Estudio de etiqueta abierta para evaluar el efecto del tratamiento a largo plazo de DiaPep277

Criterios de inclusión:

• Un paciente que participó en el Estudio 901 y recibió todas las dosis de la medicación del estudio, según el protocolo o el Estudio 910 y recibió todas las dosis de la medicación del estudio, según el protocolo.
• Evidencia de función residual de células beta clínicamente significativa demostrada por concentraciones de péptido C estimuladas con MMTT ≥ 0,20 nmol/L.
• Si una mujer está en edad fértil, el sujeto no está embarazada ni amamantando, y utilizará anticonceptivos hormonales orales u otros métodos anticonceptivos igualmente efectivos durante todo el estudio.
• Condición médica estable para enfermedades, que no sean diabetes, durante los 30 días anteriores a la Visita Externa de Selección.
• Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
• El sujeto está en tratamiento intensivo con insulina (insulina básica/bolus) o está dispuesto a iniciar un tratamiento intensivo con insulina, o está usando una bomba de insulina. Los pacientes en régimen de insulina convencional que tenían HbA1c <7% durante los últimos 6 meses pueden ser reclutados sin cambiar al régimen de insulina intensivo.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene enfermedades o condiciones significativas, incluidos los trastornos psiquiátricos y el abuso de sustancias que, en opinión del investigador, probablemente afecten la respuesta del sujeto al tratamiento o la capacidad para completar el estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier tipo de tumor maligno (sin incluir el cáncer de piel de células basales).
• El sujeto tiene evidencia clínica de cualquier complicación relacionada con la diabetes que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del sujeto y/o la finalización del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de reactividad alérgica endógena
• El sujeto tiene alergia conocida a las emulsiones lipídicas.
• El sujeto tiene una inmunodeficiencia conocida de cualquier enfermedad, o una condición asociada con una inmunodeficiencia.
• El sujeto está recibiendo agentes inmunosupresores o inmunomoduladores o terapia citotóxica o cualquier medicamento que, en opinión del Investigador, pueda interferir con el estudio.
• El sujeto tiene cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio clínicamente significativas: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a tres veces el límite superior de lo normal (LSN) en la visita de selección adicional. Bilirrubina total superior a 1,3 veces la LSN en la visita de selección-ext. Sujetos con insuficiencia renal grave en la visita de selección-ext. Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, confirmadas por medición repetida, que pueden interferir con la evaluación de la seguridad y/o eficacia del fármaco del estudio, además de la hiperglucemia y glucosuria en la visita de selección adicional. Triglicéridos en ayunas >1000 mg/dl (11,3 mmol/l) en la visita de selección adicional. Se permite la terapia médica adecuada para el tratamiento de la hiperlipidemia.
• El sujeto es un drogadicto conocido o sospechoso.
• Se sabe que el sujeto da positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH.
• El sujeto tiene una enfermedad hematológica crónica.
• El sujeto tiene una enfermedad hepática tal como cirrosis o hepatitis activa crónica.
• El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita 12, que no sea DiaPep277 que se administró durante el estudio 901 o 910.
• El sujeto ha tenido una pérdida de sangre grave en los 2 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.