Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di titolazione intra-individuale di KRN1493 per il trattamento dell'ipercalcemia in pazienti con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario intrattabile

28 febbraio 2017 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Questo è uno studio di titolazione intra-individuale di KRN1493 per valutare la sicurezza e l'efficacia di KRN1493 per il trattamento dell'ipercalcemia in pazienti con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario intrattabile (PHPT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri. Pazienti con diagnosi di carcinoma paratiroideo e calcio sierico corretto > 11,3 mg/dL all'ultimo test di screening. Pazienti con PHPT intrattabile (definito come segue: tumore paratiroideo impossibile da localizzare prima dell'intervento chirurgico iniziale o in recidiva dopo l'intervento chirurgico, o impossibile eseguire paratiroidectomia (PTx) per complicanze e calcio sierico corretto > 12,5 mg/dL al test di screening).
  • Pazienti che hanno fornito il loro consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tumore maligno ad eccezione di carcinoma paratiroideo, carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma in situ della cervice entro 5 anni prima dell'arruolamento.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia antitumorale ad eccezione del trattamento del carcinoma paratiroideo.
  • Pazienti con diagnosi di ipercalcemia associata a tumori maligni diversi dal carcinoma paratiroideo.
  • Pazienti che presentavano ipersensibilità alle preparazioni o ai veicoli di cinacalcet HCl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KRN1493
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Calcio sierico corretto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Ormone paratiroideo sierico intatto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cinacalcet HCl

3
Sottoscrivi