Исследование OPen Label для оценки долгосрочного лечебного эффекта DiaPep277
18 марта 2015 г. обновлено: Rabin Medical Center
Исследование OPen Label для оценки долгосрочного лечебного эффекта DiaPep277 у пациентов, завершивших исследование 901 и исследование 910 (расширение исследования фазы III 901).
Исследование представляет собой открытое расширенное исследование, предлагающее пациентам, которые участвовали и завершили предыдущие исследования 901 и 910 (расширение до 901), продолжить лечение DiaPep277 и клиническое наблюдение в течение дополнительных 3 лет. Цель исследования. заключается в сборе данных о безопасности и эффективности долгосрочного лечебного эффекта Diapep277. Только пациенты, которые завершили исследования 901 или 910 и все еще имеют стимулированный уровень С-пептида, равный или превышающий 0,2 нмоль/л, будут иметь право на участие в этом расширенном исследовании.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой открытое расширенное исследование, предлагающее пациентам, которые участвовали и завершили предыдущие исследования 901 и 910 (расширение до 901), продолжить лечение DiaPep277 и клиническое наблюдение в течение дополнительных 2 лет. Цель исследования. заключается в сборе данных о безопасности и эффективности долгосрочного лечебного эффекта Diapep277. Только пациенты, завершившие исследования 901 или 910 и все еще имеющие уровень стимулированного С-пептида, равный или превышающий 0,2 нмоль/л, будут иметь право на участие в этом расширенном исследовании.
Оптимальная доза и режим дозирования для этого исследования будут такими же, как и в исследовании фазы 3 (901) и протоколе его расширенного исследования (910), а именно 1,0 мг DiaPep277® вводят каждые 3 месяца.
Эти условия были определены как оптимальные на основании результатов исследований фазы 2.
Для пациентов, которые только что завершили 2-летнее исследование 901, будет предложено 3-летнее продленное лечение с 13 введениями; пациентам, завершившим 2-летнее дополнительное исследование 910, будет предложен 3-й год лечения с 5 дополнительными введениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petah-Tikva, Израиль, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, участвовавший в исследовании 901 и получивший все дозы исследуемого препарата в соответствии с протоколом, или в исследовании 910 и получивший все дозы исследуемого препарата в соответствии с протоколом.
- Доказательства клинически значимой остаточной функции бета-клеток, продемонстрированные стимулированными ММТТ концентрациями С-пептида ≥ 0,20 нмоль/л.
- Если женщина способна к деторождению, субъект не беременен и не кормит грудью и будет использовать оральные гормональные контрацептивы или другие столь же эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
- Стабильное медицинское состояние по поводу заболеваний, кроме диабета, в течение 30 дней до повторного скринингового визита.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
- Субъект находится на интенсивной инсулинотерапии (базовый/болюсный инсулин), или готов начать интенсивную инсулинотерапию, или использует инсулиновую помпу. Пациенты на традиционном инсулиновом режиме, у которых HbA1c<7% за последние 6 месяцев, могут быть набраны без перехода на интенсивный инсулиновый режим.
Критерий исключения:
- У субъекта есть какие-либо серьезные заболевания или состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на реакцию субъекта на лечение или на способность завершить исследование.
- Субъект имеет в анамнезе любую злокачественную опухоль (не включая базально-клеточный рак кожи).
- У субъекта есть клинические признаки любого осложнения, связанного с диабетом, которое, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта в исследовании и/или его завершению.
- Субъект имеет в анамнезе эндогенную аллергическую реактивность
- Субъект имеет известную аллергию на липидные эмульсии.
- Субъект имеет известный иммунодефицит от любого заболевания или состояние, связанное с иммунодефицитом.
- Субъект получает иммуносупрессивные или иммуномодулирующие средства, цитотоксическую терапию или любое лекарство, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
- Субъект имеет любое из следующих клинически значимых лабораторных отклонений: Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) во время дополнительного скрининга. Общий билирубин более чем в 1,3 раза превышает норму. ВГН на дополнительном скрининговом визите. Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью на повторном скрининговом визите. Клинически значимые лабораторные отклонения, подтвержденные повторным измерением, которые могут мешать оценке безопасности и/или эффективности исследуемого препарата, кроме гипергликемии и глюкозурия при дополнительном скрининговом посещении. Триглицериды натощак > 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) при дополнительном скрининговом посещении. Допускается соответствующая медикаментозная терапия для лечения гиперлипидемии.
- Субъект является известным или подозреваемым наркоманом.
- Известно, что у субъекта положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
- Субъект страдает хроническим гематологическим заболеванием.
- Субъект имеет заболевание печени, такое как цирроз или хронический активный гепатит.
- Субъект получал какой-либо исследуемый препарат в течение 3 месяцев до визита 12, кроме DiaPep277, который вводили во время исследования 901 или 910.
- У субъекта была сильная кровопотеря в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Препарат:Диапеп277
1,0 мг DiaPep277® вводят каждые 3 месяца. Пациентам, только что завершившим 2-летнее исследование 901, будет предложено 3-летнее продленное лечение с 13 введениями; пациентам, завершившим 2-летнее дополнительное исследование 910, будет предложен 3-й год лечения с 5 дополнительными введениями.
|
1,0 мг DiaPep277® вводят каждые 3 месяца. Пациентам, которые только что завершили 2-летнее исследование 901, будет предложено 3-летнее продленное лечение с 13 введениями; пациентам, завершившим 2-летнее дополнительное исследование 910, будет предложен 3-й год лечения с 5 дополнительными введениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: месяц 38
|
месяц 38
|
|
DiaPep277-специфические антитела
Временное ограничение: месяц 38
|
месяц 38
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция бета-клеток-AUC стимулированного C-пептида из стимулированного MMTT, измеренная с помощью радиоиммуноанализа
Временное ограничение: месяц 38
|
месяц 38
|
|
Процент пациентов, у которых уровень стимулированного С-пептида >/= 0,2 нмоль/л
Временное ограничение: месяц 38
|
месяц 38
|
|
процент пациентов, достигших целевого гликемического уровня HbA1c</=7%
Временное ограничение: месяц 38
|
месяц 38
|
|
Суточная доза инсулина, скорректированная с учетом массы тела в конце исследования
Временное ограничение: месяц 38
|
месяц 38
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liat de Vries, Dr, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rmc006492ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .