OPen Label Study a DiaPep277 hosszú távú kezelési hatásának értékelésére
2015. március 18. frissítette: Rabin Medical Center
Nyílt címkés vizsgálat a DiaPep277 hosszú távú kezelési hatásának értékelésére azoknál a betegeknél, akik befejezték a 901-es és a 910-es vizsgálatot (a III. fázisú vizsgálat 901-re történő kiterjesztése)
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat, amely a korábbi 901-es és 910-es (a 901-es kiterjesztésű) vizsgálatban részt vevő és befejező betegek számára kínálja a DiaPep277-kezelés folytatását és a klinikai követést további 3 évig. A vizsgálat célja Csak azok a betegek vehetnek részt ebben a kiterjesztett vizsgálatban, akik a 901-es vagy 910-es vizsgálatot befejezték, és még mindig 0,2 nmol/l vagy annál magasabb stimulált C-peptid szinttel rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat, amely a 901-es és 910-es (a 901-es kiterjesztéssel) korábbi vizsgálatokban részt vevő és befejező betegek számára kínálja a DiaPep277-kezelés folytatását és a klinikai követést további 2 évig. A vizsgálat célja Csak azok a betegek vehetnek részt ebben a kiterjesztett vizsgálatban, akik a 901-es vagy 910-es vizsgálatot befejezték, és még mindig 0,2 nmol/l vagy annál magasabb stimulált C-peptid szinttel rendelkeznek.
A vizsgálat optimális dózisa és adagolási rendje megegyezik a 3. fázisú vizsgálatban (901) és annak kiterjesztett vizsgálati protokolljában (910) alkalmazottakkal, nevezetesen 1,0 mg DiaPep277® 3 havonta beadva.
Ezeket a feltételeket optimálisnak határozták meg a 2. fázisú vizsgálatok eredménye alapján.
Azon betegek számára, akik most fejezték be a 2 éves 901-es vizsgálatot, 3 éves meghosszabbított kezelést kínálnak 13 beadással; azoknak a betegeknek, akik befejezték a 2 éves 910 kiterjesztett vizsgálatot, 3. évre szóló kezelést ajánlanak fel további 5 beadással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petah-Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy beteg, aki részt vett a 901-es vizsgálatban, és megkapta a vizsgálati gyógyszer összes adagját, protokoll szerint vagy a 910-es vizsgálatban, és megkapta a vizsgálati gyógyszer összes adagját, protokoll szerint.
- Klinikailag szignifikáns reziduális béta-sejt-funkció bizonyítéka, amelyet az MMTT stimulált C-peptid koncentrációja ≥ 0,20 nmol/l.
- Ha egy nő fogamzóképes, az alany nem terhes vagy nem szoptat, és a vizsgálat során orális hormonális fogamzásgátlást vagy más ugyanolyan hatékony fogamzásgátló módszert fog alkalmazni.
- Stabil egészségügyi állapot a cukorbetegségen kívüli betegségek miatt a szűrővizsgálat előtti 30 napon belül.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
- Az alany intenzív inzulinterápia alatt áll (alap/bolus inzulin), vagy hajlandó intenzív inzulinterápiát kezdeni, vagy inzulinpumpát használ. Azok a hagyományos inzulinkezelésben részesülő betegek, akiknek HbA1c-értéke <7% volt az elmúlt 6 hónapban, intenzív inzulinkezelésre való átállás nélkül is bevonhatók.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak bármilyen jelentős betegsége vagy állapota van, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket és a kábítószer-használatot, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják az alany kezelésre adott válaszát vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
- Az alanynak bármilyen rosszindulatú daganata volt (a bazálissejtes bőrrák kivételével).
- Az alanynak klinikai bizonyítéka van bármely olyan cukorbetegséggel összefüggő szövődményre, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany részvételét és/vagy befejezését a vizsgálatban.
- Az alany anamnézisében endogén allergiás reakciókészség szerepel
- Az alany allergiás a lipid emulziókra.
- Az alanynak bármilyen betegség miatt ismert immunhiánya van, vagy immunhiányhoz kapcsolódó állapota van.
- Az alany immunszuppresszív vagy immunmoduláló szereket vagy citotoxikus terápiát vagy bármilyen olyan gyógyszert kap, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot.
- Az alanynak a következő klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései vannak: Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa a szűrési-ext vizit alkalmával. Az összbilirubin meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát. ULN a szűrési-ext látogatáson. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő alanyok a szűrési-ext vizit alkalmával Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, ismételt méréssel igazolva, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer biztonságosságának és/vagy hatékonyságának értékelését, kivéve a hiperglikémiát és glycosuria a Screening- Ext Visit-nél. Éhgyomri triglicerid >1000 mg/dL (11,3 mmol/L) a Szűrő-Külső Visitnél. A hiperlipidémia kezelésére megfelelő orvosi terápia megengedett.
- Az alany ismert vagy feltételezett kábítószer-használó.
- Ismeretes, hogy az alany HIV-ellenanyag-tesztje pozitív.
- Az alany krónikus hematológiai betegségben szenved.
- Az alanynak májbetegsége van, mint például cirrhosis vagy krónikus aktív hepatitis.
- Az alany a 12. látogatást megelőző 3 hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, kivéve a DiaPep277-et, amelyet a 901-es vagy 910-es vizsgálat során adtak be.
- Az alany súlyos vérveszteséget szenvedett a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 2 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyógyszer: Diapep277
1,0 mg DiaPep277® 3 havonta beadva. Azon betegek számára, akik most fejezték be a 2 éves 901-es vizsgálatot, 3 éves meghosszabbított kezelést kínálnak 13 beadással; azoknak a betegeknek, akik befejezték a 2 éves 910 kiterjesztett vizsgálatot, 3. évre szóló kezelést ajánlanak fel további 5 beadással.
|
1,0 mg DiaPep277® 3 havonta beadva. Azon betegek számára, akik most fejezték be a 2 éves 901-es vizsgálatot, 3 éves meghosszabbított kezelést kínálnak 13 beadással; azoknak a betegeknek, akik befejezték a 2 éves 910 kiterjesztett vizsgálatot, 3. évre szóló kezelést ajánlanak fel további 5 beadással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: hónap 38
|
hónap 38
|
|
DiaPep277-specifikus antitestek
Időkeret: hónap 38
|
hónap 38
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bétasejt funkció – stimulált MMTT-ből származó stimulált C-peptid AUC radioimmunvizsgálattal mérve
Időkeret: hónap 38
|
hónap 38
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a stimulált C-peptid >/= 0,2 nmol/l
Időkeret: hónap 38
|
hónap 38
|
|
azon betegek százalékos aránya, akik elérik a glikémiás cél HbA1c</=7%-át
Időkeret: hónap 38
|
hónap 38
|
|
A vizsgálat végén a testtömeghez igazított napi inzulin adag
Időkeret: hónap 38
|
hónap 38
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liat de Vries, Dr, Rabin Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rmc006492ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .