Inverkan av övervakning av kvalitetsindikatorer på mödravårdsavdelningar på mödrar och spädbarns hälsa (MATICUS)

1. RATIONELL Kvalitetsförbättring har blivit en central grundsats inom hälso- och sjukvården. På obstetriska och gynekologiska avdelningar kan varje inläggning påverka hälsan hos inte en utan två individer, vilket gör hög vårdkvalitet särskilt viktig. Dessutom är de flesta kvinnor som tas in av obstetriska skäl friska individer där målet är att bevara hälsan fullt ut.

   Mätning spelar en viktig roll för att förbättra kvaliteten på vården och främja positiva förändringar. Därför har det under det senaste decenniet lagts ner mycket arbete på att utveckla och använda kvalitetsmått.

   Det första steget mot att mäta kvaliteten på vården på förlossningsavdelningar är att välja kvalitetsindikatorer. Konventionella kvalitetsindikatorer är allvarliga händelser som mödradöd och neonatal död. Men framsteg inom obstetrisk hantering har gjort sådana händelser extremt sällsynta, och andra kvalitetsindikatorer måste nu sökas.

   När väl kvalitetsindikatorer har identifierats måste det bästa sättet att övervaka dem fastställas. Användningen av statistiska metoder för att övervaka och kontrollera en process, känd som Statistical Process Control (SPC), verkar särskilt lovande för att övervaka kvalitetsindikatorer. SPC använder rigorösa tidsserieanalysmetoder, vars resultat rapporteras som en graf över förändringar i utfallsfrekvenser över tid. Dessutom kan SPC hjälpa till att avgöra om dessa förändringar är verkliga (d.v.s. relaterade till en orsaksfaktor) eller bara en manifestation av naturlig variabilitet. Bland SPC-verktyg används CUmulative SUM (CUSUM)-diagram i stor utsträckning för industriell kvalitetskontroll och har visat sig vara effektiva för att mäta och övervaka hälso- och sjukvårdsresultat.

   Inom obstetrik har Cumulative Sum-diagram (CUSUM) använts för att övervaka Apgar-poäng eller sonografers prestation vid bedömning av nackgenomskinlighet under graviditetens första trimester.

   Trots att Etablering av kumulativa summor (CUSUM)-diagram för relevanta kvalitetsindikatorer har ett stort löfte om att kontinuerligt utvärdera och förbättra kvaliteten på vården, finns det idag inga studier som bedömer effekten av CUSUM-diagrammet på mödrar och barns hälsa. De mest publicerade studierna använde kumulativ summa (CUSUM) för att se beteendet hos en indikator, men utnyttjar inte kumulativ summa (CUSUM) som ett SPC-verktyg (statistisk processkontroll)

2. MÅL Primärt mål: att bedöma effekten av kumulativa summor (CUSUM) diagram som används som mödraskapsinstrument för att minska mödra- och neonatal dödlighet och sjuklighet Sekundära mål

   • välja en samförståndsuppsättning kvalitetsindikatorer för att bedöma den övergripande kvaliteten på förlossningsvården och skulle kunna övervakas rutinmässigt på förlossningsavdelningar.
   • uppskatta acceptabla och oacceptabla nivåer av kvalitetsindikatorer
   • bedöma vårdgivarnas tillfredsställelse med det föreslagna verktyget
   • bedöma patienternas tillfredsställelse med sin vård under förlossningen
3. RESULTAT Primärt utfall

Indikator för moderns hälsa: är ett sammansatt resultat som tar hänsyn till flera kliniska händelser:

1. - dödlighet,

2. - komplikationer av havandeskapsförgiftning

   • Hemolys, förhöjda leverenzymer, lågt blodplättssyndrom (HELLP):
   • Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) eklampsi retro-placental hematom,
3. - postpartum blödning:
4. - allvarlig blödning
5. - tromboembolism: flebit Lungemboli
6. - infektioner efter förlossningen
7. - allvarlig perineal skada
8. - Behov av intensivvårdsöverföring för kvinnor

Indikator för nyföddas hälsa: är ett sammansatt resultat av dödlighet och sjuklighet. Sjukdomar tar hänsyn till flera kliniska händelser:

1. - postnatala dödsfall (8 dagar 1 månad)
2. - prematuritet: medicinsk eller spontan
3. - låg födelsevikt
4. - infektion hos modern och foster: inträffar under de första timmarna av livet
5. - Överföring till neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
6. - kromosomavvikelser med frånvaro av screening
7. - missbildningar utan screening och diagnostik Sekundära utfall Vårdgivares tillfredsställelse Kvinnors tillfredsställelse

4.STUDIEPOPULATION

• Deltagande centrum: Tio förlossningsavdelningar i Frankrike kommer att delta i studien
• Behörighetskriterier Inklusionskriterier
• Alla förlossningar under studieperioden: Oavsett förlossningssätt: vaginal förlossning, kejsarsnitt, spontan eller inducerad förlossning Oavsett graviditetstid
• Kvinnor följde eller inte från den första trimestern av graviditeten i det berörda moderskapet
• Nyfödd under studieperioden Uteslutningskriterier
• Graviditeter som slutade med fosterdöd i UTERO eller graviditetsavbrott av medicinska skäl 5. STUDY DESIGN Det är en stegkil-klusterrandomiserad, prospektiv multicenterstudie, som utvärderar effekten av kontinuerlig övervakning av kvalitetsindikatorer med hjälp av KUmulativ SUM (CUSUM)-diagram, på moderns och nyföddas hälsa i 10 deltagande centra.

Fördelen med denna design är att interventionen rullas ut till alla individer eller kluster i faser och denna design kan kräva färre kluster än en parallell CRCT-design.

CUmulative SUM (CUSUM) kommer att ställas in i alla centra och för varje kvalitetsindikator som tidigare valts, med en fördröjd spridning av resultaten från den KUmulativa SUMMA (CUSUM) i grupp 2.

En Delphi-undersökning med en internationell expertpanel inom obstetrisk vård användes för att ta fram en uppsättning huvudkvalitetsindikatorer som ska följas rutinmässigt under förlossning.

Den grundläggande prestationen för varje moderskap kommer att utvärderas under den första perioden av datainsamling för att få en uppfattning om prestandan för varje moderskap.

Som visas i figur 1 kommer studien att genomföras i tre faser:

Fas 1: är en 3 månader lång test- och observationsperiod. Under denna fas kommer priserna för varje valda kvalitetsindikator att samlas in för att justera den acceptabla och oacceptabla hastigheten som fastställts av utövare för varje moderskap.

Fas 2: I denna fas kommer moderskap att slumpmässigt tilldelas en av följande grupper: gruppen till vilken resultaten av CUSUM kommer att tillhandahållas under en period av 12 månader (Early CUSUM resultatgrupp), eller grupp till vilken resultaten av KUmulativ SUMMA (CUSUM) kommer inte att delas.

Fas 3: I denna fas kommer förlossningsavdelningarna i "tidig resultatgrupp" att fortsätta att ta emot resultaten av CUSUM under en period av 12 månader, medan förlossning i andra gruppen får CUSUM resultat (CUSUM resultat Försenad grupp) under samma tid period 12 månader.

Vid slutet av studieperioden kommer moderskaps "tidig resultatgrupp" att få resultaten av den KUmulativa SUMMA (CUSUM) under 24 månadersperioden, medan moderskap i "Försenad CUSUM resultatgrupp" kommer att få CUSUM-resultat under en period av 12 månader.

6.STUDIESTEG

1. En modifierad Delphi-undersökning av en internationell multidisciplinär panel för att välja kvalitetsindikatorer En modifierad Delphi-undersökning kommer att genomföras med en internationell expertpanel. Delphi-tekniken är en strukturerad process som används flitigt för utveckling av kvalitetsindikatorer. En av huvudorsakerna till populariteten av Delphi-tekniken är att ett stort antal individer från olika platser och expertområden kan inkluderas anonymt och inte interagerar direkt med varandra, så en situation där gruppen domineras av åsikterna av vissa individer kan undvikas.

   Den modifierade Delphi-tekniken definieras bland annat som den kombinerade användningen av ett självadministrativt frågeformulär och ett fysiskt möte med experterna för att förbättra komplexa beslutsprocesser och förtydliga språk och rekommendationer.

   Panelmedlemmarna kommer att uppmanas att betygsätta var och en av kvalitetsindikatorerna mot två kriterier: validitet och genomförbarhet. Validitet definierades som i vilken utsträckning egenskaperna hos indikatorn är lämpliga för konceptet som bedöms och kvalitetsindikatorer ansågs möjliga om information som behövs för att bedöma efterlevnad ansågs finnas tillgänglig i journalen eller från patienten eller enkel att hämta från någon källa som helst med en arbetsbelastning som överensstämmer med moderskapsaktiviteten. Dessa kommer båda att bedömas enligt en 9-gradig skala, från en poäng på 1 (definitivt inte giltigt eller inte genomförbart) till 9 (definitivt giltigt eller genomförbart).

2. Uppskattning av acceptabla och oacceptabla andelar av kvalitetsindikatorer:

   Förlossningsläkare kommer att uppmanas att definiera acceptabla och oacceptabla priser för varje kvalitetsindikator i enlighet med deras faktiska prestationer, aktiviteter och lokala behov. För varje kvalitetsindikator definierades den acceptabla hastigheten som den takt med och över vilken inga korrigerande åtgärder behövdes och den oacceptabla hastigheten som den takt med och över vilken en revision behövdes för att identifiera orsaken till förändringen i prestanda och därigenom möjliggöra korrigerande åtgärder. handling.

3. Intervention beskrivs enligt följande:

Steg 1: Implementering av CUSUM-kontrolldiagrammet med hjälp av tillgängliga medicinska data Steg 2: Inlämning av månadsresultat till samordnaren för varje deltagande centrum (om KUmulativ SUM (CUSUM) resultatperiod).

Steg 3: När ett larm genereras kommer styrgruppen att träffa mödravårdspersonal för att hitta orsakerna till dessa larm och föreslå korrigerande åtgärder.

7. STATISTISK ANALYS Beräkning av provstorlek

Beräkningen av provstorleken baserades på följande antagande:

• incidens av dödlighet/sjuklighet: 40 per 100
• Moderskapsaktivitet under 1 års period: 3000 födslar i genomsnitt per center.
• En minskning av händelser med 30 % I en kluster randomiserad studie är resultatet av individer inom kluster inte oberoende. Urvalsstorleken bör ökas för att ta hänsyn till dessa effekter. Den nödvändiga ökningen påverkas av både ICC och storleken på klustret. Utredarna måste öka standardprovstorleken med en inflationsfaktor lika med [(1 + (n-1) ρ)] där n är den genomsnittliga storleken på centra i vår studie, uppskattad till 3000 patienter per år, ρ intraklasskorrelationskoefficienten (ICC).

Med en hypotetisk ICC på 0,01 uppskattas antalet försökspersoner som krävs till 7500 patienter.

Om antalet centra är satt till 10 med en genomsnittlig inkludering av 3 000 kvinnor per år, kommer utredarna lätt att nå det antal kvinnor som krävs.

Statistisk analys

1. Beskrivande analys Data uttrycks som medelvärde (SD), eller median och 1:a, 3:e kvartiler, beroende på vad som är lämpligt för kvantitativa variabler. Kvalitativa variabler uttrycks som totala siffror och procentsatser Jämförelse av egenskaper i varje grupp utfördes med χ2-test eller Fishers exakta test för kvalitativa variabler. För kvantitativa variabler involverade jämförelsen t.test eller wilcoxon-testet. P<0,05 ansågs vara statistiskt signifikant

2. Statistisk analys

   Två analyser kommer att utföras:

   Första analysen: kommer att jämföra förekomsten av händelser med hänsyn till indikatorn för moderns eller nyföddas hälsa från 'Tidiga resultatgruppen' och 'gruppen med försenad start' uppåt 'i slutet av period 2 (se figur 2).

   Andra analysen: för att bedöma om det finns en skillnad i händelsefrekvenser mellan "Tidig resultatgrupp" och "fördröjd startgrupp" under studiens varaktighet (Period period2 + 3). Denna analys visar huruvida nyttan som observerades i den "tidiga resultatgruppen" som observerades i slutet av de två fortsätter till slutet av studien när de två grupperna fick samma intervention.

   Utredarna använder hierarkiska modeller för att redogöra för möjliga samband mellan observationer på förlossningsavdelningarna. Utredarna kan introducera variabler beroende på moderskap (nivå, status, antal medicinsk personal, aktivitet ...) och kvinnor (och nyfödda).

   Alla tester kommer att utföras med hjälp av SAS mjukvara version 9.2 och ML-Win

3. Kumulativ SUMMA (CUSUM) Diagram CUSUM-diagram konstrueras genom att beräkna och plotta summan St = max (0, St-1 + Xt - k+), där S0=0, för att detektera en uppåtgående förändring; eller St = min (0, St-1 + Xt - k-), där SO = 0, för att detektera en nedåtgående förändring.

CUSUM testar nollhypotesen, enligt vilken processen är "in control" (IC), det vill säga prestanda är acceptabel; i motsats till "utom kontroll" (OC).