Effekt av overvåking av kvalitetsindikatorer i fødeavdelinger på mors og spedbarns helse (MATICUS)

1. RASJONELL Kvalitetsforbedring har blitt en sentral grunnsetning i helsevesenet. På obstetriske og gynekologiske avdelinger kan hver innleggelse påvirke helsen til ikke én, men to individer, noe som gjør høy kvalitet på omsorgen spesielt viktig. I tillegg er de fleste kvinner innlagt av obstetriske årsaker friske individer der målet er full bevaring av helse.

   Måling spiller en viktig rolle for å forbedre kvaliteten på omsorgen og fremme gunstige endringer. Derfor har det i løpet av det siste tiåret blitt lagt ned mye arbeid i å utvikle og bruke kvalitetsmål.

   Det første steget mot å måle kvaliteten på omsorgen ved fødselsavdelinger er å velge kvalitetsindikatorer. Konvensjonelle kvalitetsindikatorer er alvorlige hendelser som mødredød og neonatal død. Fremskritt innen fødselsbehandling har imidlertid gjort slike hendelser ekstremt sjeldne, og andre kvalitetsindikatorer må nå søkes.

   Når kvalitetsindikatorer er identifisert, må den beste måten å overvåke dem på bestemmes. Bruken av statistiske metoder for å overvåke og kontrollere en prosess, kjent som Statistical Process Control (SPC), virker spesielt lovende for overvåking av kvalitetsindikatorer. SPC bruker strenge tidsserieanalysemetoder, hvis resultater rapporteres som en graf over endringer i resultatrater over tid. Dessuten kan SPC bidra til å avgjøre om disse endringene er reelle (dvs. relatert til en årsaksfaktor) eller bare en manifestasjon av naturlig variasjon. Blant SPC-verktøyene er CUmulative SUM (CUSUM)-diagrammer mye brukt for industriell kvalitetskontroll og har vist seg effektive for å måle og overvåke helseresultater.

   Innen obstetrikk har kumulativ sum (CUSUM)-diagrammer blitt brukt for å overvåke Apgar-skåre eller sonografers ytelse ved vurdering av nakkegjennomskinnelighet i første trimester av svangerskapet.

   Til tross for etablering av kumulative sum-diagrammer (CUSUM) for relevante kvalitetsindikatorer har et betydelig løfte for kontinuerlig å vurdere og forbedre kvaliteten på omsorgen, i dag er det ingen studier som vurderer effekten av CUSUM-diagrammet på mors og barns helse. De mest publiserte studiene brukte kumulativ sum (CUSUM) for å se oppførselen til en indikator, men utnytter ikke kumulativ sum (CUSUM) som et SPC (statistisk prosesskontroll)verktøy

2. MÅL Primært mål: å vurdere virkningen av kumulative sum-diagrammer (CUSUM) som brukes som et dashbord for barsel for å redusere mødre- og neonatal dødelighet og sykelighet Sekundære mål

   • velge et konsensussett med kvalitetsindikatorer for å vurdere den generelle kvaliteten på fødselshjelp og kan overvåkes rutinemessig på fødeavdelinger.
   • estimere akseptable og uakseptable priser for kvalitetsindikatorer
   • vurdere tilfredshet til omsorgspersoner med det foreslåtte verktøyet
   • vurdere pasienttilfredshet med omsorgen i barsel
3. RESULTAT Primært utfall

Indikator for mors helse: er et sammensatt resultat som tar hensyn til flere kliniske hendelser:

1. - dødelighet,

2. - komplikasjoner av svangerskapsforgiftning

   • Hemolyse, forhøyede leverenzymer, lavt blodplatesyndrom (HELLP):
   • Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) eclampsia retro-placental hematom,
3. - blødning etter fødsel:
4. - alvorlig blødning
5. - tromboemboli: flebitt lungeemboli
6. - infeksjoner etter fødsel
7. - alvorlig perineal skade
8. - behov for intensivbehandling for kvinner

Indikator for nyfødthelse: er et sammensatt resultat av dødelighet og sykelighet. Sykelighet tar hensyn til flere kliniske hendelser:

1. - postnatale dødsfall (8 dager 1 måned)
2. - prematuritet: medisinsk eller spontan
3. - lav fødselsvekt
4. - infeksjon hos mor og foster: forekommer i de første timene av livet
5. - Overføring til neonatal intensivavdeling (NICU)
6. - kromosomavvik med fravær av screening
7. - misdannelser uten screening og diagnostisk Sekundære utfall Plejegivertilfredshet Kvinners tilfredshet

4.STUDIEBEFOLKNING

• Deltakende senter: Ti fødeavdelinger i Frankrike vil delta i studien
• Kvalifikasjonskriterier Inkluderingskriterier
• Alle fødsler i løpet av studieperioden: Uavhengig av fødselsmåte: vaginal fødsel, keisersnitt, spontan eller indusert fødsel uavhengig av graviditetsperioden
• Kvinner fulgte eller ikke fra første trimester av svangerskapet i den aktuelle barselen
• Nyfødt i studietiden Eksklusjonskriterier
• Svangerskap som endte med fosterdød i UTERO eller svangerskapsavbrudd av medisinske årsaker 5. STUDIEDESIGN Det er en trinn-kile-klynge-randomisert, prospektiv multisenterstudie, som evaluerer virkningen av kontinuerlig overvåking av kvalitetsindikatorer ved bruk av KUmulativ SUM (CUSUM)-diagram, på helsen til mor og nyfødte i 10 deltakende sentre.

Fordelen med dette designet er at intervensjonen rulles ut til alle individer eller klynger i faser, og dette designet kan kreve færre klynger enn et parallelt CRCT-design.

KUmulativ SUM (CUSUM) vil bli satt opp i alle sentre, og for hver kvalitetsindikator som tidligere er valgt, med en forsinket begynnelse av formidling av resultatene av KUmulativ SUM (CUSUM) i gruppe 2.

En Delphi-undersøkelse med et internasjonalt ekspertpanel i fødselshjelp ble brukt til å utvikle et sett med hovedkvalitetsindikatorer som skal følges rutinemessig i barsel.

Den grunnleggende ytelsen til hver barsel vil bli evaluert i den første perioden med datainnsamling for å ha en oppfatning av prestasjonen til hver barsel.

Som vist i figur 1 vil studien gjennomføres i tre faser:

Fase 1: er en 3 måneders test- og observasjonsperiode. I løpet av denne fasen vil prisene for hver kvalitetsindikator som velges bli samlet inn for å justere den akseptable og uakseptable prisen som er satt av utøvere for hver barsel.

Fase 2: I denne fasen vil barsel bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper: gruppen som resultatene av CUSUM vil bli gitt til i en periode på 12 måneder (Early CUSUM resultatgruppe), eller gruppen som resultatene til CUSUM av kumulativ SUM (CUSUM) vil ikke bli delt.

Fase 3: I denne fasen vil fødeavdelingene i "tidlig resultatgruppe" fortsette å motta resultatene av CUSUM i en periode på 12 måneder, mens barsel i andre gruppe får CUSUM resultat (CUSUM resultat Forsinket gruppe) i løpet av samme periode 12 måneder.

Ved slutten av studieperioden vil barsel "tidlig resultatgruppe" motta resultatene av KUmulativ SUM (CUSUM) for 24 måneders periode, mens barsel i "Forsinket CUSUM resultatgruppe" vil motta CUSUM resultater for en periode på 12 måneder.

6.STUDIETRINN

1. En modifisert Delphi-undersøkelse av et internasjonalt tverrfaglig panel for å velge kvalitetsindikatorer En modifisert Delphi-undersøkelse vil bli gjennomført med et internasjonalt ekspertpanel. Delphi-teknikken er en strukturert prosess som er mye brukt for utvikling av kvalitetsindikatorer. En av hovedårsakene til populariteten til Delphi-teknikken er at et stort antall individer på tvers av forskjellige steder og ekspertiseområder kan inkluderes anonymt og ikke samhandler direkte med hverandre, slik at en situasjon hvor gruppen domineres av synspunktene av visse individer kan unngås.

   Den modifiserte Delphi-teknikken defineres blant annet som kombinert bruk av et selvadministrert spørreskjema og et fysisk møte med ekspertene for å forbedre komplekse beslutningsprosesser og tydeliggjøre språk og anbefalinger.

   Panelmedlemmene vil bli bedt om å vurdere hver av kvalitetsindikatorene mot 2 kriterier: validitet og gjennomførbarhet. Validitet ble definert som i hvilken grad egenskapene til indikatoren er hensiktsmessige for konseptet som vurderes og kvalitetsindikatorer ble ansett som mulige dersom informasjon som var nødvendig for å vurdere etterlevelse ble antatt å være tilgjengelig i journalen eller fra pasienten eller enkel å hente fra evt. kilde overhodet med en arbeidsmengde i samsvar med aktiviteten til barsel. Disse vil begge bli vurdert etter en 9-punkts skala, fra en poengsum på 1 (definitivt ikke gyldig eller ikke mulig) til 9 (definitivt gyldig eller gjennomførbar).

2. Estimere akseptable og uakseptable priser for kvalitetsindikatorer:

   Fødselsleger vil bli bedt om å definere akseptable og uakseptable priser for hver kvalitetsindikator i samsvar med deres faktiske prestasjoner, aktiviteter og lokale behov. For hver kvalitetsindikator ble den akseptable hastigheten definert som hastigheten med og utover det ikke var nødvendig med korrigerende tiltak, og den uakseptable hastigheten som hastigheten med og utover det var nødvendig med en revisjon for å identifisere årsaken til endringen i ytelse og derved tillate korrigerende handling.

3. Intervensjon er beskrevet som følger:

Trinn 1: Implementering av CUSUM-kontrolldiagrammet ved hjelp av tilgjengelige medisinske data. Trinn 2: Innsending av månedlige resultater til koordinatoren for hvert deltakende senter (hvis CUmulative SUM (CUSUM) resultatperiode).

Trinn 3: Når en alarm genereres, vil styringsgruppen møtes med fødselspersonalet for å finne årsakene til disse varslene og foreslå korrigerende tiltak.

7. STATISTISK ANALYSE Beregning av prøvestørrelse

Beregning av prøvestørrelse var basert på følgende antakelse:

• forekomst av dødelighet/sykelighet: 40 per 100
• Barselaktivitet over 1 års periode: 3000 fødsler i gjennomsnitt per senter.
• En nedgang i hendelser på 30 % I en randomisert klyngestudie er utfallet av individer innenfor klynger ikke uavhengig. Prøvestørrelsen bør økes for å ta hensyn til disse effektene. Den nødvendige økningen påvirkes av både ICC og størrelsen på klyngen. Etterforskerne må øke standard utvalgsstørrelse med en inflasjonsfaktor lik [(1 + (n-1) ρ)] der n er gjennomsnittsstørrelsen på sentrene i vår studie, estimert til 3000 pasienter per år, ρ intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC).

Med en hypotetisk ICC på 0,01, anslås antall pasienter som kreves til 7500 pasienter.

Antall sentre som er satt til 10 med en gjennomsnittlig inkludering på 3000 kvinner per år, vil etterforskerne lett nå det antall kvinner som kreves.

Statistisk analyse

1. Beskrivende analyse Data uttrykkes som gjennomsnitt (SD), eller median og 1., 3. kvartil, etter behov for kvantitative variabler. Kvalitative variabler er uttrykt som totale tall og prosenter Sammenligning av egenskaper i hver gruppe ble utført ved bruk av χ2 test eller Fisher eksakt test for kvalitative variabler. For kvantitative variabler involverte sammenligning t.test eller wilcoxon test. P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant

2. Statistisk analyse

   To analyser vil bli utført:

   Første analyse: vil sammenligne forekomsten av hendelser tatt i betraktning i indikatoren for mors eller nyfødtes helse fra 'Tidlig resultatgruppe' og 'utsatt startgruppe' opp 'ved slutten av periode 2 (se figur 2).

   Andre analyse: for å vurdere om det er en forskjell i hendelsesrater mellom "Tidlig resultatgruppe" og "utsatt startgruppe" for varigheten av studien (Periode periode2 + 3). Denne analysen viser om fordelen observert i 'Tidlig resultatgruppen' observert på slutten av de to fortsetter til slutten av studien da de to gruppene fikk samme intervensjon.

   Etterforskerne bruker hierarkiske modeller for å redegjøre for mulige sammenhenger mellom observasjoner på fødeavdelingene. Etterforskerne kan introdusere variabler avhengig av barsel (nivå, status, antall medisinsk personell, aktivitet ...) og kvinner (og nyfødte).

   Alle tester vil bli utført med SAS-programvaren versjon 9.2 og ML-Win

3. KUmulativ SUM (CUSUM) Kart CUSUM-diagrammer er konstruert ved å beregne og plotte summen St = maks (0, St-1 + Xt - k+), der S0=0, for å oppdage en oppadgående endring; eller St = min (0, St-1 + Xt - k-), hvor S0 = 0, for å oppdage en nedadgående endring.

CUSUM tester nullhypotesen, ifølge hvilken prosessen er 'in control' (IC), det vil si at ytelsen er akseptabel; i motsetning til "ute av kontroll" (OC).