Étude ouverte pour évaluer l'effet du traitement à long terme de DiaPep277
18 mars 2015 mis à jour par: Rabin Medical Center
Étude ouverte d'étiquette pour évaluer l'effet de traitement à long terme de DiaPep277 chez les patients qui ont terminé l'étude 901 et l'étude 910 (extension à l'étude de phase III 901
L'étude est une étude d'extension en ouvert, offrant aux patients qui ont participé et terminé les études précédentes 901 et 910 (une extension à 901) de poursuivre le traitement avec DiaPep277 et le suivi clinique, jusqu'à 3 années supplémentaires. Le but de l'étude est de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité du traitement à long terme de Diapep277. Seuls les patients qui ont terminé les études 901 ou 910 et qui ont toujours un taux de peptide C stimulé égal ou supérieur à 0,2 nmol/L seront éligibles pour cette étude d'extension
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est une étude d'extension en ouvert, offrant aux patients qui ont participé et terminé les études précédentes 901 et 910 (une extension à 901) de poursuivre le traitement avec DiaPep277 et le suivi clinique, jusqu'à 2 années supplémentaires. Le but de l'étude est de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité du traitement à long terme de Diapep277. Seuls les patients qui ont terminé les études 901 ou 910 et qui ont toujours un taux de peptide C stimulé égal ou supérieur à 0,2 nmol/L seront éligibles pour cette étude d'extension.
La dose optimale et le schéma posologique pour cette étude seront les mêmes que ceux appliqués dans l'étude de phase 3 (901) et son protocole d'étude d'extension (910), à savoir 1,0 mg de DiaPep277® administré tous les 3 mois.
Ces conditions ont été déterminées comme optimales sur la base des résultats des études de phase 2.
Pour les patients qui viennent de terminer l'étude 901 de 2 ans, un traitement prolongé de 3 ans sera proposé avec 13 administrations ; les patients ayant terminé l'étude d'extension 910 de 2 ans se verront proposer une 3ème année de traitement avec 5 administrations supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petah-Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un patient qui a participé à l'étude 901 et a reçu toutes les doses du médicament à l'étude, selon le protocole ou à l'étude 910 et a reçu toutes les doses du médicament à l'étude, selon le protocole.
- Preuve d'une fonction résiduelle des cellules bêta cliniquement significative démontrée par des concentrations de peptide C stimulées par le MMTT ≥ 0,20 nmol/L.
- Si une femme est en âge de procréer, le sujet n'est pas enceinte ou allaitante et utilisera une contraception hormonale orale ou d'autres méthodes contraceptives tout aussi efficaces tout au long de l'étude.
- Condition médicale stable pour les maladies, autres que le diabète, pendant 30 jours avant la visite de dépistage externe.
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
- Le sujet est sous insulinothérapie intensive (base / bolus d'insuline) ou est disposé à initier une insulinothérapie intensive, ou utilise une pompe à insuline. Les patients sous insuline conventionnelle qui avaient une HbA1c < 7 % au cours des 6 derniers mois peuvent être recrutés sans passer à un régime intensif d'insuline.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des maladies ou des conditions importantes, y compris des troubles psychiatriques et la toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'affecter la réponse du sujet au traitement ou la capacité de terminer l'étude.
- Le sujet a des antécédents de tout type de tumeur maligne (à l'exclusion du cancer basocellulaire de la peau).
- Le sujet présente des preuves cliniques de toute complication liée au diabète qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du sujet et/ou l'achèvement de l'étude.
- Le sujet a des antécédents de réactivité allergique endogène
- Le sujet a une allergie connue aux émulsions lipidiques.
- Le sujet a une déficience immunitaire connue due à une maladie quelconque, ou un état associé à une déficience immunitaire.
- Le sujet reçoit des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs ou une thérapie cytotoxique ou tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude.
- Le sujet présente l'une des anomalies de laboratoire cliniquement significatives suivantes : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage-extension. Bilirubine totale supérieure à 1,3 fois la LSN lors de la visite de dépistage-ext. Sujets présentant une insuffisance rénale sévère lors de la visite de dépistage-ext Anomalies de laboratoire cliniquement significatives, confirmées par des mesures répétées, qui peuvent interférer avec l'évaluation de l'innocuité et / ou de l'efficacité du médicament à l'étude, autres que l'hyperglycémie et glycosurie lors de la visite de dépistage-ext. Triglycérides à jeun> 1 000 mg/dL (11,3 mmol/l) lors de la visite de dépistage-ext. Un traitement médical approprié pour le traitement de l'hyperlipidémie est autorisé.
- Le sujet est un toxicomane connu ou suspecté.
- Le sujet est connu pour être testé positif aux anticorps anti-VIH.
- Le sujet a une maladie hématologique chronique.
- Le sujet a une maladie du foie telle qu'une cirrhose ou une hépatite chronique active.
- Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la visite 12, autre que DiaPep277 qui a été administré au cours de l'étude 901 ou 910.
- Le sujet a eu une grave perte de sang dans les 2 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Médicament : Diapep277
1,0 mg de DiaPep277® administré tous les 3 mois. Pour les patients venant de terminer l'étude 901 de 2 ans, un traitement prolongé de 3 ans sera proposé avec 13 administrations ; les patients ayant terminé l'étude d'extension 910 de 2 ans se verront proposer une 3ème année de traitement avec 5 administrations supplémentaires.
|
1,0 mg de DiaPep277® administré tous les 3 mois. Pour les patients venant de terminer l'étude 901 de 2 ans, un traitement prolongé de 3 ans sera proposé avec 13 administrations ; les patients ayant terminé l'étude d'extension 910 de 2 ans se verront proposer une 3ème année de traitement avec 5 administrations supplémentaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: mois 38
|
mois 38
|
|
Anticorps spécifiques de DiaPep277
Délai: mois 38
|
mois 38
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonction des cellules bêta-AUC du peptide C stimulé à partir du MMTT stimulé mesuré par radioimmunodosage
Délai: mois 38
|
mois 38
|
|
Pourcentage de patients qui maintiennent le peptide C stimulé >/= 0,2 nmol/L
Délai: mois 38
|
mois 38
|
|
pourcentage de patients qui atteignent l'objectif glycémique d'HbA1c</=7 %
Délai: mois 38
|
mois 38
|
|
Dose quotidienne d'insuline ajustée au poids corporel à la fin de l'étude
Délai: mois 38
|
mois 38
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liat de Vries, Dr, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
26 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rmc006492ctil
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .