Beteg által működtetett szelepes katéter a beépített transzuretrális katéterrel szemben
2018. május 2. frissítette: Michael Flynn, University of Massachusetts, Worcester
A betegek által működtetett szelepes katéter klinikai vizsgálata összehasonlítva a posztoperatív húgyhólyag kezelésében használt szokásos transzuretrális katéterrel
A női vizelet-inkontinencia és/vagy kismedencei prolapsus miatti műtétet követően a nők néha átmenetileg nem tudják kiüríteni a hólyagukat, és egy vizeletet tartó zacskóhoz csatlakoztatott transzuretrális katéterrel hazaküldik őket.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy új típusú, táska nélküli, páciens által működtetett katéter összehasonlítása a zacskós katéterrel a könnyű használat, kényelem és a betegek életminősége érdekében a posztoperatív gyógyulási időszakban.
Ezt az új katétert, az OPTION-vf-et az FDA hagyta jóvá, és elérhető a piacon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vizelet-inkontinencia és/vagy kismedencei szerv prolapsus miatt műtéten átesett betegek az UMass Memorial Medical Centerben, az Urogynekológiai/Rekonstrukciós Kismedencei Sebészeti Tanszék valamelyikén.
Kizárási kritériumok:
- hozzájárulás megadásának képtelensége
- <18 éves
- nem angolul beszélő
- szakaszos önkatéterezést alkalmazó betegek
- műtét során hólyagsérülést szenvedő betegek
- foglyok
- terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OPTION-vf beteg által vezérelt katéter
Azokat a betegeket, akiknek nem sikerült az utólagos hólyagpróbát végrehajtani, és véletlenszerűen besorolják az "OPTION-vf" karba, eligazítják a katéter használatáról és gondozásáról, hazaengedik őket, és a műtét után 5-10 nappal időpontot kapnak a hólyagpróbára.
|
OPTION-vf beteg által irányított katéter (transzuretrális katéter külső vízelvezető szeleppel a közvetlenül a hólyagból tárolt vizelet igény szerinti elvezetéséhez), a műtét után legfeljebb 30 napig viselhető, amíg a hólyagterhelés meg nem szűnik.
A húgyhólyag-terhelés akkor tekinthető „megfeleltnek”, ha a beteg megfelelően és spontán módon tud üríteni (katéter segítsége nélkül).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Transzuretrális katéter lábzsákkal
Azokat a betegeket, akiknek nem sikerült a műtét utáni hólyagpróbát végezni, és véletlenszerűen besorolják a „lábzsákkal ellátott bentlakó katéter” karba, eligazítják a katéter használatát és gondozását, a helyén hazaengedik, és a műtét után 5-10 nappal időpontot kapnak hólyagpróbára. .
|
Transzuretrális katéter lábzsákos vizelettárolóval, legfeljebb 30 napig viselhető a húgyhólyag-fertőzés megszűnéséig.
A húgyhólyag-terhelés akkor tekinthető „megfeleltnek”, ha a beteg megfelelően és spontán módon tud üríteni (katéter segítsége nélkül).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes katéterrel kapcsolatos fájdalom
Időkeret: 5-10 nappal a műtét után
|
A teljes katéterrel kapcsolatos fájdalom tartomány skála (0 = nincs, 10 = legrosszabb) a műtét utáni kérdőíven Minden alany ambuláns ürítési vizsgálatot kapott a kórházi elbocsátás után.
A Post Operative kérdőívet az alany egy alkalommal töltötte ki azon a találkozón.
|
5-10 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett elégedettségi mutató (CSS)
Időkeret: 5-10 nappal a műtét után
|
A posztoperatív kérdőív első 5 kérdésének átlagos pontszámait használtuk az összetett elégedettségi pontszám kiszámításához.
|
5-10 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Flynn, MD, University of Massachusetts, Worcester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-13523
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .