患者操作の弁付きカテーテルと経尿道留置カテーテルの比較
2018年5月2日 更新者：Michael Flynn、University of Massachusetts, Worcester
術後の膀胱管理のための患者操作弁付きカテーテルと標準留置経尿道カテーテルの臨床試験
女性の尿失禁や骨盤臓器脱の手術後、一時的に膀胱を空にすることができなくなり、尿を入れる袋に経尿道留置カテーテルが取り付けられた状態で帰宅することがあります。
この研究の目的は、術後の回復期間中の患者の使いやすさ、快適さ、生活の質に関して、バッグのない新しいタイプの患者操作カテーテルとバッグ付きのカテーテルを比較することです。
この新しいカテーテル OPTION-vf は FDA によって承認され、市場で入手可能です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 泌尿器科/骨盤再建外科の教員がいるマサチューセッツ記念医療センターで、尿失禁および/または骨盤臓器脱の手術を受ける患者。
除外基準:
- 同意を提供できない
- 18歳未満
- 英語以外を話す人
- 断続的な自己導尿を使用している患者
- 手術中に膀胱損傷を負った患者
- 囚人
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPTION-vf 患者管理カテーテル
術後の膀胱チャレンジに失敗し、「OPTION-vf」アームにランダムに割り当てられた患者は、このカテーテルの使用とケアについて指導され、カテーテルを装着したまま帰宅し、術後 5 ～ 10 日の間に膀胱チャレンジの予約が与えられます。
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OPTION-vf 患者管理カテーテル (膀胱から直接貯留された尿をオンデマンドで排出する外部排出バルブを備えた経尿道カテーテル)、術後膀胱負荷が通過するまで最大 30 日間装着します。
患者が（カテーテルの助けを借りずに）適切かつ自発的に排尿できる場合、膀胱負荷は「合格」したとみなされる。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レッグバッグ付き経尿道カテーテル
術後の膀胱チャレンジに失敗し、「レッグバッグ付き留置カテーテル」アームにランダムに割り当てられた患者は、このカテーテルの使用とケアについて指導され、カテーテルを装着したまま帰宅し、術後 5 ～ 10 日の間に膀胱チャレンジの予約が与えられます。 。
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レッグバッグ蓄尿器付き経尿道カテーテル。膀胱負荷が通過するまで、ポストアップから最大 30 日間装着します。
患者が（カテーテルの助けを借りずに）適切かつ自発的に排尿できる場合、膀胱負荷は「合格」したとみなされる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連の総痛み
時間枠：術後5～10日
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術後アンケートにおけるカテーテル関連の総疼痛範囲スケール (0 = なし、10 = 最悪) すべての被験者には、退院後に外来排尿試験の予約が与えられました。
対象者はその予約時に術後アンケートに 1 回記入しました。
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術後5～10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合満足度スコア (CSS)
時間枠：術後5～10日
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術後アンケートの最初の 5 つの質問の平均スコアを使用して、総合満足度スコアを計算しました。
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術後5～10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Flynn, MD、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月2日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。