Impacto del Monitoreo de Indicadores de Calidad en los Departamentos de Maternidad en la Salud Materna e Infantil (MATICUS)

1. RACIONAL La mejora de la calidad se ha convertido en un principio central de la atención sanitaria. En los departamentos de obstetricia y ginecología, cada ingreso puede afectar la salud no de una, sino de dos personas, lo que hace que la atención de alta calidad sea particularmente importante. Además, la mayoría de las mujeres ingresadas por motivos obstétricos son individuos sanos en quienes el objetivo es la preservación plena de la salud.

   La medición juega un papel importante en la mejora de la calidad de la atención y la promoción de cambios beneficiosos. Por lo tanto, durante la última década se ha invertido mucho esfuerzo en desarrollar y utilizar medidas de calidad.

   El primer paso para medir la calidad de la atención en los departamentos de obstetricia es seleccionar indicadores de calidad. Los indicadores de calidad convencionales son eventos graves como la muerte materna y la muerte neonatal. Sin embargo, los avances en el manejo obstétrico han hecho que estos eventos sean extremadamente raros y ahora se deben buscar otros indicadores de calidad.

   Una vez que se identifican los indicadores de calidad, se deben determinar los mejores medios para monitorearlos. El uso de métodos estadísticos para monitorear y controlar un proceso, conocido como Control Estadístico de Procesos (SPC), parece particularmente prometedor para monitorear indicadores de calidad. SPC utiliza rigurosos métodos de análisis de series de tiempo, cuyos resultados se informan como un gráfico de cambios en las tasas de resultados a lo largo del tiempo. Además, SPC puede ayudar a determinar si estos cambios son reales (es decir, relacionados con un factor causal) o simplemente una manifestación de la variabilidad natural. Entre las herramientas de SPC, los gráficos CUmulative SUM (CUSUM) se usan ampliamente para el control de calidad industrial y se han encontrado efectivos para medir y monitorear los resultados de la atención médica.

   En obstetricia, los gráficos de suma acumulativa (CUSUM) se han utilizado para controlar las puntuaciones de Apgar o el desempeño de los ecografistas en la evaluación de la translucencia nucal en el primer trimestre del embarazo.

   A pesar de que el establecimiento de tablas de suma acumulativa (CUSUM) para indicadores de calidad relevantes es una promesa considerable para evaluar y mejorar continuamente la calidad de la atención, hoy en día no hay estudios que evalúen el impacto de la tabla CUSUM en la salud de la madre y el niño. Los estudios más publicados utilizan CUmulative SUM (CUSUM) para ver el comportamiento de un indicador, pero no explotan Cumulative Sum (CUSUM) como herramienta SPC (control estadístico de procesos)

2. OBJETIVOS Objetivo principal: evaluar el impacto de las tablas de suma acumulada (CUSUM) utilizadas como un tablero de maternidad para disminuir la mortalidad y morbilidad materna y neonatal Objetivos secundarios

   • seleccionar un conjunto consensuado de indicadores de calidad para evaluar la calidad general de la atención obstétrica y podría monitorearse de forma rutinaria en las unidades de maternidad.
   • estimar índices aceptables e inaceptables de indicadores de calidad
   • evaluar la Satisfacción de los cuidadores sobre la herramienta propuesta
   • evaluar la satisfacción del paciente sobre su atención en la maternidad
3. RESULTADOS Resultado primario

Indicador de salud materna: es un resultado compuesto que tiene en cuenta múltiples eventos clínicos:

1. - mortalidad,

2. - complicaciones de la preeclampsia

   • Hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de plaquetas bajas (HELLP):
   • Coagulación intravascular diseminada (CID) eclampsia hematoma retroplacentario,
3. - hemorragia post parto:
4. - Sangrado severo
5. - tromboembolismo: Flebitis Embolia pulmonar
6. - infecciones posparto
7. - lesión perineal severa
8. - necesidad de traslado de cuidados intensivos para mujeres

Indicador de salud del recién nacido: es un resultado compuesto de mortalidad y morbilidad. Las morbilidades tienen en cuenta varios eventos clínicos:

1. - muertes posnatales (8 días 1 mes)
2. - prematuridad: médica o espontánea
3. - bajo peso al nacer
4. - Infección materno-fetal: ocurre en las primeras horas de vida
5. - Traslado a unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
6. - anomalías cromosómicas con ausencia de cribado
7. - malformaciones sin cribado ni diagnóstico Resultados secundarios Satisfacción del cuidador Satisfacción de la mujer

4.POBLACIÓN DE ESTUDIO

• Centro participante: diez departamentos de maternidad en Francia participarán en el estudio
• Criterios de elegibilidad Criterios de inclusión
• Todos los partos durante el período de estudio: Independientemente de la modalidad de parto: parto vaginal, cesárea, parto espontáneo o inducido Independientemente del término del embarazo
• Mujeres seguidas o no desde el primer trimestre del embarazo en la maternidad de que se trate
• Recién nacido durante el período de estudio Criterios de exclusión
• Embarazos que terminaron con muerte fetal en el ÚTERO o interrupción del embarazo por razones médicas 5. DISEÑO DEL ESTUDIO Es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado por conglomerados de Step-Wedge, que evalúa el impacto del monitoreo continuo de los indicadores de calidad utilizando la tabla CUmulative SUM (CUSUM), en la salud de la madre y el recién nacido en 10 centros participantes.

La ventaja de este diseño es que la intervención se extiende a todos los individuos o grupos en fases y este diseño puede requerir menos grupos que un diseño CRCT paralelo.

Se establecerá SUM Acumulativo (CUSUM) en todos los centros, y para cada indicador de calidad previamente seleccionado, con un inicio diferido de la difusión de los resultados del SUM Acumulativo (CUSUM) en el grupo 2.

Se utilizó una encuesta Delphi con un panel internacional de expertos en atención obstétrica para desarrollar un conjunto de indicadores de calidad principales que se deben seguir de forma rutinaria en la maternidad.

El desempeño básico de cada maternidad será evaluado en el primer período de recolección de datos para tener una percepción del desempeño de cada maternidad.

Como se muestra en la Figura 1, el estudio se llevará a cabo en tres fases:

Fase 1: es un período de prueba y observación de 3 meses. Durante esta fase, se recogerán las tasas de cada indicador de calidad seleccionado para ajustar la tasa aceptable e inaceptable establecida por los profesionales de cada maternidad.

Fase 2: En esta fase, la maternidad se asignará aleatoriamente a uno de los siguientes grupos: el grupo al que se le proporcionarán los resultados de la CUSUM por un período de 12 meses (Early CUSUM result group), o el grupo al que se le proporcionarán los resultados de la SUMA acumulativa (CUSUM) no se compartirá.

Fase 3: En esta fase, las salas de maternidad del "grupo de resultado temprano" seguirán recibiendo los resultados del CUSUM por un período de 12 meses, mientras que las maternidades del segundo grupo recibirán el resultado del CUSUM (grupo CUSUM result Delayed) durante el mismo periodo 12 meses.

Al final del período de estudio, el "grupo de resultados tempranos" de maternidad recibirá los resultados de la SUMA ACUMULADA (CUSUM) por un período de 24 meses, mientras que la maternidad en el "grupo de resultados CUSUM retrasados" recibirá los resultados de CUSUM por un período de 12 meses.

6. PASOS DE ESTUDIO

1. Una Encuesta Delphi modificada de un panel multidisciplinario internacional para seleccionar indicadores de calidad. Se realizará una encuesta Delphi modificada con la participación de un panel internacional de expertos. La técnica Delphi es un proceso estructurado que se utiliza ampliamente para el desarrollo de indicadores de calidad. Una de las principales razones de la popularidad que disfruta la técnica Delphi es que un gran número de personas en diversas ubicaciones y áreas de especialización pueden incluirse de forma anónima y no interactúan directamente entre sí, por lo que la situación en la que el grupo está dominado por las opiniones de ciertos individuos puede ser evitado.

   La técnica Delphi modificada se define, entre otros, como el uso combinado de un cuestionario autoadministrado y de una reunión física de los expertos para mejorar el proceso de toma de decisiones complejas y aclarar el lenguaje y las recomendaciones.

   Se pedirá a los miembros del panel que califiquen cada uno de los indicadores de calidad según 2 criterios: validez y viabilidad. La validez se definió como el grado en que las características del indicador son apropiadas para el concepto que se está evaluando y los indicadores de calidad se consideraron factibles si se pensaba que la información necesaria para evaluar la adherencia estaba disponible en la historia clínica o del paciente o era simple de recopilar de cualquier fuente cualquiera con una carga de trabajo acorde con la actividad de la maternidad. Ambos serán calificados a lo largo de una escala de 9 puntos, desde una puntuación de 1 (definitivamente no válido o no factible) a 9 (definitivamente válido o factible).

2. Estimación de índices aceptables e inaceptables de indicadores de calidad:

   Se pedirá a los obstetras de maternidad que definan tasas aceptables e inaceptables para cada indicador de calidad de acuerdo con sus actuaciones, actividades y necesidades locales reales. Para cada indicador de calidad, la tasa aceptable se definió como la tasa a partir de la cual no se necesitó ninguna acción correctiva y la tasa inaceptable como la tasa a partir de la cual se necesitó una auditoría para identificar la causa del cambio en el desempeño y, por lo tanto, permitir la corrección. acción.

3. La intervención se describe de la siguiente manera:

Paso 1: Implementación de la tabla de control CUSUM utilizando los datos médicos disponibles Paso 2: Envío de resultados mensuales al coordinador de cada centro participante (si el período de resultados es CUmulative SUM (CUSUM)).

Paso 3: Cuando se genera una alarma, el comité de dirección se reunirá con el personal de maternidad para encontrar las causas de estas alertas y proponer medidas correctivas.

7. ANÁLISIS ESTADÍSTICO Cálculo del tamaño de la muestra

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en la siguiente suposición:

• incidencia de mortalidad/morbilidad: 40 por 100
• Actividad de maternidad en 1 año: 3000 partos de media por centro.
• Una disminución en los eventos del 30% En un ensayo aleatorizado por grupos, el resultado de los individuos dentro de los grupos no es independiente. El tamaño de la muestra debe aumentarse para tener en cuenta estos efectos. El aumento requerido está influenciado tanto por el ICC como por el tamaño del clúster. Los investigadores deben aumentar el tamaño de muestra estándar por un factor de inflación igual a [(1 + (n-1) ρ)] donde n es el tamaño promedio de los centros en nuestro estudio, estimado en 3000 pacientes por año, ρ el coeficiente de correlación intraclase (ICC).

Con un ICC hipotético de 0,01, el número de sujetos necesarios se estima en 7500 pacientes.

Estando fijado el número de centros en 10 con una inclusión media de 3.000 mujeres al año, los investigadores alcanzarán fácilmente el número de mujeres necesario.

Análisis estadístico

1. Análisis descriptivo Los datos se expresan como media (SD), o mediana y 1er, 3er cuartiles, según corresponda para las variables cuantitativas. Las variables cualitativas se expresan como números totales y porcentajes. La comparación de características en cada grupo se realizó mediante la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher para variables cualitativas. Para las variables cuantitativas, la comparación involucró la prueba t o la prueba de Wilcoxon. P<0,05 se consideró estadísticamente significativo

2. análisis estadístico

   Se realizarán dos análisis:

   Primer análisis: se comparará la incidencia de eventos teniendo en cuenta en el Indicador de salud materna o neonatal desde el 'Grupo de resultado temprano' y el 'Grupo de inicio tardío' hasta 'al final del periodo 2 (ver figura 2).

   Segundo análisis: para evaluar si hay una diferencia en las tasas de eventos entre el 'grupo de resultado temprano' y el 'grupo de inicio tardío' durante la duración del estudio (período período 2 + 3). Este análisis muestra si el beneficio observado en el 'grupo de resultados tempranos' observado al final de los dos continúa hasta el final del estudio cuando los dos grupos recibieron la misma intervención.

   Los investigadores utilizan modelos jerárquicos para dar cuenta de las posibles correlaciones entre las observaciones en las salas de maternidad. Los investigadores pueden introducir variables dependientes de la maternidad (nivel, estatus, número de personal médico, actividad...) y de la mujer (y del recién nacido).

   Todas las pruebas se realizarán utilizando el software SAS versión 9.2 y ML-Win

3. Gráfico SUMA ACUMULATIVA (CUSUM) Los gráficos CUSUM se construyen calculando y trazando la suma St = max (0, St-1 + Xt - k+), donde S0=0, para detectar un cambio ascendente; o St = min (0, St-1 + Xt - k-), donde S0=0, para detectar un cambio a la baja.

El CUSUM prueba la hipótesis nula, según la cual el proceso está 'en control' (IC), es decir, el desempeño es aceptable; a diferencia de 'fuera de control' (OC).