Влияние показателей качества мониторинга в родильных домах на здоровье матери и ребенка (MATICUS)

1. РАЦИОНАЛЬНОСТЬ Повышение качества стало центральным принципом здравоохранения. В отделениях акушерства и гинекологии каждый прием может сказаться на здоровье не одного, а двух человек, что делает особенно важным высокое качество помощи. Кроме того, большинство женщин, поступивших по акушерским показаниям, являются здоровыми лицами, у которых целью является полное сохранение здоровья.

   Измерение играет важную роль в улучшении качества медицинской помощи и продвижении полезных изменений. Поэтому за последнее десятилетие было приложено много усилий для разработки и использования показателей качества.

   Первым шагом к измерению качества помощи в акушерских отделениях является выбор показателей качества. Обычными показателями качества являются тяжелые события, такие как материнская и неонатальная смерть. Однако успехи в акушерском ведении сделали такие события чрезвычайно редкими, и теперь необходимо искать другие качественные показатели.

   После определения показателей качества необходимо определить наилучшие средства их мониторинга. Использование статистических методов для контроля и управления процессом, известное как статистическое управление процессом (SPC), кажется особенно многообещающим для мониторинга показателей качества. SPC использует строгие методы анализа временных рядов, результаты которых представлены в виде графика изменений показателей результатов с течением времени. Кроме того, SPC может помочь определить, являются ли эти изменения реальными (т. е. связанными с причинным фактором) или просто проявлением естественной изменчивости. Среди инструментов SPC диаграммы CUmulative SUM (CUSUM) широко используются для промышленного контроля качества и оказались эффективными для измерения и мониторинга результатов лечения.

   В акушерстве таблицы кумулятивной суммы (CUSUM) использовались для мониторинга баллов по шкале Апгар или работы специалистов по УЗИ при оценке прозрачности воротникового пространства в первом триместре беременности.

   Несмотря на то, что создание диаграмм кумулятивной суммы (CUSUM) для соответствующих показателей качества имеет большие перспективы для постоянной оценки и улучшения качества медицинской помощи, в настоящее время нет исследований, в которых оценивалось бы влияние диаграммы CUSUM на здоровье матери и ребенка. В наиболее опубликованных исследованиях для наблюдения за поведением индикатора использовалась накопительная сумма (CUSUM), но не использовалась накопительная сумма (CUSUM) в качестве инструмента SPC (статистического управления процессом).

2. ЗАДАЧИ Основная цель: оценить влияние диаграмм кумулятивной суммы (CUSUM), используемых в качестве инструментальной панели для материнства, на снижение материнской и неонатальной смертности и заболеваемости. Второстепенные цели

   • выбрать согласованный набор показателей качества для оценки общего качества акушерской помощи, который можно было бы регулярно контролировать в родильных отделениях.
   • оценить допустимые и неприемлемые показатели показателей качества
   • оценить Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, о предложенном инструменте
   • оценить удовлетворенность пациентов уходом за ними в родильном доме
3. РЕЗУЛЬТАТЫ Первичный результат

Индикатор здоровья матери: это составной результат, учитывающий несколько клинических событий:

1. - смертность,

2. - осложнения преэклампсии

   • Гемолиз, повышенные ферменты печени, синдром низкого тромбоцита (HELLP):
   • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром), эклампсия, ретроплацентарная гематома,
3. - послеродовое кровотечение:
4. - сильное кровотечение
5. - тромбоэмболия: Флебит Легочная эмболия
6. - послеродовые инфекции
7. - тяжелая травма промежности
8. - необходимость перевода в реанимацию для женщин

Индикатор здоровья новорожденных: представляет собой составной результат смертности и заболеваемости. Заболеваемость учитывает несколько клинических событий:

1. - послеродовая смертность (8 дней 1 месяц)
2. - недоношенность: медикаментозная или спонтанная
3. - низкий вес при рождении
4. - материнско-плодовая инфекция: возникает в первые часы жизни
5. - Перевод в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
6. - хромосомные аномалии с отсутствием скрининга
7. - пороки развития без скрининга и диагностики Вторичные исходы Удовлетворенность лиц, ухаживающих за больными Удовлетворенность женщин

4. ИЗУЧАЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ

• Участвующий центр : Десять родильных отделений во Франции примут участие в исследовании
• Критерии приемлемости Критерии включения
• Все роды за период исследования: Независимо от способа родоразрешения: вагинальные роды, кесарево сечение, спонтанные или индуцированные роды Независимо от срока беременности
• Женщины наблюдались или не наблюдались с первого триместра беременности в соответствующих родильных домах.
• Новорожденные в период исследования Критерии исключения
• Беременности, закончившиеся внутриутробной гибелью плода или прерыванием беременности по медицинским показаниям здоровья матери и новорожденного в 10 участвующих центрах.

Преимущество этой схемы заключается в том, что вмешательство поэтапно развертывается для всех лиц или групп, и для этой схемы может потребоваться меньше кластеров, чем для параллельной схемы CRCT.

Накопительный СУММ (CUSUM) будет установлен во всех центрах и для каждого ранее выбранного показателя качества с отложенным началом распространения результатов КУМУлятивного СУММА (CUSUM) в группе 2.

Опрос Delphi с участием международной группы экспертов в области акушерства был использован для разработки набора основных показателей качества, которым необходимо регулярно следовать в родовспоможении.

Базовая производительность каждого родильного дома будет оцениваться в первый период сбора данных, чтобы получить представление о производительности каждого родильного дома.

Как показано на рисунке 1, исследование будет проводиться в три этапа:

Фаза 1: период тестирования и наблюдения в течение 3 месяцев. На этом этапе будут собираться уровни каждого выбранного показателя качества для корректировки приемлемого и неприемлемого уровня, установленного практикующими врачами каждого родильного дома.

Этап 2: На этом этапе беременные будут случайным образом распределены в одну из следующих групп: группа, которой будут предоставлены результаты CUSUM в течение 12 месяцев (ранняя группа результатов CUSUM), или группа, в которую будут представлены результаты CUmulative SUM (CUSUM) не будет использоваться совместно.

Этап 3: На этом этапе родильные отделения в «группе с ранними результатами» будут продолжать получать результаты CUSUM в течение 12 месяцев, в то время как родильные дома во второй группе будут получать результаты CUSUM (группа с отсроченными результатами CUSUM) в течение того же периода. период 12 месяцев.

В конце периода обучения матери в «группе раннего результата» получат результаты КУМУЛЯТИВНОЙ СУММЫ (CUSUM) за период 24 месяца, в то время как матери в «группе отсроченных результатов CUSUM» получат результаты CUSUM в течение 12 месяцев.

6. ЭТАПЫ ИЗУЧЕНИЯ

1. Модифицированный обзор Delphi международной междисциплинарной группы для выбора показателей качества Будет проведен модифицированный обзор Delphi с участием международной экспертной группы. Метод Дельфи представляет собой структурированный процесс, который широко используется для разработки показателей качества. Одна из основных причин популярности метода Дельфи заключается в том, что большое количество людей из разных мест и областей знаний могут быть включены анонимно и не взаимодействуют друг с другом напрямую, поэтому ситуация, когда в группе доминируют взгляды некоторых лиц можно избежать.

   Модифицированный метод Дельфи определяется, среди прочего, как комбинированное использование анкеты, заполняемой самостоятельно, и физической встречи экспертов для улучшения сложного процесса принятия решений и уточнения формулировок и рекомендаций.

   Членам комиссии будет предложено оценить каждый из показателей качества по двум критериям: достоверность и осуществимость. Валидность определялась как степень, в которой характеристики индикатора соответствуют оцениваемой концепции, а индикаторы качества считались возможными, если считалось, что информация, необходимая для оценки приверженности, имеется в медицинской карте или у пациента или ее легко получить из любого источника. источником чего бы то ни было с рабочей нагрузкой, соответствующей деятельности материнства. Оба они будут оцениваться по 9-балльной шкале, от 1 (определенно недействительно или невыполнимо) до 9 (определенно верно или осуществимо).

2. Оценка допустимых и недопустимых значений показателей качества:

   Врачам-акушерам-акушерам будет предложено определить приемлемые и неприемлемые показатели для каждого показателя качества в соответствии с их фактическими показателями, деятельностью и местными потребностями. Для каждого показателя качества приемлемый уровень был определен как уровень, при котором не требовалось никаких корректирующих действий, а неприемлемый уровень — как уровень, при котором и выше требовался аудит для выявления причины изменения в работе и, таким образом, для возможности корректирующих действий. действие.

3. Вмешательство описывается следующим образом:

Шаг 1: Внедрение контрольной карты CUSUM с использованием имеющихся медицинских данных. Шаг 2: Представление ежемесячных результатов координатору каждого участвующего центра (если период результатов CUmulative SUM (CUSUM)).

Шаг 3: При появлении сигнала тревоги руководящий комитет встречается с персоналом родильного дома, чтобы выяснить причины этих сигналов и предложить корректирующие меры.

7. СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Расчет размера выборки

Расчет размера выборки был основан на следующем допущении:

• частота смертности/заболеваемости: 40 на 100
• Родовспоможение за 1 год: в среднем 3000 родов на центр.
• Уменьшение числа событий на 30% В кластерном рандомизированном исследовании результаты отдельных групп не являются независимыми. Размер выборки следует увеличить, чтобы учесть эти эффекты. Требуемое увеличение зависит как от ICC, так и от размера кластера. Исследователи должны увеличить размер стандартной выборки на коэффициент инфляции, равный [(1 + (n-1) ρ)], где n — средний размер центров в нашем исследовании, оцениваемый в 3000 пациентов в год, ρ — коэффициент внутриклассовой корреляции (ИКС).

При гипотетическом ICC, равном 0,01, необходимое количество пациентов оценивается в 7500 человек.

Если количество центров установлено равным 10, в которых в среднем принимают участие 3000 женщин в год, исследователи легко достигнут необходимого числа женщин.

Статистический анализ

1. Описательный анализ Данные выражены как среднее (SD) или медиана и 1-й, 3-й квартили, в зависимости от количественных переменных. Качественные переменные выражены в виде общих чисел и процентов. Сравнение характеристик в каждой группе проводилось с использованием критерия χ2 или точного критерия Фишера для качественных переменных. Для количественных переменных сравнение включало критерий Стьюдента или критерий Уилкоксона. P<0,05 считалось статистически значимым.

2. статистический анализ

   Будет проведено два анализа:

   Первый анализ: сравним частоту событий, учитываемых в Показателе здоровья матери или новорожденного из «группы раннего результата» и «группы отсроченного начала» вверх «в конце периода 2 (см. рис. 2).

   Второй анализ: оценить, существует ли разница в частоте событий между «группой с ранним результатом» и «группой с отсроченным началом» на протяжении всего исследования (Период период 2 + 3). Этот анализ показывает, сохраняется ли польза, наблюдаемая в «группе с ранними результатами», наблюдаемая в конце двух исследований, до конца исследования, когда две группы получили одно и то же вмешательство.

   Исследователи используют иерархические модели для учета возможных корреляций между наблюдениями в родильных отделениях. Исследователи могут ввести переменные, зависящие от материнства (уровень, статус, количество медицинского персонала, деятельность...) и женщин (и новорожденных).

   Все тесты будут проводиться с использованием программного обеспечения SAS версии 9.2 и ML-Win.

3. Диаграмма CUmulative SUM (CUSUM) Диаграммы CUSUM строятся путем вычисления и построения графика суммы St = max (0, St-1 + Xt - k+), где S0=0, для обнаружения восходящего изменения; или St = min (0, St-1 + Xt - k-), где S0=0, для обнаружения изменения в сторону уменьшения.

CUSUM проверяет нулевую гипотезу, согласно которой процесс находится «под контролем» (IC), то есть производительность является приемлемой; в отличие от «вышел из-под контроля» (OC).