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DiaPep277의 장기 치료 효과를 평가하기 위한 OPEN 라벨 연구

2015년 3월 18일 업데이트: Rabin Medical Center

연구 901 및 연구 910을 완료한 환자에서 DiaPep277의 장기 치료 효과를 평가하기 위한 OPEN 라벨 연구(901 3상 연구로 연장)

이 연구는 공개 확장 연구로, 이전 연구 901 및 910(901로의 확장)에 참여하고 완료한 환자에게 최대 3년 동안 추가로 DiaPep277 치료 및 임상 추적을 계속할 수 있도록 제공합니다. 연구의 목적 는 Diapep277의 장기 치료 효과에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하기 위한 것입니다. 연구 901 또는 910을 완료하고 여전히 0.2nmol/L 이상의 자극된 C-펩티드 수준을 갖는 환자만 이 확장 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 공개 확장 연구로, 이전 연구 901 및 910(901로의 확장)에 참여하고 완료한 환자에게 최대 2년 동안 추가로 DiaPep277 치료 및 임상 추적을 계속할 수 있는 기회를 제공합니다. 연구의 목적 는 Diapep277의 장기 치료 효과에 대한 안전성 및 효능 데이터를 수집하기 위한 것입니다. 연구 901 또는 910을 완료하고 여전히 0.2nmol/L 이상의 자극된 C-펩티드 수준을 갖는 환자만 이 확장 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구를 위한 최적 용량 및 투약 요법은 3상 연구(901) 및 확장 연구 프로토콜(910)에 적용되는 것과 동일할 것입니다. 즉, 3개월마다 1.0mg DiaPep277®을 투여합니다. 이러한 조건은 2상 연구의 결과에 따라 최적으로 결정되었습니다. 2년간의 901 연구를 막 마친 환자의 경우 13회 투여로 3년 연장 치료가 제공됩니다. 2년간의 910 연장 연구를 완료한 환자는 5회 추가 투여로 3년차 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 901에 참여하고 프로토콜 또는 연구 910에 따라 연구 약물의 모든 용량을 받고 프로토콜에 따라 연구 약물의 모든 용량을 받은 환자.
  • MMTT 자극 C-펩티드 농도 ≥ 0.20nmol/L에 의해 입증된 임상적으로 유의미한 잔류 베타 세포 기능의 증거.
  • 여성이 가임 가능성이 있는 경우, 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니며 경구 호르몬 피임법 또는 연구 내내 동등하게 효과적인 다른 피임법을 사용할 것입니다.
  • 스크리닝 외부 방문 전 30일 동안 당뇨병 이외의 질병에 대한 안정적인 건강 상태.
  • 연구 참여에 대한 동의서 서명
  • 피험자는 집중 인슐린 요법(기초/볼루스 인슐린)을 받고 있거나 집중 인슐린 요법을 시작할 의향이 있거나 인슐린 펌프를 사용하고 있습니다. 지난 6개월 동안 HbA1c가 7% 미만인 기존 인슐린 요법을 받는 환자는 집중 인슐린 요법으로 전환하지 않고 모집할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 조사자의 의견에 따라 치료에 대한 피험자의 반응 또는 연구를 완료하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 정신 장애 및 약물 남용을 포함하는 임의의 심각한 질병 또는 상태를 가집니다.
  • 피험자는 모든 종류의 악성 종양(기저 세포 피부암 제외)의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 의견에 피험자의 연구 참여 및/또는 완료를 방해할 당뇨병 관련 합병증의 임상적 증거가 있습니다.
  • 피험자는 내인성 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 지질 유제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 모든 질병 또는 면역 결핍과 관련된 상태로 알려진 면역 결핍이 있습니다.
  • 피험자가 면역억제제 또는 면역조절제, 세포독성 요법 또는 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 임의의 약물을 받고 있습니다.
  • 피험자는 다음과 같은 임상적으로 유의미한 검사실 이상을 가집니다: 스크리닝-외부 방문 시 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST). 총 빌리루빈이 1.3배 초과 스크리닝-Ext 방문 시 ULN. 스크리닝-Ext 방문 시 중증 신부전이 있는 피험자 반복 측정으로 확인된 임상적으로 유의한 검사실 이상, 이는 고혈당증 및 스크리닝-Ext 방문 시 당뇨병. 스크리닝-Ext 방문 시 공복 트리글리세리드 >1000mg/dL(11.3mmol/L). 고지혈증 치료에 적합한 의학적 요법이 허용됩니다.
  • 피험자는 알려진 또는 의심되는 약물 남용자입니다.
  • 피험자는 HIV 항체에 대해 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 만성 혈액 질환을 앓고 있습니다.
  • 대상체는 간경화 또는 만성 활동성 간염과 같은 간 질환을 갖는다.
  • 피험자는 연구 901 또는 910 동안 투여된 DiaPep277 외에 방문 12 이전 3개월 이내에 임의의 조사 약물을 받았습니다.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 2개월 이내에 심각한 실혈을 겪었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약:Diapep277
3개월마다 1.0 mg DiaPep277® 투여. 2년간의 901 연구를 막 마친 환자의 경우 13회 투여로 3년 연장 치료가 제공됩니다. 2년간의 910 연장 연구를 완료한 환자는 5회 추가 투여로 3년차 치료를 받게 됩니다.
의약품: DiaPep277
3개월마다 1.0 mg DiaPep277® 투여. 2년간의 901 연구를 막 마친 환자의 경우 13회 투여로 3년 연장 치료가 제공됩니다. 2년간의 910 연장 연구를 완료한 환자는 5회 추가 투여로 3년차 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 38개월
38개월
DiaPep277 특이적 항체
기간: 38개월
38개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
베타 세포 기능 - 방사선면역측정법에 의해 측정된 자극된 MMTT로부터의 자극된 C-펩티드의 AUC
기간: 38개월
38개월
자극된 C-펩티드를 유지하는 환자의 백분율 >/= 0.2nmol/L
기간: 38개월
38개월
혈당 목표치인 HbA1c를 달성한 환자 비율</=7%
기간: 38개월
38개월
연구 종료 시 체중에 맞게 조정된 일일 인슐린 용량
기간: 38개월
38개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Liat de Vries, Dr, Rabin Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rmc006492ctil

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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