Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное исследование титрования KRN1493 для лечения гиперкальциемии у пациентов с карциномой паращитовидной железы или трудноизлечимым первичным гиперпаратиреозом

28 февраля 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Это исследование индивидуального титрования KRN1493 для оценки безопасности и эффективности KRN1493 для лечения гиперкальциемии у пациентов с карциномой паращитовидной железы или трудноизлечимым первичным гиперпаратиреозом (PHPT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые соответствуют любому из следующих. Пациенты с диагнозом карциномы паращитовидной железы и скорректированным уровнем кальция в сыворотке > 11,3 мг/дл при последнем скрининговом тесте. Пациенты с неизлечимой ПГПТ (определяемой следующим образом: невозможность локализации опухоли паращитовидной железы до первоначальной операции или рецидив после операции, или невозможность выполнения паратиреоидэктомии (ПТх) из-за осложнений, а скорректированный уровень кальция в сыворотке > 12,5 мг/дл при скрининговом тесте).
  • Пациенты, давшие добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты со злокачественной опухолью, за исключением карциномы паращитовидной железы, немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки в течение 5 лет до включения в исследование.
  • Пациенты, получающие противораковую химиотерапию, за исключением лечения карциномы паращитовидной железы.
  • Пациенты с диагнозом гиперкальциемия, связанная со злокачественными опухолями, отличными от карциномы паращитовидной железы.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к препаратам цинакальцета HCl или носителям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КРН1493
Лекарство: Цинакальцет гидрохлорид
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорректированный сывороточный кальций

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Интактный паратиреоидный гормон в сыворотке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRN1493-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться