Um estudo de titulação intra-individual de KRN1493 para o tratamento de hipercalcemia em pacientes com carcinoma de paratireoide ou hiperparatireoidismo primário intratável
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Este é um estudo de titulação intraindividual de KRN1493 para avaliar a segurança e eficácia de KRN1493 para o tratamento de hipercalcemia em pacientes com carcinoma de paratireoide ou hiperparatireoidismo primário intratável (PHPT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sendai, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes. Pacientes com diagnóstico de carcinoma de paratireoide e cálcio sérico corrigido > 11,3 mg/dL no último exame de triagem. Pacientes com HPTP intratável (definido da seguinte forma: impossível localizar o tumor da paratireoide antes da cirurgia inicial ou em recidiva após a cirurgia, ou impossível realizar paratireoidectomia (PTx) por complicações e cálcio sérico corrigido > 12,5 mg/dL no teste de triagem).
- Pacientes que forneceram seu consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de tumor maligno, exceto carcinoma de paratireoide, câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero 5 anos antes da inscrição.
- Pacientes recebendo quimioterapia anticancerígena, exceto para o tratamento de carcinoma de paratireoide.
- Pacientes diagnosticados com hipercalcemia associada a tumores malignos diferentes do carcinoma de paratireoide.
- Pacientes que tiveram hipersensibilidade a preparações ou veículos de cinacalcet HCl.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: KRN1493
|
Administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Cálcio sérico corrigido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Hormônio da paratireóide sérico intacto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Paratireoide
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Hiperparatireoidismo
- Hiperparatireoidismo Primário
- Carcinoma
- Neoplasias da Paratireoide
- Hipercalcemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Calcimiméticos
- Cinacalcete
Outros números de identificação do estudo
- KRN1493-101
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