Open Label-studie för att utvärdera långtidsbehandlingseffekten av DiaPep277

Inklusionskriterier:

• En patient som deltog i studie 901 och fick alla doser av studiemedicin, enligt protokoll eller studie 910 och fick alla doser av studiemedicin, enligt protokoll.
• Bevis på kliniskt signifikant kvarvarande beta-cellsfunktion påvisad av MMTT-stimulerade C-peptidkoncentrationer ≥ 0,20 nmol/L.
• Om en kvinna är i fertil ålder är patienten inte gravid eller ammar och kommer att använda orala hormonella preventivmedel eller andra lika effektiva preventivmetoder under hela studien.
• Stabilt medicinskt tillstånd för andra sjukdomar än diabetes under 30 dagar före screeningextbesöket.
• Undertecknat informerat samtycke att delta i studien
• Patienten går på intensiv insulinbehandling (bas/bolusinsulin) eller är villig att påbörja intensiv insulinbehandling eller använder en insulinpump. Patienter på konventionell insulinregim som haft HbA1c <7% under de senaste 6 månaderna kan rekryteras utan att byta till intensiv insulinregim.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har några betydande sjukdomar eller tillstånd, inklusive psykiatriska störningar och missbruk som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att påverka patientens svar på behandlingen eller förmågan att slutföra studien.
• Försökspersonen har en historia av någon form av maligna tumörer (inte inklusive basalcellshudcancer).
• Försökspersonen har kliniska bevis för någon diabetesrelaterad komplikation som enligt utredarens uppfattning skulle störa patientens deltagande i och/eller slutförandet av studien.
• Personen har tidigare haft endogen allergisk reaktivitet
• Patienten har känd allergi mot lipidemulsioner.
• Patienten har en känd immunbrist från vilken sjukdom som helst, eller ett tillstånd associerat med en immunbrist.
• Försökspersonen får immunsuppressiva eller immunmodulerande medel eller cytotoxisk behandling eller någon annan medicin som enligt utredaren kan störa studien.
• Försökspersonen har någon av följande kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser: Alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) som är större än tre gånger den övre gränsen för det normala (ULN) vid screening-ext-besöket. Totalt bilirubin större än 1,3 gånger ULN vid screening-ext-besöket. Försökspersoner med allvarlig njursvikt vid screening-ext-besöket Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, bekräftade genom upprepad mätning, som kan störa bedömningen av säkerhet och/eller effekt av studieläkemedlet, annat än hyperglykemi och glykosuri vid screening-ext visit. Fastande triglycerider >1000 mg/dL (11,3 mmol/L) vid screening-ext visit. Lämplig medicinsk terapi för behandling av hyperlipidemi är tillåten.
• Försökspersonen är en känd eller misstänkt drogmissbrukare.
• Ämnet är känt för att testa positivt för HIV-antikroppar.
• Patienten har kronisk hematologisk sjukdom.
• Patienten har leversjukdom såsom cirros eller kronisk aktiv hepatit.
• Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom 3 månader före besök 12, annat än DiaPep277 som administrerades under studie 901 eller 910.
• Försökspersonen har haft en allvarlig blodförlust inom 2 månader före den första dosen av studieläkemedlet.