Åpen etikettstudie for å evaluere langtidsbehandlingseffekten av DiaPep277

Inklusjonskriterier:

• En pasient som deltok i studie 901 og mottok alle doser med studiemedisin, per protokoll eller studie 910 og mottok alle doser med studiemedisin, per protokoll.
• Bevis på klinisk signifikant gjenværende beta-cellefunksjon demonstrert av MMTT-stimulerte C-peptidkonsentrasjoner ≥ 0,20 nmol/L.
• Hvis en kvinne er i fertil alder, er personen ikke gravid eller ammer, og vil bruke oral hormonell prevensjon eller andre like effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
• Stabil medisinsk tilstand for sykdommer, andre enn diabetes, i løpet av 30 dager før screening ext visitt.
• Signert informert samtykke til å delta i studien
• Pasienten er på intensiv insulinbehandling (basis-/bolusinsulin) eller er villig til å starte intensiv insulinbehandling, eller bruker insulinpumpe. Pasienter på konvensjonelt insulinregime som hadde HbA1c <7 % i løpet av de siste 6 månedene kan rekrutteres uten å bytte til intensivt insulinregime.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har noen betydelige sykdommer eller tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens respons på behandling eller evnen til å fullføre studien.
• Personen har en historie med noen form for ondartet svulst (ikke inkludert basalcellehudkreft).
• Forsøkspersonen har klinisk bevis for enhver diabetesrelatert komplikasjon som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre pasientens deltakelse i og/eller fullføring av studien.
• Personen har tidligere endogen allergisk reaktivitet
• Personen har kjent allergi mot lipidemulsjoner.
• Personen har en kjent immunsvikt fra enhver sykdom, eller en tilstand assosiert med en immunsvikt.
• Forsøkspersonen mottar immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller cytotoksisk terapi eller annen medisin som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
• Personen har en av følgende klinisk signifikante laboratorieavvik: Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn tre ganger øvre grense for normalen (ULN) ved screening-ekstbesøket. Totalt bilirubin større enn 1,3 ganger ULN ved screening-ekstbesøk. Forsøkspersoner med alvorlig nyresvikt ved screening-ekstbesøk Klinisk signifikante laboratorieavvik, bekreftet ved gjentatt måling, som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet og/eller effekt av studiemedikamentet, annet enn hyperglykemi og glykosuri ved screening-ekst besøk. Fastende triglyserider >1000 mg/dL (11,3 mmol/L) ved screening-ekst besøk. Egnet medisinsk behandling for behandling av hyperlipidemi er tillatt.
• Observanden er en kjent eller mistenkt narkotikamisbruker.
• Personen er kjent for å teste positivt for HIV-antistoffer.
• Personen har kronisk hematologisk sykdom.
• Personen har leversykdom som skrumplever eller kronisk aktiv hepatitt.
• Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før besøk 12, annet enn DiaPep277 som ble administrert under studie 901 eller 910.
• Pasienten har hatt et alvorlig blodtap innen 2 måneder før første dose av studiemedisinen.