Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie w celu oceny długoterminowego efektu leczenia preparatem DiaPep277

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Badanie otwarte w celu oceny długoterminowego efektu leczenia preparatem DiaPep277 u pacjentów, którzy ukończyli badanie 901 i badanie 910 (przedłużenie do badania III fazy 901

Badanie jest otwartym badaniem kontynuacyjnym, oferującym pacjentom, którzy uczestniczyli i ukończyli poprzednie badania 901 i 910 (przedłużenie do 901), kontynuację leczenia preparatem DiaPep277 i obserwację kliniczną przez maksymalnie 3 dodatkowe lata.Cel badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego efektu leczenia Diapep277. Tylko pacjenci, którzy ukończyli badania 901 lub 910 i nadal mają stymulowany poziom peptydu C równy lub wyższy niż 0,2 nmol/l, będą kwalifikować się do tego badania rozszerzonego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym badaniem kontynuacyjnym, oferującym pacjentom, którzy uczestniczyli i ukończyli poprzednie badania 901 i 910 (przedłużenie do 901), kontynuację leczenia preparatem DiaPep277 i obserwację kliniczną przez okres do 2 dodatkowych lat.Cel badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego efektu leczenia Diapep277. Tylko pacjenci, którzy ukończyli badania 901 lub 910 i nadal mają stymulowany poziom peptydu C równy lub wyższy niż 0,2 nmol/l, będą kwalifikować się do tego badania rozszerzonego. Optymalna dawka i schemat dawkowania dla tego badania będą takie same jak stosowane w badaniu fazy 3 (901) i protokole jego rozszerzenia (910), a mianowicie 1,0 mg DiaPep277® podawane co 3 miesiące. Warunki te zostały określone jako optymalne na podstawie wyników badań fazy 2. Pacjentom, którzy właśnie ukończyli 2-letnie badanie 901, zaoferowane zostanie przedłużone 3-letnie leczenie z 13 podaniami; pacjentom, którzy ukończyli 2-letnie rozszerzenie badania 910, zostanie zaproponowany trzeci rok leczenia z 5 dodatkowymi podaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który uczestniczył w badaniu 901 i otrzymał wszystkie dawki badanego leku zgodnie z protokołem lub Badanie 910 i otrzymał wszystkie dawki badanego leku zgodnie z protokołem.
  • Dowody klinicznie istotnej resztkowej funkcji komórek beta wykazane przez stężenie peptydu C stymulowane MMTT ≥ 0,20 nmol/l.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, pacjentka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i będzie stosować doustną antykoncepcję hormonalną lub inne równie skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Stabilny stan zdrowia w kierunku chorób innych niż cukrzyca w ciągu 30 dni przed Wizytą Przesiewową Zewnętrzną.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Pacjent jest w trakcie intensywnej insulinoterapii (insulina podstawowa / bolus) lub chce rozpocząć intensywną insulinoterapię lub korzysta z pompy insulinowej. Pacjentów stosujących konwencjonalną insulinę, u których HbA1c <7% w ciągu ostatnich 6 miesięcy można rekrutować bez zmiany na intensywną insulinoterapię.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakiekolwiek poważne choroby lub stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na odpowiedź podmiotu na leczenie lub zdolność do ukończenia badania.
  • Pacjent ma historię dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry).
  • Uczestnik ma kliniczne dowody na jakiekolwiek powikłania związane z cukrzycą, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu i/lub jego ukończenie.
  • Podmiot ma historię endogennej reaktywności alergicznej
  • Pacjent ma znaną alergię na emulsje tłuszczowe.
  • Osobnik ma znany niedobór odporności spowodowany jakąkolwiek chorobą lub stanem związanym z niedoborem odporności.
  • Pacjent otrzymuje środki immunosupresyjne lub immunomodulujące lub terapię cytotoksyczną lub jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie.
  • Pacjent ma jedną z następujących klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej-dodatkowej. GGN podczas wizyty Screening-Ext.Osoby z ciężką niewydolnością nerek podczas wizyty Screening-Ext Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, potwierdzone powtórnym pomiarem, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności badanego leku, inne niż hiperglikemia i cukromocz podczas wizyty przesiewowej-dodatkowej.Trójglicerydy na czczo >1000 mg/dL (11,3 mmol/L) podczas wizyty przesiewowej-dodatkowej. Dozwolona jest odpowiednia terapia medyczna do leczenia hiperlipidemii.
  • Podmiot jest znanym lub podejrzewanym narkomanem.
  • Wiadomo, że osobnik ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
  • Osobnik ma przewlekłą chorobę hematologiczną.
  • Osobnik ma chorobę wątroby, taką jak marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby.
  • Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 12, inny niż DiaPep277, który podano podczas badania 901 lub 910.
  • Pacjent miał poważną utratę krwi w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lek: Diapep277
1,0 mg DiaPep277® podawane co 3 miesiące. Pacjentom, którzy właśnie ukończyli 2-letnie badanie 901, oferowane będzie 3-letnie przedłużone leczenie z 13 podaniami; pacjentom, którzy ukończyli 2-letnie rozszerzenie badania 910, zostanie zaproponowany trzeci rok leczenia z 5 dodatkowymi podaniami.
Lek: DiaPep277
1,0 mg DiaPep277® podawane co 3 miesiące. Pacjentom, którzy właśnie ukończyli 2-letnie badanie 901, oferowane będzie 3-letnie przedłużone leczenie z 13 podaniami; pacjentom, którzy ukończyli 2-letnie rozszerzenie badania 910, zostanie zaproponowany trzeci rok leczenia z 5 dodatkowymi podaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: miesiąc 38
miesiąc 38
Przeciwciała specyficzne dla DiaPep277
Ramy czasowe: miesiąc 38
miesiąc 38

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja komórek beta – AUC stymulowanego peptydu C ze stymulowanego MMTT mierzona metodą radioimmunologiczną
Ramy czasowe: miesiąc 38
miesiąc 38
Odsetek pacjentów, u których stymulowany peptyd C utrzymuje się na poziomie >/= 0,2 nmol/l
Ramy czasowe: miesiąc 38
miesiąc 38
odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom glikemii HbA1c</=7%
Ramy czasowe: miesiąc 38
miesiąc 38
Dzienna dawka insuliny dostosowana do masy ciała na koniec badania
Ramy czasowe: miesiąc 38
miesiąc 38

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Liat de Vries, Dr, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rmc006492ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na DiaPep277

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj