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Eine intraindividuelle Titrationsstudie von KRN1493 zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder hartnäckigem primärem Hyperparathyreoidismus

28. Februar 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Dies ist eine intraindividuelle Titrationsstudie von KRN1493 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KRN1493 zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder hartnäckigem primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen. Patienten mit der Diagnose eines Nebenschilddrüsenkarzinoms und korrigiertem Serumkalzium > 11,3 mg/dl beim letzten Screening-Test. Patienten mit hartnäckigem PHPT (definiert wie folgt: Nebenschilddrüsentumor vor der ersten Operation nicht lokalisierbar oder Rezidiv nach der Operation oder Parathyreoidektomie (PTx) wegen Komplikationen nicht durchführbar, korrigiertes Serumkalzium > 12,5 mg/dl beim Screening-Test).
  • Patienten, die ihr freiwilliges schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bösartiger Tumor außer Nebenschilddrüsenkarzinom, Hautkrebs ohne Melanom und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten, mit Ausnahme der Behandlung des Nebenschilddrüsenkarzinoms.
  • Patienten mit diagnostizierter Hyperkalzämie in Verbindung mit anderen bösartigen Tumoren als Nebenschilddrüsenkarzinom.
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Cinacalcet-HCl-Präparate oder -Vehikel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KRN1493
Arzneimittel: Cinacalcet-HCl
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Korrigiertes Serumkalzium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Serum intaktes Parathormon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRN1493-101

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