DiaPep277の長期治療効果を評価するオープンラベル試験

包含基準:

• 治験901に参加し、プロトコルごとに治験薬のすべての用量を投与された患者、または治験910に従って治験薬のすべての用量を投与され、治験実施計画書に従って治験薬のすべての用量を投与された患者。
• 0.20 nmol/L 以上の MMTT 刺激 C ペプチド濃度によって示される、臨床的に有意な残留ベータ細胞機能の証拠。
• 女性が出産の可能性がある場合、被験者は妊娠中または授乳中ではなく、経口ホルモン避妊薬またはその他の同等に効果的な避妊法を研究全体で使用します。
• -スクリーニング外来受診の30日前までの、糖尿病以外の疾患の病状が安定している。
• -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
• -被験者は集中インスリン療法（基礎/ボーラスインスリン）を受けているか、集中インスリン療法を開始する意思があるか、またはインスリンポンプを使用しています。 過去 6 か月間に HbA1c が 7% 未満であった従来のインスリン療法を受けている患者は、強化インスリン療法に切り替えることなく募集できます。

除外基準:

• 被験者は、治験責任医師の意見では、治療に対する被験者の反応または研究を完了する能力に影響を与える可能性が高い、精神障害および薬物乱用を含む重大な疾患または状態を持っています。
• 被験者はあらゆる種類の悪性腫瘍（基底細胞皮膚がんを除く）の病歴を持っています。
• 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の研究への参加および/または完了を妨げる糖尿病関連の合併症の臨床的証拠を持っています。
• 被験者は内因性アレルギー反応の病歴があります
• 被験者は、脂質乳剤に対する既知のアレルギーを持っています。
• 対象は、任意の疾患による既知の免疫不全、または免疫不全に関連する状態を有する。
• -被験者は、免疫抑制剤または免疫調節剤、細胞毒性療法、または治験責任医師の意見で研究を妨げる可能性のある薬を受けています。
• 被験者は、次の臨床的に重大な臨床検査値異常のいずれかを持っています: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、スクリーニング-外部訪問で正常上限 (ULN) の 3 倍を超えています。 -スクリーニング-外部訪問時のULN。スクリーニング-外来来院時の糖尿.スクリーニング-外来来院時の空腹時トリグリセリド>1000mg/dL 高脂血症の治療に適した薬物療法が許可されています。
• 被験者は既知の薬物乱用者または疑いのある薬物乱用者です。
• 被験者は HIV 抗体検査で陽性であることが知られています。
• -被験者は慢性血液疾患を患っています。
• -被験者は、肝硬変または慢性活動性肝炎などの肝疾患を患っています。
• -被験者は、試験901または910中に投与されたDiaPep277を除いて、訪問12の前3か月以内に治験薬を投与されました。
• -被験者は、治験薬の最初の投与前の2か月以内に重度の失血を経験しました。