- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01460030
Une étude de titration intra-individuelle de KRN1493 pour le traitement de l'hypercalcémie chez les patients atteints de carcinome parathyroïdien ou d'hyperparathyroïdie primaire intraitable
28 février 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude de titration intra-individuelle du KRN1493 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du KRN1493 pour le traitement de l'hypercalcémie chez les patients atteints de carcinome parathyroïdien ou d'hyperparathyroïdie primaire réfractaire (PHPT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sendai, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui répondent à l'un des critères suivants. Patients ayant un diagnostic de carcinome parathyroïdien et une calcémie corrigée > 11,3 mg/dL au dernier test de dépistage. Patients atteints de PHPT réfractaire (définis comme suit : impossibilité de localiser la tumeur parathyroïdienne avant la chirurgie initiale ou en rechute après la chirurgie, ou impossibilité de réaliser une parathyroïdectomie (PTx) pour complications, et la calcémie corrigée est > 12,5 mg/dL au test de dépistage).
- Patients ayant fourni leur consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une tumeur maligne à l'exception du carcinome parathyroïdien, du cancer de la peau non mélanique et du carcinome in situ du col de l'utérus dans les 5 ans précédant l'inscription.
- Patients recevant une chimiothérapie anticancéreuse, sauf pour le traitement du carcinome parathyroïdien.
- Patients diagnostiqués avec une hypercalcémie associée à des tumeurs malignes autres que le carcinome parathyroïdien.
- Patients ayant présenté des hypersensibilités aux préparations ou véhicules de cinacalcet HCl.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: KRN1493
|
Administration par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Calcium sérique corrigé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Hormone parathyroïdienne sérique intacte
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
26 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies parathyroïdiennes
- Tumeurs de la tête et du cou
- Troubles du métabolisme calcique
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Hyperparathyroïdie
- Hyperparathyroïdie primaire
- Carcinome
- Tumeurs parathyroïdiennes
- Hypercalcémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents calcimimétiques
- Cinacalcet
Autres numéros d'identification d'étude
- KRN1493-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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