Offene Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Behandlungswirkung von DiaPep277

Einschlusskriterien:

• Ein Patient, der an Studie 901 teilgenommen und alle Dosen der Studienmedikation gemäß Protokoll erhalten hat, oder Studie 910 und alle Dosen der Studienmedikation gemäß Protokoll erhalten hat.
• Nachweis einer klinisch signifikanten Beta-Zell-Restfunktion, nachgewiesen durch MMTT-stimulierte C-Peptid-Konzentrationen ≥ 0,20 nmol/l.
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, das Subjekt nicht schwanger ist oder stillt und während der gesamten Studie eine orale hormonelle Empfängnisverhütung oder andere gleichermaßen wirksame Verhütungsmethoden anwenden wird.
• Stabiler Gesundheitszustand für andere Krankheiten als Diabetes während 30 Tagen vor dem Screening-Ext-Besuch.
• Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Der Proband befindet sich in intensiver Insulintherapie (Basis-/Bolusinsulin) oder ist bereit, eine intensive Insulintherapie einzuleiten oder verwendet eine Insulinpumpe. Patienten mit konventionellem Insulinregime, die in den letzten 6 Monaten einen HbA1c < 7 % aufwiesen, können rekrutiert werden, ohne auf ein intensives Insulinregime umzustellen.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat signifikante Krankheiten oder Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich das Ansprechen des Probanden auf die Behandlung oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinflussen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren jeglicher Art (ausgenommen Basalzell-Hautkrebs).
• Der Proband hat klinische Beweise für Diabetes-bedingte Komplikationen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an und/oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
• Das Subjekt hat eine Geschichte der endogenen allergischen Reaktivität
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Lipidemulsionen.
• Das Subjekt hat eine bekannte Immunschwäche aufgrund einer Krankheit oder einen Zustand, der mit einer Immunschwäche verbunden ist.
• Der Proband erhält immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel oder eine zytotoxische Therapie oder Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
• Das Subjekt hat eine der folgenden klinisch signifikanten Laboranomalien: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Ext-Besuch. Gesamtbilirubin größer als das 1,3-fache ULN beim Screening-Ext-Besuch. Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz beim Screening-Ext-Besuch Klinisch signifikante Laboranomalien, bestätigt durch Wiederholungsmessung, die die Beurteilung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können, außer Hyperglykämie und Glykosurie beim Screening-Ext-Besuch.Nüchtern-Triglyceride >1000 mg/dL (11,3 mmol/L) beim Screening-Ext-Besuch. Eine geeignete medikamentöse Therapie zur Behandlung der Hyperlipidämie ist erlaubt.
• Das Subjekt ist ein bekannter oder mutmaßlicher Drogenabhängiger.
• Es ist bekannt, dass das Subjekt positiv auf HIV-Antikörper getestet wurde.
• Das Subjekt hat eine chronische hämatologische Erkrankung.
• Das Subjekt hat eine Lebererkrankung wie Zirrhose oder chronisch aktive Hepatitis.
• Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 12 ein beliebiges Prüfmedikament erhalten, mit Ausnahme von DiaPep277, das während der Studie 901 oder 910 verabreicht wurde.
• Der Proband hatte innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen schweren Blutverlust.