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Une étude de titration intra-individuelle de KRN1493 pour le traitement de l'hypercalcémie chez les patients atteints de carcinome parathyroïdien ou d'hyperparathyroïdie primaire intraitable

28 février 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude de titration intra-individuelle du KRN1493 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du KRN1493 pour le traitement de l'hypercalcémie chez les patients atteints de carcinome parathyroïdien ou d'hyperparathyroïdie primaire réfractaire (PHPT).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui répondent à l'un des critères suivants. Patients ayant un diagnostic de carcinome parathyroïdien et une calcémie corrigée > 11,3 mg/dL au dernier test de dépistage. Patients atteints de PHPT réfractaire (définis comme suit : impossibilité de localiser la tumeur parathyroïdienne avant la chirurgie initiale ou en rechute après la chirurgie, ou impossibilité de réaliser une parathyroïdectomie (PTx) pour complications, et la calcémie corrigée est > 12,5 mg/dL au test de dépistage).
  • Patients ayant fourni leur consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec une tumeur maligne à l'exception du carcinome parathyroïdien, du cancer de la peau non mélanique et du carcinome in situ du col de l'utérus dans les 5 ans précédant l'inscription.
  • Patients recevant une chimiothérapie anticancéreuse, sauf pour le traitement du carcinome parathyroïdien.
  • Patients diagnostiqués avec une hypercalcémie associée à des tumeurs malignes autres que le carcinome parathyroïdien.
  • Patients ayant présenté des hypersensibilités aux préparations ou véhicules de cinacalcet HCl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: KRN1493
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Calcium sérique corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Hormone parathyroïdienne sérique intacte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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