- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01460030
En intra-individuell titreringsstudie av KRN1493 för behandling av hyperkalcemi hos patienter med paratyreoideakarcinom eller svårbehandlad primär hyperparatyreoidism
28 februari 2017 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Detta är en intra-individuell titreringsstudie av KRN1493 för att utvärdera säkerheten och effekten av KRN1493 för behandling av hyperkalcemi hos patienter med bisköldkörtelkarcinom eller svårbehandlad primär hyperparatyreoidism (PHPT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sendai, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som möter något av följande. Patienter med diagnosen bisköldkörtelkarcinom och korrigerat serumkalcium > 11,3 mg/dL vid det senaste screeningtestet. Patienter med svårbehandlad PHPT (definierad enligt följande: omöjlig att lokalisera bisköldkörteltumör före initial operation eller i återfall efter operation, eller omöjlig att utföra paratyreoidektomi (PTx) för komplikationer, och korrigerat serumkalcium är > 12,5 mg/dL vid screeningtestet).
- Patienter som lämnat sitt frivilliga skriftliga informerade samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med maligna tumörer med undantag för bisköldkörtelcancer, icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen inom 5 år före inskrivning.
- Patienter som får kemoterapi mot cancer förutom för behandling av bisköldkörtelkarcinom.
- Patienter som diagnostiserats med hyperkalcemi associerad med maligna tumörer andra än bisköldkörtelkarcinom.
- Patienter som hade överkänslighet mot cinacalcet-HCl-preparat eller vehiklar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KRN1493
|
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Korrigerad serumkalcium
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Serum intakt bisköldkörtelhormon
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
26 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Paratyreoidea sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Kalciummetabolismstörningar
- Vatten-elektrolyt obalans
- Hyperparatyreos
- Hyperparatyreos, primär
- Carcinom
- Paratyreoidea neoplasmer
- Hyperkalcemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalcimimetiska medel
- Cinacalcet
Andra studie-ID-nummer
- KRN1493-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .