Катетер с клапаном, управляемый пациентом, по сравнению с постоянным трансуретральным катетером
2 мая 2018 г. обновлено: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
Клинические испытания катетера с клапаном, управляемого пациентом, по сравнению со стандартным постоянным трансуретральным катетером для послеоперационного лечения мочевого пузыря
После операции по поводу недержания мочи у женщин и/или пролапса тазовых органов женщины иногда временно не могут опорожнить мочевой пузырь, и их отправляют домой с трансуретральным постоянным катетером, прикрепленным к мешку с мочой.
Целью данного исследования является сравнение нового типа катетера, оперируемого пациентом, без мешка с катетером с мешком по удобству использования, комфорту и качеству жизни пациентов в послеоперационном восстановительном периоде.
Этот новый катетер OPTION-vf одобрен FDA и доступен на рынке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию по поводу недержания мочи и/или пролапса тазовых органов в Мемориальном медицинском центре Массачусетского университета на одном из факультетов урогинекологии/реконструктивной тазовой хирургии.
Критерий исключения:
- невозможность дать согласие
- <18 лет
- не говорящий по-английски
- пациенты, использующие прерывистую самокатетеризацию
- пациенты с травмой мочевого пузыря во время операции
- заключенные
- беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OPTION-vf катетер, управляемый пациентом
Пациенты, у которых послеоперационная провокация мочевого пузыря не удалась и которые рандомизированы в группу «ВАРИАНТ-vf», будут проинструктированы об использовании и уходе за этим катетером, выписаны домой с установленным катетером и назначены на 5–10-й день после операции для провокации мочевого пузыря.
|
ВАРИАНТ — управляемый пациентом катетер (трансуретральный катетер с наружным дренажным клапаном для обеспечения оттока мочи, хранящейся непосредственно из мочевого пузыря по требованию), который можно носить не более 30 дней после операции до тех пор, пока не пройдет провокация мочевого пузыря.
Заражение мочевого пузыря считается «пройденным», когда пациент может адекватно и спонтанно опорожняться (без помощи катетера).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трансуретральный катетер с ножным мешком
Пациенты, у которых послеоперационная стимуляция мочевого пузыря не удалась и которые рандомизированы в группу «постоянный катетер с ножным мешком», будут проинструктированы об использовании и уходе за этим катетером, выписаны домой с установленным катетером и назначены на 5-10 дней после операции для провокации мочевого пузыря. .
|
Трансуретральный катетер с мочеприемником для хранения мочи, носимый не более 30 дней после операции, пока не пройдет провокация мочевого пузыря.
Заражение мочевого пузыря считается «пройденным», когда пациент может адекватно и спонтанно опорожняться (без помощи катетера).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая боль, связанная с катетером
Временное ограничение: 5-10 дней после операции
|
Общая шкала диапазона боли, связанной с катетером (от 0 = отсутствие, до 10 = наибольшая) в послеоперационном опроснике Всем субъектам было назначено амбулаторное исследование опорожнения мочевого пузыря после выписки из больницы.
Послеоперационный вопросник был заполнен субъектом один раз на этом приеме.
|
5-10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная оценка удовлетворенности (CSS)
Временное ограничение: 5-10 дней после операции
|
Средние баллы по первым 5 вопросам послеоперационного опросника использовались для расчета комбинированной оценки удовлетворенности.
|
5-10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-13523
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .