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Studio Open Label per valutare l'effetto del trattamento a lungo termine di DiaPep277

18 marzo 2015 aggiornato da: Rabin Medical Center

Studio in aperto per valutare l'effetto del trattamento a lungo termine di DiaPep277 nei pazienti che hanno completato lo studio 901 e lo studio 910 (estensione allo studio di fase III 901

Lo studio è uno studio di estensione in aperto, che offre ai pazienti che hanno partecipato e completato i precedenti studi 901 e 910 (un'estensione a 901) di continuare il trattamento con DiaPep277 e il follow-up clinico, fino a 3 anni aggiuntivi. Lo scopo dello studio è quello di raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dell'effetto del trattamento a lungo termine di Diapep277. Solo i pazienti che hanno completato gli studi 901 o 910 e hanno ancora un livello di peptide C stimolato pari o superiore a 0,2 nmol/L saranno idonei per questo studio di estensione

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di estensione in aperto, che offre ai pazienti che hanno partecipato e completato i precedenti studi 901 e 910 (un'estensione a 901) di continuare il trattamento con DiaPep277 e il follow-up clinico, per un massimo di altri 2 anni. Lo scopo dello studio è quello di raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dell'effetto del trattamento a lungo termine di Diapep277. Solo i pazienti che hanno completato gli studi 901 o 910 e hanno ancora un livello di peptide C stimolato uguale o superiore a 0,2 nmol/L saranno eleggibili per questo studio di estensione. La dose ottimale e il regime di dosaggio per questo studio saranno gli stessi applicati nello studio di fase 3 (901) e nel protocollo dello studio di estensione (910), vale a dire 1,0 mg di DiaPep277® somministrato ogni 3 mesi. Queste condizioni sono state determinate come ottimali sulla base dei risultati degli studi di fase 2. Per i pazienti che hanno appena completato lo studio 901 di 2 anni, verrà offerto un trattamento esteso di 3 anni con 13 somministrazioni; ai pazienti che hanno completato lo studio di estensione 910 di 2 anni verrà offerto un 3° anno di trattamento con 5 somministrazioni aggiuntive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Petah-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente che ha partecipato allo Studio 901 e ha ricevuto tutte le dosi del farmaco in studio, per protocollo o Studio 910 e ha ricevuto tutte le dosi del farmaco in studio, per protocollo.
  • Evidenza di funzione beta-cellulare residua clinicamente significativa dimostrata da concentrazioni di peptide C stimolato da MMTT ≥ 0,20 nmol/L.
  • Se una donna è in età fertile, il soggetto non è in gravidanza o in allattamento e utilizzerà la contraccezione ormonale orale o altri metodi contraccettivi ugualmente efficaci durante lo studio.
  • Condizioni mediche stabili per malattie, diverse dal diabete, nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio
  • Il soggetto è in terapia insulinica intensiva (insulina base/bolo) o è disposto ad iniziare terapia insulinica intensiva, oppure sta utilizzando un microinfusore. I pazienti in regime insulinico convenzionale che hanno avuto HbA1c <7% negli ultimi 6 mesi possono essere reclutati senza passare al regime insulinico intensivo.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto presenta malattie o condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla risposta del soggetto al trattamento o sulla capacità di completare lo studio.
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi tipo di tumore maligno (escluso il cancro della pelle a cellule basali).
  • - Il soggetto ha evidenza clinica di qualsiasi complicazione correlata al diabete che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione e/o il completamento dello studio del soggetto.
  • Il soggetto ha una storia di reattività allergica endogena
  • Il soggetto ha nota allergia alle emulsioni lipidiche.
  • Il soggetto ha una deficienza immunitaria nota da qualsiasi malattia o una condizione associata a una deficienza immunitaria.
  • - Il soggetto sta ricevendo agenti immunosoppressivi o immunomodulanti o terapia citotossica o qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio.
  • Il soggetto presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio clinicamente significative: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a tre volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening-ext. bilirubina totale superiore a 1,3 volte il ULN alla visita Screening-Ext. Soggetti con grave insufficienza renale alla visita Screening-Ext Anomalie di laboratorio clinicamente significative, confermate da misurazioni ripetute, che possono interferire con la valutazione della sicurezza e/o dell'efficacia del farmaco in studio, diverse dall'iperglicemia e glicosuria alla visita di screening-ext. Trigliceridi a digiuno >1000 mg/dL (11,3 mmol/L) alla visita di screening-ext. È consentita una terapia medica idonea per il trattamento dell'iperlipidemia.
  • Il soggetto è un tossicodipendente noto o sospetto.
  • Il soggetto è noto per risultare positivo agli anticorpi dell'HIV.
  • Il soggetto ha una malattia ematologica cronica.
  • Il soggetto ha una malattia del fegato come la cirrosi o l'epatite cronica attiva.
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la Visita 12, diverso da DiaPep277 somministrato durante lo studio 901 o 910.
  • Il soggetto ha avuto una grave perdita di sangue entro 2 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Droga:Diapep277
1,0 mg di DiaPep277® somministrato ogni 3 mesi. Per i pazienti che hanno appena completato lo studio 901 di 2 anni, verrà offerto un trattamento esteso di 3 anni con 13 somministrazioni; ai pazienti che hanno completato lo studio di estensione 910 di 2 anni verrà offerto un 3° anno di trattamento con 5 somministrazioni aggiuntive.
Droga: DiaPep277
1,0 mg di DiaPep277® somministrato ogni 3 mesi. Per i pazienti che hanno appena completato lo studio 901 di 2 anni, verrà offerto un trattamento esteso di 3 anni con 13 somministrazioni; ai pazienti che hanno completato lo studio di estensione 910 di 2 anni verrà offerto un 3° anno di trattamento con 5 somministrazioni aggiuntive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: mese 38
mese 38
Anticorpi specifici per DiaPep277
Lasso di tempo: mese 38
mese 38

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione delle cellule beta-AUC del peptide C stimolato da MMTT stimolato misurata mediante dosaggio radioimmunologico
Lasso di tempo: mese 38
mese 38
Percentuale di pazienti che mantengono il peptide C stimolato >/= 0,2 nmol/L
Lasso di tempo: mese 38
mese 38
percentuale di pazienti che raggiungono il target glicemico di HbA1c</=7%
Lasso di tempo: mese 38
mese 38
Dose giornaliera di insulina adattata al peso corporeo alla fine dello studio
Lasso di tempo: mese 38
mese 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Liat de Vries, Dr, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc006492ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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