副甲状腺癌または難治性の原発性副甲状腺機能亢進症患者における高カルシウム血症の治療のためのKRN1493の個人内滴定研究
2017年2月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
これは、副甲状腺癌または難治性原発性副甲状腺機能亢進症 (PHPT) 患者の高カルシウム血症の治療における KRN1493 の安全性と有効性を評価するための KRN1493 の個人内滴定研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sendai、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次のいずれかに該当する患者。 -副甲状腺癌と診断され、最新のスクリーニング検査で補正された血清カルシウム> 11.3 mg / dLの患者。 難治性PHPT患者（初回手術前または手術後の再発時に副甲状腺腫瘍の位置が特定できない、または合併症により副甲状腺摘出術（PTx）が実施できず、かつスクリーニング検査で補正血清カルシウムが12.5mg/dLを超える患者）。
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- 登録前5年以内に副甲状腺がん、非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍と診断された患者。
- -副甲状腺癌の治療を除いて、抗癌化学療法を受けている患者。
- 副甲状腺癌以外の悪性腫瘍による高カルシウム血症と診断された患者。
- シナカルセト塩酸塩製剤またはビヒクルに対して過敏症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KRN1493
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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補正血清カルシウム
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二次結果の測定
結果測定 |
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血清インタクト副甲状腺ホルモン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KRN1493-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。