Intraindividuální titrační studie KRN1493 pro léčbu hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo neřešitelným primárním hyperparatyreoidismem
28. února 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Toto je intraindividuální titrační studie KRN1493 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti KRN1493 při léčbě hyperkalcémie u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo neřešitelným primárním hyperparatyreoidismem (PHPT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sendai, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují některou z následujících podmínek. Pacienti s diagnózou karcinomu příštítných tělísek a korigovaným sérovým vápníkem > 11,3 mg/dl při posledním screeningovém testu. Pacienti s nezvladatelnou PHPT (definováno takto: nemožné lokalizovat tumor příštítných tělísek před počáteční operací nebo v relapsu po operaci, nebo nemožné provést paratyreoidektomii (PTx) pro komplikace a korigovaný sérový vápník je > 12,5 mg/dl při screeningovém testu).
- Pacienti, kteří poskytli svůj dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou maligního nádoru kromě karcinomu příštítných tělísek, nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku během 5 let před zařazením.
- Pacienti, kteří dostávají protinádorovou chemoterapii s výjimkou léčby karcinomu příštítných tělísek.
- Pacienti s diagnostikovanou hyperkalcémií spojenou s maligními nádory jinými než karcinom příštítných tělísek.
- Pacienti, kteří měli přecitlivělost na přípravky nebo vehikula cinakalcet HCl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1493 KRN
|
Ústní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Upravený sérový vápník
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sérum intaktní parathormon
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
26. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění příštítných tělísek
- Novotvary hlavy a krku
- Poruchy metabolismu vápníku
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Hyperparatyreóza
- Hyperparatyreóza, primární
- Karcinom
- Novotvary příštítných tělísek
- Hyperkalcémie
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcimimetická činidla
- Cinacalcet
Další identifikační čísla studie
- KRN1493-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cinakalcet HCI
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.UkončenoDiabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončenoChronická lymfocytární leukémie (CLL)Spojené státy, Austrálie
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncDokončenoNemalobuněčný karcinom plic | KachexiePolsko, Spojené státy, Izrael, Ruská Federace, Maďarsko, Austrálie, Spojené království
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncDokončenoNemalobuněčný karcinom plic | KachexiePolsko, Ukrajina, Spojené státy, Belgie, Španělsko, Bělorusko, Slovinsko, Srbsko, Kanada, Ruská Federace, Austrálie, Maďarsko, Německo, Česko, Francie, Izrael, Itálie
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncUkončeno
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncDokončenoNemalobuněčný karcinom plic | KachexieSpojené státy, Polsko, Ukrajina, Belgie, Německo, Španělsko, Bělorusko, Slovinsko, Srbsko, Holandsko, Kanada, Ruská Federace, Maďarsko, Česko, Francie, Itálie
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoNovotvary tlustého střevaŠvédsko, Dánsko