Estudo de rótulo aberto para avaliar o efeito do tratamento a longo prazo de DiaPep277

Critério de inclusão:

• Um paciente que participou do Estudo 901 e recebeu todas as doses da medicação do estudo, por protocolo ou do Estudo 910 e recebeu todas as doses da medicação do estudo, de acordo com o protocolo.
• Evidência de função de célula beta residual clinicamente significativa demonstrada por concentrações de peptídeo C estimuladas por MMTT ≥ 0,20 nmol/L.
• Se uma mulher estiver em idade fértil, o sujeito não está grávida ou amamentando e usará contracepção hormonal oral ou outros métodos contraceptivos igualmente eficazes durante o estudo.
• Condição médica estável para doenças, exceto diabetes, durante 30 dias antes da Visita Ext de Triagem.
• Consentimento informado assinado para participar do estudo
• O sujeito está em terapia intensiva com insulina (base/bolus de insulina) ou está disposto a iniciar terapia intensiva com insulina, ou está usando uma bomba de insulina. Pacientes em regime de insulina convencional que tiveram HbA1c <7% nos últimos 6 meses podem ser recrutados sem mudar para regime de insulina intensivo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem quaisquer doenças ou condições significativas, incluindo distúrbios psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do Investigador, provavelmente afetarão a resposta do sujeito ao tratamento ou a capacidade de concluir o estudo.
• O sujeito tem histórico de qualquer tipo de tumor maligno (não incluindo câncer de pele basocelular).
• O sujeito tem evidência clínica de qualquer complicação relacionada ao diabetes que, na opinião do investigador, interferiria na participação do sujeito e/ou na conclusão do estudo.
• O sujeito tem histórico de reatividade alérgica endógena
• O sujeito tem alergia conhecida a emulsões lipídicas.
• O sujeito tem uma deficiência imunológica conhecida de qualquer doença ou uma condição associada a uma deficiência imunológica.
• O sujeito está recebendo agentes imunossupressores ou imunomoduladores ou terapia citotóxica ou qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo.
• O sujeito tem qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais clinicamente significativas:Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que três vezes o limite superior do normal (LSN) na Triagem-Ext Visit. Bilirrubina total maior que 1,3 vezes a LSN na visita de triagem-ext. Indivíduos com insuficiência renal grave na visita de triagem-ext Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, confirmadas por medição repetida, que podem interferir na avaliação da segurança e/ou eficácia do medicamento do estudo, exceto hiperglicemia e glicosúria na Triagem-Visita Ext. Triglicerídeos em jejum >1000 mg/dL (11,3 mmol/L) na Triagem-Visita Ext. A terapia médica adequada para o tratamento da hiperlipidemia é permitida.
• O sujeito é um conhecido ou suspeito de abuso de drogas.
• O sujeito é conhecido por testar positivo para anticorpos de HIV.
• O sujeito tem doença hematológica crônica.
• O sujeito tem doença hepática, como cirrose ou hepatite crônica ativa.
• O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da Visita 12, exceto DiaPep277 que foi administrado durante o estudo 901 ou 910.
• O sujeito teve uma perda de sangue grave dentro de 2 meses antes da primeira dose da medicação do estudo.