- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01460030
Uno studio di titolazione intra-individuale di KRN1493 per il trattamento dell'ipercalcemia in pazienti con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario intrattabile
28 febbraio 2017 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Questo è uno studio di titolazione intra-individuale di KRN1493 per valutare la sicurezza e l'efficacia di KRN1493 per il trattamento dell'ipercalcemia in pazienti con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario intrattabile (PHPT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sendai, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri. Pazienti con diagnosi di carcinoma paratiroideo e calcio sierico corretto > 11,3 mg/dL all'ultimo test di screening. Pazienti con PHPT intrattabile (definito come segue: tumore paratiroideo impossibile da localizzare prima dell'intervento chirurgico iniziale o in recidiva dopo l'intervento chirurgico, o impossibile eseguire paratiroidectomia (PTx) per complicanze e calcio sierico corretto > 12,5 mg/dL al test di screening).
- Pazienti che hanno fornito il loro consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di tumore maligno ad eccezione di carcinoma paratiroideo, carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma in situ della cervice entro 5 anni prima dell'arruolamento.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia antitumorale ad eccezione del trattamento del carcinoma paratiroideo.
- Pazienti con diagnosi di ipercalcemia associata a tumori maligni diversi dal carcinoma paratiroideo.
- Pazienti che presentavano ipersensibilità alle preparazioni o ai veicoli di cinacalcet HCl.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: KRN1493
|
Amministrazione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Calcio sierico corretto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Ormone paratiroideo sierico intatto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
26 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie paratiroidee
- Neoplasie della testa e del collo
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Iperparatiroidismo
- Iperparatiroidismo, primario
- Carcinoma
- Neoplasie paratiroidee
- Ipercalcemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti calcimimetici
- Cinacalcet
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRN1493-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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