评估 DiaPep277 长期治疗效果的开放标签研究

纳入标准：

• 参与研究 901 并按照方案接受所有剂量的研究药物或研究 910 并按照方案接受所有剂量的研究药物的患者。
• MMTT 证明的临床显着残余 β 细胞功能的证据刺激 C 肽浓度 ≥ 0.20 nmol/L。
• 如果女性有生育能力，则受试者未怀孕或哺乳，并且在整个研究过程中将使用口服激素避孕药或其他同等有效的避孕方法。
• 在筛查外访前 30 天内，除糖尿病外疾病的健康状况稳定。
• 签署知情同意书参与研究
• 受试者正在接受强化胰岛素治疗（基础/推注胰岛素）或愿意开始强化胰岛素治疗，或正在使用胰岛素泵。 可以招募在过去 6 个月内 HbA1c < 7% 的常规胰岛素方案患者，而无需切换到强化胰岛素方案。

排除标准：

• 受试者患有任何重大疾病或病症，包括研究者认为可能影响受试者对治疗的反应或完成研究的能力的精神障碍和药物滥用。
• 受试者有任何类型的恶性肿瘤病史（不包括基底细胞皮肤癌）。
• 受试者有任何糖尿病相关并发症的临床证据，研究者认为这些并发症会干扰受试者参与和/或完成研究。
• 受试者有内源性过敏反应史
• 受试者已知对脂肪乳剂过敏。
• 受试者具有来自任何疾病的已知免疫缺陷，或与免疫缺陷相关的病症。
• 受试者正在接受免疫抑制剂或免疫调节剂或细胞毒性疗法或研究者认为可能干扰研究的任何药物。
• 受试者有以下任何具有临床意义的实验室异常：丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于正常值上限 (ULN) 的三倍。总胆红素大于正常值上限的 1.3 倍筛选外访时的 ULN。筛选外访时患有严重肾功能衰竭的受试者临床上显着的实验室异常，通过重复测量确认，这可能会干扰研究药物的安全性和/或有效性的评估，除了高血糖和筛选-外部就诊时糖尿。筛选-外部就诊时空腹甘油三酯 >1000 mg/dL (11.3 mmol/L)。 允许使用适当的药物治疗高脂血症。
• 受试者是已知或疑似吸毒者。
• 已知该受试者的 HIV 抗体检测呈阳性。
• 受试者患有慢性血液病。
• 对象患有肝病如肝硬化或慢性活动性肝炎。
• 除了在研究 901 或 910 期间施用的 DiaPep277 之外，受试者在第 12 次访问之前的 3 个月内接受过任何研究药物。
• 受试者在研究药物首次给药前的 2 个月内有过严重失血。