Wpływ wskaźników jakości monitorowania na oddziałach położniczych na zdrowie matki i niemowlęcia (MATICUS)

1. RATIONAL Poprawa jakości stała się głównym założeniem opieki zdrowotnej. Na oddziałach położniczo-ginekologicznych każde przyjęcie może mieć wpływ na stan zdrowia nie jednej, a dwóch osób, dlatego szczególnie ważna jest wysoka jakość opieki. Ponadto większość kobiet przyjmowanych z przyczyn położniczych to osoby zdrowe, u których celem jest pełne zachowanie zdrowia.

   Pomiar odgrywa ważną rolę w poprawie jakości opieki i promowaniu korzystnych zmian. Dlatego też w ciągu ostatniej dekady wiele wysiłku włożono w opracowanie i stosowanie mierników jakości.

   Pierwszym krokiem do pomiaru jakości opieki na oddziałach położniczych jest wybór wskaźników jakości. Konwencjonalne wskaźniki jakości to poważne zdarzenia, takie jak śmierć matki i śmierć noworodka. Jednak postępy w postępowaniu położniczym sprawiły, że takie zdarzenia są niezwykle rzadkie i obecnie należy poszukiwać innych wskaźników jakości.

   Po zidentyfikowaniu wskaźników jakości należy określić najlepsze sposoby ich monitorowania. Zastosowanie metod statystycznych do monitorowania i sterowania procesem, znanych jako Statystyczna Kontrola Procesu (SPC), wydaje się szczególnie obiecujące w monitorowaniu wskaźników jakości. SPC stosuje rygorystyczne metody analizy szeregów czasowych, których wyniki są przedstawiane jako wykres zmian wskaźników wyników w czasie. Co więcej, SPC może pomóc w ustaleniu, czy zmiany te są rzeczywiste (tj. związane z czynnikiem sprawczym), czy też są jedynie przejawem naturalnej zmienności. Spośród narzędzi SPC, wykresy CUmulative SUM (CUSUM) są szeroko stosowane w przemysłowej kontroli jakości i okazały się skuteczne w pomiarach i monitorowaniu wyników opieki zdrowotnej.

   W położnictwie wykresy sumy skumulowanej (CUSUM) były wykorzystywane do monitorowania wyników w skali Apgar lub skuteczności ultrasonografów w ocenie przezierności karku w pierwszym trymestrze ciąży.

   Pomimo tego, że ustanowienie wykresów sumy skumulowanej (CUSUM) dla odpowiednich wskaźników jakości jest bardzo obiecujące w zakresie ciągłej oceny i poprawy jakości opieki, obecnie nie ma badań oceniających wpływ wykresu CUSUM na zdrowie matki i dzieci. W większości opublikowanych badań wykorzystano CUmulative SUM (CUSUM), aby zobaczyć zachowanie wskaźnika, ale nie wykorzystuje się skumulowanej sumy (CUSUM) jako narzędzia SPC (statystyczna kontrola procesu)

2. CELE Cel główny: ocena wpływu wykresów sumy skumulowanej (CUSUM) wykorzystywanych jako pulpit macierzyński na zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności matek i noworodków Cele drugorzędne

   • wybrać uzgodniony zestaw wskaźników jakości do oceny ogólnej jakości opieki położniczej i może być rutynowo monitorowany na oddziałach położniczych.
   • oszacować akceptowalne i nieakceptowalne wskaźniki jakości
   • ocenić Zadowolenie opiekunów z proponowanego narzędzia
   • ocenić satysfakcję pacjentki z opieki nad nią w okresie macierzyństwa
3. WYNIKI Podstawowy wynik

Wskaźnik zdrowia matki: jest złożonym wynikiem uwzględniającym wiele zdarzeń klinicznych:

1. - śmiertelność,

2. - powikłania stanu przedrzucawkowego

   • Hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zespół małej liczby płytek krwi (HELLP):
   • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) rzucawka krwiak pozałożyskowy,
3. - Krwotok poporodowy:
4. - ciężkie krwawienie
5. - choroba zakrzepowo-zatorowa: zapalenie żył zatorowość płucna
6. - infekcje poporodowe
7. - ciężki uraz krocza
8. - potrzeba przeniesienia na intensywną opiekę dla kobiet

Wskaźnik zdrowia noworodków: jest złożonym wynikiem śmiertelności i zachorowalności. Choroby uwzględniają kilka zdarzeń klinicznych:

1. - zgony postnatalne (8 dni 1 miesiąc)
2. - wcześniactwo: medyczne lub samoistne
3. - niska waga po urodzeniu
4. - zakażenie matczyno-płodowe: występujące w pierwszych godzinach życia
5. - Przeniesienie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
6. - aberracje chromosomalne bez badań przesiewowych
7. - wady rozwojowe bez badań przesiewowych i diagnostycznych Wyniki drugorzędne Zadowolenie opiekunów Zadowolenie kobiet

4. BADANIE POPULACJI

• Ośrodek uczestniczący: W badaniu weźmie udział dziesięć francuskich oddziałów położniczych
• Kryteria kwalifikowalności Kryteria włączenia
• Wszystkie porody w okresie badania: Bez względu na sposób porodu: drogami natury, cesarskie cięcie, poród spontaniczny lub indukowany Niezależnie od terminu ciąży
• Kobiety obserwowały lub nie od pierwszego trymestru ciąży w danej ciąży
• Noworodki w okresie badania Kryteria wykluczenia
• Ciąże, które zakończyły się obumarciem płodu w macicy lub przerwaniem ciąży z przyczyn medycznych 5. PROJEKT BADANIA Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, klinowe, prospektywne badanie oceniające wpływ ciągłego monitorowania wskaźników jakości za pomocą wykresu CUmulative SUM (CUSUM) na zdrowia matki i noworodka w 10 uczestniczących ośrodkach.

Zaletą tego projektu jest to, że interwencja jest wdrażana do wszystkich osób lub klastrów w fazach, a ten projekt może wymagać mniejszej liczby klastrów niż równoległy projekt CRCT.

SUM KUMULATYWNY (CUSUM) zostanie ustanowiony we wszystkich ośrodkach i dla każdego wcześniej wybranego wskaźnika jakości, z opóźnionym początkiem upowszechniania wyników SUMY KUMULATYWNEJ (CUSUM) w grupie 2.

Ankieta Delphi z międzynarodowym panelem ekspertów w dziedzinie opieki położniczej została wykorzystana do opracowania zestawu głównych wskaźników jakości, których należy rutynowo przestrzegać w okresie macierzyństwa.

Podstawowa wydajność każdego macierzyństwa zostanie oceniona w pierwszym okresie zbierania danych, aby mieć wyobrażenie o wydajności każdego macierzyństwa.

Jak pokazano na rysunku 1, badanie zostanie przeprowadzone w trzech fazach:

Faza 1: to 3-miesięczny okres testowania i obserwacji. Podczas tej fazy zostaną zebrane wskaźniki każdego wybranego wskaźnika jakości w celu dostosowania akceptowalnego i niedopuszczalnego wskaźnika ustalonego przez praktyków każdej macierzyństwa.

Faza 2: W tej fazie macierzyństwo zostanie losowo przydzielone do jednej z następujących grup: do grupy, do której będą przekazywane wyniki CUSUM przez okres 12 miesięcy (grupa wyników Early CUSUM) lub do grupy, do której wyniki CUmulative SUM (CUSUM) nie będą udostępniane.

Faza 3: W tej fazie oddziały położnicze w „grupie wyników wczesnych” będą nadal otrzymywać wyniki CUSUM przez okres 12 miesięcy, podczas gdy oddziały położnicze w drugiej grupie otrzymają wynik CUSUM (grupa CUSUM wynik opóźniony) w tym samym czasie okres 12 miesięcy.

Na koniec okresu studiów macierzyńska „grupa wyników wczesnych” otrzyma wyniki CUmulative SUM (CUSUM) za okres 24 miesięcy, natomiast macierzyńska w „grupie opóźnionych wyników CUSUM” otrzyma wyniki CUSUM za okres 12 miesięcy.

6. KROKI STUDIUJĄCE

1. Zmodyfikowana ankieta Delphi międzynarodowego multidyscyplinarnego panelu w celu wybrania wskaźników jakości Zmodyfikowana ankieta Delphi zostanie przeprowadzona z udziałem międzynarodowego panelu ekspertów. Technika Delphi to ustrukturyzowany proces, który jest szeroko stosowany do opracowywania wskaźników jakości. Jednym z głównych powodów popularności, jaką cieszy się technika delficka, jest to, że duża liczba osób z różnych lokalizacji i dziedzin wiedzy może być uwzględniona anonimowo i nie wchodzić ze sobą w bezpośrednie interakcje, więc sytuacja, w której grupa jest zdominowana przez poglądy niektórych osób można uniknąć.

   Zmodyfikowana technika Delphi jest zdefiniowana między innymi jako połączenie kwestionariusza wypełnianego samodzielnie i fizycznego spotkania ekspertów w celu usprawnienia złożonego procesu decyzyjnego oraz wyjaśnienia języka i zaleceń.

   Członkowie panelu zostaną poproszeni o ocenę każdego ze wskaźników jakości na podstawie 2 kryteriów: ważności i wykonalności. Trafność zdefiniowano jako stopień, w jakim cechy wskaźnika są odpowiednie dla ocenianej koncepcji, a wskaźniki jakości uznano za wykonalne, jeśli uznano, że informacje potrzebne do oceny przestrzegania zaleceń są dostępne w dokumentacji medycznej lub od pacjenta lub są łatwe do zebrania od dowolnego źródła z obciążeniem pracą zgodnym z działalnością macierzyństwa. Zostaną one ocenione w 9-punktowej skali, od 1 (zdecydowanie nieważne lub niewykonalne) do 9 (zdecydowanie ważne lub wykonalne).

2. Szacowanie dopuszczalnych i nieakceptowalnych wskaźników wskaźników jakości:

   Położnicy położnicy zostaną poproszeni o zdefiniowanie dopuszczalnych i niedopuszczalnych wskaźników dla każdego wskaźnika jakości zgodnie z ich rzeczywistymi wynikami, działaniami i lokalnymi potrzebami. Dla każdego wskaźnika jakości akceptowalny wskaźnik został zdefiniowany jako wskaźnik, przy którym i powyżej którego nie były potrzebne żadne działania naprawcze, a wskaźnik niedopuszczalny jako wskaźnik, przy którym i powyżej którego potrzebny był audyt w celu zidentyfikowania przyczyny zmiany w działaniu, a tym samym umożliwienia działań naprawczych akcja.

3. Interwencja jest opisana w następujący sposób:

Krok 1: Implementacja karty kontrolnej CUSUM z wykorzystaniem dostępnych danych medycznych. Krok 2: Przekazanie miesięcznych wyników do koordynatora każdego uczestniczącego ośrodka (w przypadku okresu wyników KUmulatywnej SUM (CUSUM)).

Krok 3: Po wygenerowaniu alarmu komitet sterujący spotka się z personelem położniczym, aby znaleźć przyczyny tych alarmów i zaproponować środki naprawcze.

7. ANALIZA STATYSTYCZNA Obliczenie liczebności próby

Obliczenie liczebności próby oparto na następującym założeniu:

• częstość zgonów / zachorowalności: 40 na 100
• Aktywność macierzyńska w okresie 1 roku: średnio 3000 urodzeń na ośrodek.
• Spadek liczby zdarzeń o 30% W randomizowanym badaniu klastrowym wynik poszczególnych osób w klastrach nie jest niezależny. Wielkość próby należy zwiększyć, aby uwzględnić te efekty. Na wymagany wzrost ma wpływ zarówno ICC, jak i wielkość klastra. Badacze muszą zwiększyć standardową wielkość próby o współczynnik inflacji równy [(1 + (n-1) ρ)], gdzie n to średnia wielkość ośrodków w naszym badaniu, szacowana na 3000 pacjentów rocznie, ρ współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC).

Przy hipotetycznym ICC równym 0,01 liczbę wymaganych pacjentów szacuje się na 7500 pacjentów.

Liczbę ośrodków ustalono na 10 ze średnią liczbą 3000 kobiet rocznie, śledczy z łatwością dotrą do wymaganej liczby kobiet.

Analiza statystyczna

1. Analiza opisowa Dane wyrażono jako średnią (SD) lub medianę i 1., 3. kwartyl, odpowiednio dla zmiennych ilościowych. Zmienne jakościowe wyrażono w liczbach ogółem iw procentach. Porównanie cech w poszczególnych grupach przeprowadzono za pomocą testu χ2 lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych jakościowych. W przypadku zmiennych ilościowych porównanie obejmowało test t lub test Wilcoxona. P<0,05 uznano za statystycznie istotne

2. Analiza statystyczna

   Przeprowadzone zostaną dwie analizy:

   Pierwsza analiza: porówna częstość występowania zdarzeń uwzględnionych we wskaźniku zdrowia matki lub noworodka z „grupy z wczesnymi wynikami” i „grupy opóźnionego startu” pod koniec okresu 2 (patrz ryc. 2).

   Druga analiza: ocena, czy istnieje różnica w częstości zdarzeń między „grupą z wczesnymi wynikami” a „grupą opóźnionego startu” w czasie trwania badania (okres 2 + 3). Ta analiza pokazuje, czy korzyść obserwowana w „grupie z wczesnymi wynikami” obserwowana pod koniec dwóch trwa do końca badania, kiedy obie grupy otrzymały tę samą interwencję.

   Badacze wykorzystują modele hierarchiczne, aby uwzględnić możliwe korelacje między obserwacjami na oddziałach położniczych. Badacze mogą wprowadzić zmienne zależne od macierzyństwa (poziom, status, liczba personelu medycznego, aktywność…) oraz kobiet (i noworodków).

   Wszystkie testy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SAS w wersji 9.2 i ML-Win

3. Wykres SUM KUMULATYWNY (CUSUM) Wykresy CUSUM są tworzone poprzez obliczenie i wykreślenie sumy St = max (0, St-1 + Xt - k+), gdzie S0=0, w celu wykrycia zmiany w górę; lub St = min (0, St-1 + Xt - k-), gdzie S0 = 0, w celu wykrycia zmiany w dół.

CUSUM testuje hipotezę zerową, zgodnie z którą proces jest „pod kontrolą” (IC), czyli wydajność jest akceptowalna; w przeciwieństwie do „poza kontrolą” (OC).