijkste redenen voor de populariteit van de Delphi-techniek is dat een groot aantal individuen op verschillende locaties en expertisegebieden anoniem kunnen worden opgenomen en niet rechtstreeks met elkaar communiceren, dus situaties waarin de groep wordt gedomineerd door de opvattingen van bepaalde personen kan worden vermeden.

   De gemodificeerde Delphi-techniek wordt onder andere gedefinieerd als het gecombineerde gebruik van een zelf in te vullen vragenlijst en van een fysieke bijeenkomst van de experts om het complexe besluitvormingsproces te verbeteren en taal en aanbevelingen te verduidelijken.

   De panelleden wordt gevraagd om elk van de kwaliteitsindicatoren te beoordelen op 2 criteria: validiteit en haalbaarheid. Validiteit werd gedefinieerd als de mate waarin de kenmerken van de indicator geschikt zijn voor het concept dat wordt beoordeeld, en kwaliteitsindicatoren werden haalbaar geacht als de informatie die nodig was om de therapietrouw te beoordelen, beschikbaar was in het medisch dossier of bij de patiënt of eenvoudig te verzamelen was bij een willekeurige ongeacht welke bron met een werklast die overeenkomt met de activiteit van moederschap. Deze worden beide beoordeeld op een 9-puntsschaal, van een score van 1 (absoluut niet geldig of niet haalbaar) tot 9 (absoluut geldig of haalbaar).

2. Het schatten van aanvaardbare en onaanvaardbare percentages van kwaliteitsindicatoren:

   Kraamverloskundigen zullen worden gevraagd om aanvaardbare en onaanvaardbare percentages te definiëren voor elke kwaliteitsindicator in overeenstemming met hun werkelijke prestaties, activiteiten en lokale behoeften. Voor elke kwaliteitsindicator werd het acceptabele percentage gedefinieerd als het percentage waarbij en waarboven geen corrigerende maatregelen nodig waren en het onaanvaardbare percentage als het percentage en waarboven een audit nodig was om de oorzaak van de prestatieverandering te identificeren en zo corrigerende maatregelen mogelijk te maken. actie.

3. Interventie wordt als volgt beschreven:

Stap 1: Implementatie van de CUSUM-controlekaart met behulp van beschikbare medische gegevens Stap 2: Indiening van maandelijkse resultaten bij de coördinator van elk deelnemend centrum (indien CUmulative SUM (CUSUM) resultatenperiode).

Stap 3: Wanneer er een alarm wordt gegenereerd, zal de stuurgroep samenkomen met het kraampersoneel om de oorzaken van deze alarmen te achterhalen en corrigerende maatregelen voor te stellen.

7. STATISTISCHE ANALYSE Berekening van de steekproefomvang

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de volgende aanname:

• incidentie van mortaliteit/morbiditeit: 40 per 100
• Kraamactiviteit over een periode van 1 jaar: gemiddeld 3000 geboorten per centrum.
• Een afname van events met 30% In een cluster-randomized trial is de uitkomst van individuen binnen clusters niet onafhankelijk. De steekproefomvang moet worden vergroot om rekening te houden met deze effecten. De benodigde toename wordt beïnvloed door zowel de ICC als de grootte van het cluster. De onderzoekers moeten de standaard steekproefomvang vergroten met een inflatiefactor gelijk aan [(1 + (n-1) ρ)] waarbij n de gemiddelde grootte is van de centra in onze studie, geschat op 3000 patiënten per jaar, ρ de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC).

Met een hypothetische ICC van 0,01 wordt het aantal benodigde proefpersonen geschat op 7500 patiënten.

Aangezien het aantal centra is vastgesteld op 10 met een gemiddelde opname van 3.000 vrouwen per jaar, zullen de onderzoekers gemakkelijk het vereiste aantal vrouwen bereiken.

Statistische analyse

1. Beschrijvende analyse Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde (SD), of mediaan en 1e, 3e kwartielen, zoals van toepassing voor kwantitatieve variabelen. Kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt als totale aantallen en percentages Vergelijking van kenmerken in elke groep werd uitgevoerd met behulp van χ2-test of Fisher exact-test voor kwalitatieve variabelen. Voor kwantitatieve variabelen betrof de vergelijking de t.test of wilcoxon-test. P<0,05 werd als statistisch significant beschouwd

2. statistische analyse

   Er worden twee analyses uitgevoerd:

   Eerste analyse: vergelijkt de incidentie van gebeurtenissen rekening houdend met de indicator van de gezondheid van moeder of pasgeborene van de 'vroege resultaatgroep' en de 'uitgestelde startgroep' naar boven 'aan het einde van periode 2' (zie figuur 2).

   Tweede analyse: om te beoordelen of er een verschil is in event rates tussen de 'Vroeg resultaat groep' en de 'uitgestelde start groep' voor de duur van het onderzoek (Periode periode2 + 3). Deze analyse laat zien of het waargenomen voordeel in de groep 'Vroeg resultaat' die aan het einde van de twee werd waargenomen, voortduurt tot het einde van het onderzoek, wanneer de twee groepen dezelfde interventie kregen.

   De onderzoekers gebruiken hiërarchische modellen om mogelijke correlaties tussen observaties op de kraamafdelingen te verklaren. De onderzoekers kunnen variabelen introduceren die afhankelijk zijn van het moederschap (niveau, status, aantal medisch personeel, activiteit ...) en vrouwen (en pasgeborenen).

   Alle tests worden uitgevoerd met behulp van de SAS-software versie 9.2 en ML-Win

3. CUmulatieve SUM (CUSUM) grafiek CUSUM grafieken worden samengesteld door de som St = max (0, St-1 + Xt - k+), waarbij S0=0, te berekenen en uit te zetten, om een ​​opwaartse verandering te detecteren; of St = min (0, St-1 + Xt - k-), waarbij S0=0, om een ​​neerwaartse verandering te detecteren.

De CUSUM test de nulhypothese, volgens welke het proces 'in control' (IC) is, dat wil zeggen dat de prestaties acceptabel zijn; in tegenstelling tot 'out of control' (OC).