OPen Label -tutkimus DiaPep277:n pitkän aikavälin hoidon vaikutuksen arvioimiseksi
keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Rabin Medical Center
Avoin tutkimus DiaPep277:n pitkäaikaishoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen 901 ja 910 (vaiheen III tutkimuksen laajennus 901:ksi
Tutkimus on avoin jatkotutkimus, joka tarjoaa potilaille, jotka osallistuivat ja suorittivat aikaisemmat tutkimukset 901 ja 910 (jatkoa 901:een), jatkaa DiaPep277-hoitoa ja kliinistä seurantaa enintään 3 vuoden ajan. Tutkimuksen tavoite. on kerätä turvallisuus- ja tehotietoja Diapep277:n pitkäaikaisesta hoidon vaikutuksesta. Vain potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimukset 901 tai 910 ja joiden stimuloitu C-peptiditaso on 0,2 nmol/l tai suurempi, ovat kelvollisia tähän jatkotutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin jatkotutkimus, joka tarjoaa potilaille, jotka osallistuivat ja suorittivat aikaisemmat tutkimukset 901 ja 910 (jatkoa 901:een), jatkaa DiaPep277-hoitoa ja kliinistä seurantaa enintään 2 vuoden ajan. Tutkimuksen tavoite on kerätä turvallisuus- ja tehotietoja Diapep277:n pitkäaikaisesta hoidon vaikutuksesta. Vain potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimukset 901 tai 910 ja joiden stimuloitu C-peptiditaso on 0,2 nmol/l tai suurempi, ovat kelvollisia tähän jatkotutkimukseen.
Tämän tutkimuksen optimaalinen annos ja annosteluohjelma ovat samat kuin 3. vaiheen tutkimuksessa (901) ja sen jatkotutkimusprotokollassa (910), nimittäin 1,0 mg DiaPep277® annettuna 3 kuukauden välein.
Nämä olosuhteet määriteltiin optimaalisiksi vaiheen 2 tutkimusten tulosten perusteella.
Potilaille, jotka ovat juuri päättäneet 2-vuotisen 901-tutkimuksen, tarjotaan 3 vuoden pidennetty hoito, jossa on 13 antokertaa; 2-vuotisen 910-laajennustutkimuksen päättäneille potilaille tarjotaan 3. hoitovuotta 5 lisäannolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka osallistui tutkimukseen 901 ja sai kaikki annokset tutkimuslääkitystä protokollan tai tutkimuksen 910 mukaisesti ja sai kaikki tutkimuslääkitysannokset protokollan mukaan.
- Todisteet kliinisesti merkitsevästä beetasolujen jäännöstoiminnasta MMTT-stimuloiduilla C-peptidipitoisuuksilla ≥ 0,20 nmol/l.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilö ei ole raskaana tai imetä, ja hän käyttää suun kautta otettavaa hormonaalista ehkäisyä tai muita yhtä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
- Vakaa terveydentila muiden sairauksien kuin diabeteksen vuoksi 30 päivää ennen seulontaulkokäyntiä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kohde on intensiivisessä insuliinihoidossa (perus-/bolusinsuliini) tai hän on valmis aloittamaan intensiivisen insuliinihoidon tai käyttää insuliinipumppua. Tavanomaista insuliinihoitoa käyttävät potilaat, joiden HbA1c-arvo oli <7 % viimeisen 6 kuukauden aikana, voidaan värvätä vaihtamatta intensiiviseen insuliinihoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on merkittäviä sairauksia tai tiloja, mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat potilaan hoitovasteeseen tai kykyyn suorittaa tutkimus.
- Potilaalla on ollut mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (ei mukaan lukien tyvisoluihosyöpä).
- Potilaalla on kliinisiä todisteita kaikista diabetekseen liittyvistä komplikaatioista, jotka tutkijan mielestä häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen ja/tai sen loppuun saattamista.
- Kohdeella on ollut endogeenistä allergista reaktiivisuutta
- Potilaalla on tunnettu allergia lipidiemulsioille.
- Kohdeella on tunnettu immuunipuutos mistä tahansa taudista tai tila, joka liittyy immuunipuutokseen.
- Kohde saa immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia aineita tai sytotoksista hoitoa tai mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimusta.
- Potilaalla on jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli kolme kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonta-ulkokäynnillä. Kokonaisbilirubiini on yli 1,3 kertaa normaalin yläraja. ULN seulonta-ulkokäynnillä.Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta seulonta-ulkokäynnillä Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka on vahvistettu toistuvalla mittauksella ja jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tehon arviointia, lukuun ottamatta hyperglykemiaa ja glykosuria seulonta-ulkokäynnillä. Paaston triglyseridit >1000 mg/dL (11,3 mmol/L) seulonta-ulkokäynnillä. Sopiva lääkehoito hyperlipidemian hoitoon on sallittu.
- Kohde on tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttäjä.
- Kohteen tiedetään saaneen positiivisen HIV-vasta-ainetestin.
- Potilaalla on krooninen hematologinen sairaus.
- Kohdeella on maksasairaus, kuten kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti.
- Kohde on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 12, lukuun ottamatta DiaPep277:ää, jota annettiin tutkimuksen 901 tai 910 aikana.
- Kohdeella on ollut vakava verenhukka 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lääke: Diapep277
1,0 mg DiaPep277® 3 kuukauden välein. Potilaille, jotka ovat juuri päättäneet 2-vuotisen 901-tutkimuksen, tarjotaan 3 vuoden pidennetty hoito 13 annosta; 2-vuotisen 910-laajennustutkimuksen päättäneille potilaille tarjotaan 3. hoitovuotta 5 lisäannolla.
|
1,0 mg DiaPep277® 3 kuukauden välein. Potilaille, jotka ovat juuri päättäneet 2-vuotisen 901-tutkimuksen, tarjotaan 3 vuoden pidennetty hoito 13 annosta; 2-vuotisen 910-laajennustutkimuksen päättäneille potilaille tarjotaan 3. hoitovuotta 5 lisäannolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kuukausi 38
|
kuukausi 38
|
|
DiaPep277-spesifiset vasta-aineet
Aikaikkuna: kuukausi 38
|
kuukausi 38
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beetasolujen toiminta - stimuloidun C-peptidin AUC stimuloidusta MMTT:stä mitattuna radioimmunomäärityksellä
Aikaikkuna: kuukausi 38
|
kuukausi 38
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ylläpitävät stimuloitua C-peptidiä >/= 0,2 nmol/l
Aikaikkuna: kuukausi 38
|
kuukausi 38
|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat glykeemisen HbA1c:n</=7 %
Aikaikkuna: kuukausi 38
|
kuukausi 38
|
|
Päivittäinen insuliiniannos, joka on säädetty ruumiinpainoon tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: kuukausi 38
|
kuukausi 38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liat de Vries, Dr, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rmc006492ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .