Un estudio de titulación intraindividual de KRN1493 para el tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma de paratiroides o hiperparatiroidismo primario intratable
28 de febrero de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Este es un estudio de titulación intraindividual de KRN1493 para evaluar la seguridad y eficacia de KRN1493 para el tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario intratable (HPPT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sendai, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes. Pacientes con diagnóstico de carcinoma de paratiroides y calcio sérico corregido > 11,3 mg/dL en la última prueba de detección. Pacientes con HPTP intratable (definido de la siguiente manera: tumor paratiroideo imposible de localizar antes de la cirugía inicial o en recaída después de la cirugía, o imposible de realizar una paratiroidectomía (PTx) por complicaciones, y el calcio sérico corregido es > 12,5 mg/dl en la prueba de detección).
- Pacientes que dieron su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de tumor maligno excepto carcinoma de paratiroides, cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino en los 5 años anteriores a la inscripción.
- Pacientes que reciben quimioterapia contra el cáncer, excepto para el tratamiento del carcinoma de paratiroides.
- Pacientes con diagnóstico de hipercalcemia asociada a tumores malignos distintos al carcinoma de paratiroides.
- Pacientes que tenían hipersensibilidad a las preparaciones o vehículos de cinacalcet HCl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: KRN1493
|
Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Calcio sérico corregido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Hormona paratiroidea intacta en suero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las paratiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Hiperparatiroidismo
- Hiperparatiroidismo Primario
- Carcinoma
- Neoplasias Paratiroideas
- Hipercalcemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes calcimiméticos
- Cinacalcet
Otros números de identificación del estudio
- KRN1493-101
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