OPen Label-onderzoek om het langetermijnbehandelingseffect van DiaPep277 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Een patiënt die deelnam aan Studie 901 en alle doses studiemedicatie kreeg, volgens protocol of Studie 910 en alle doses studiemedicatie kreeg, volgens protocol.
• Bewijs van klinisch significante residuele bètacelfunctie aangetoond door MMTT-gestimuleerde C-peptideconcentraties ≥ 0,20 nmol/L.
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, is de proefpersoon niet zwanger of geeft borstvoeding en zal tijdens het onderzoek orale hormonale anticonceptie of andere even effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
• Stabiele medische toestand voor andere ziekten dan diabetes gedurende 30 dagen vóór het Screening Ext Visit.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
• De proefpersoon krijgt intensieve insulinetherapie (basis-/bolusinsuline) of is bereid intensieve insulinetherapie te starten of gebruikt een insulinepomp. Patiënten met een conventioneel insulineregime met een HbA1c<7% in de afgelopen 6 maanden kunnen worden geworven zonder over te schakelen op een intensief insulineregime.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft significante ziekten of aandoeningen, waaronder psychiatrische stoornissen en middelenmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk van invloed zijn op de reactie van de proefpersoon op de behandeling of het vermogen om het onderzoek te voltooien.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van elke vorm van kwaadaardige tumor (uitgezonderd basaalcelkanker).
• De proefpersoon heeft klinisch bewijs van enige diabetesgerelateerde complicatie die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan en/of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van endogene allergische reactiviteit
• De proefpersoon heeft een bekende allergie voor lipide-emulsies.
• De patiënt heeft een bekende immuundeficiëntie door welke ziekte dan ook, of een aandoening die verband houdt met een immuundeficiëntie.
• De proefpersoon krijgt immunosuppressieve of immunomodulerende middelen of cytotoxische therapie of medicatie die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren.
• De proefpersoon heeft een van de volgende klinisch significante laboratoriumafwijkingen: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) bij het screening-ext-bezoek. Totaal bilirubine hoger dan 1,3 maal de ULN bij het Screening-Ext-bezoek. Proefpersonen met ernstig nierfalen bij het Screening-Ext-bezoek Klinisch significante laboratoriumafwijkingen, bevestigd door herhaalde metingen, die de beoordeling van de veiligheid en/of werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, anders dan hyperglycemie en glycosurie bij het screening-ext-bezoek. Nuchtere triglyceriden >1000 mg/dl (11,3 mmol/l) bij het screening-ext-bezoek. Geschikte medische therapie voor de behandeling van hyperlipidemie is toegestaan.
• Het onderwerp is een bekende of vermoedelijke drugsgebruiker.
• Het is bekend dat de proefpersoon positief test op HIV-antilichamen.
• De patiënt heeft een chronische hematologische ziekte.
• De patiënt heeft een leverziekte zoals cirrose of chronische actieve hepatitis.
• De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 12 een onderzoeksgeneesmiddel gekregen, behalve DiaPep277 dat werd toegediend tijdens onderzoek 901 of 910.
• De proefpersoon heeft binnen 2 maanden voor de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie ernstig bloedverlies gehad.