Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KRN1493 egyénen belüli titrálási vizsgálata a hypercalcaemia kezelésére mellékpajzsmirigy-karcinómában vagy kezelhetetlen primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél

2017. február 28. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Ez a KRN1493 egyénen belüli titrálási vizsgálata a KRN1493 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hypercalcaemia kezelésében mellékpajzsmirigy-karcinómában vagy kezelhetetlen primer hyperparathyreosisban (PHPT) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek a következők bármelyikének. Olyan betegek, akiknél mellékpajzsmirigy-karcinómát diagnosztizáltak, és a korrigált szérum kalciumszint > 11,3 mg/dl a legutóbbi szűrővizsgálaton. Nem kezelhető PHPT-ben szenvedő betegek (a következőképpen határozható meg: a mellékpajzsmirigy-daganat nem lokalizálható a kezdeti műtét előtt vagy a műtét utáni visszaesésben van, vagy nem végezhető mellékpajzsmirigy-eltávolítás (PTx) a szövődmények miatt, és a korrigált szérum kalciumszint > 12,5 mg/dl a szűrővizsgálaton).
  • Azok a betegek, akik önkéntes írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, kivéve a mellékpajzsmirigy-karcinómát, a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját a felvétel előtt 5 éven belül.
  • Rákellenes kemoterápiában részesülő betegek, kivéve a mellékpajzsmirigy karcinóma kezelését.
  • A mellékpajzsmirigy-karcinómától eltérő rosszindulatú daganatokhoz kapcsolódó hiperkalcémiával diagnosztizált betegek.
  • Olyan betegek, akik túlérzékenyek voltak a cinakalcet-HCl-készítményekkel vagy vivőanyagokkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: KRN1493
Drog: Cinacalcet HCl
Orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Korrigált szérum kalcium

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A szérum ép mellékpajzsmirigy hormon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRN1493-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel