Catetere con valvola azionato dal paziente rispetto a catetere transuretrale a permanenza
2 maggio 2018 aggiornato da: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Studio clinico del catetere con valvola azionato dal paziente rispetto al catetere transuretrale a permanenza standard per la gestione della vescica postoperatoria
Dopo l'intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria femminile e/o il prolasso degli organi pelvici, le donne a volte non sono temporaneamente in grado di svuotare la vescica e vengono rimandate a casa con un catetere transuretrale a permanenza attaccato a una sacca che contiene l'urina.
L'obiettivo di questo studio è confrontare un nuovo tipo di catetere operato dal paziente senza sacca con il catetere con sacca per la facilità d'uso, il comfort e la qualità della vita dei pazienti durante il periodo di recupero postoperatorio.
Questo nuovo catetere, OPTION-vf, è approvato dalla FDA ed è disponibile sul mercato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a intervento chirurgico per incontinenza urinaria e/o prolasso degli organi pelvici presso l'UMass Memorial Medical Center con una delle facoltà di Uroginecologia/Chirurgia pelvica ricostruttiva.
Criteri di esclusione:
- impossibilità di prestare il consenso
- <18 anni
- non anglofoni
- pazienti che utilizzano l'autocateterismo intermittente
- pazienti che hanno subito lesioni alla vescica durante l'intervento chirurgico
- prigionieri
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere OPTION-vf controllato dal paziente
I pazienti che falliscono il test della vescica postoperatorio e vengono randomizzati al braccio "OPTION-vf" saranno istruiti sull'uso e sulla cura di questo catetere, dimesso a casa con esso in posizione e dato un appuntamento tra 5-10 giorni dopo l'intervento per un test della vescica.
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Catetere controllato dal paziente OPTION-vf (catetere transuretrale con valvola di drenaggio esterna per fornire il drenaggio su richiesta dell'urina immagazzinata direttamente dalla vescica), indossato per un massimo di 30 giorni dopo l'intervento fino al superamento del test della vescica.
Il test vescicale è considerato "superato" quando un paziente è in grado di urinare adeguatamente e spontaneamente (senza l'assistenza di un catetere).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Catetere transuretrale con sacca da gamba
I pazienti che falliscono il test della vescica postoperatorio e vengono randomizzati al braccio "catetere a permanenza con sacca da gamba" verranno istruiti sull'uso e la cura di questo catetere, dimessi a casa con esso in posizione e dato un appuntamento tra 5-10 giorni dopo l'intervento per un test della vescica .
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Catetere transuretrale con deposito di urina della sacca per le gambe, indossato per un massimo di 30 giorni dopo l'intervento fino al superamento della verifica della vescica.
Il test vescicale è considerato "superato" quando un paziente è in grado di urinare adeguatamente e spontaneamente (senza l'assistenza di un catetere).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore totale correlato al catetere
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'intervento
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Scala del range del dolore correlato al catetere totale (da 0 = nessuno, a 10 = peggiore) sul questionario postoperatorio A tutti i soggetti è stato assegnato un appuntamento per una prova di svuotamento ambulatoriale dopo la dimissione dall'ospedale.
Il questionario postoperatorio è stato compilato dal soggetto una volta a quell'appuntamento.
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5-10 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di soddisfazione composito (CSS)
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'intervento
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I punteggi medi per le prime 5 domande del questionario postoperatorio sono stati utilizzati per calcolare un punteggio di soddisfazione composito.
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5-10 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-13523
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